プレミアムベリー ルテイン２０
お気に入り表示しようとする機能性
本品には、ビルベリー由来アントシアニン及びルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはスマートフォンやパソコン等の使用により低下するピント調整力を改善することで目の疲労感を軽減する機能、ルテインは網膜の黄斑色素量を増やすことで、ブルーライトなど光の刺激から目を保護すること、ぼやけやかすみを緩和してくっきり見る力（コントラスト感度）の改善、及び眩しさから回復する力（グレア回復）を改善することから、目の調子を整える機能が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ビルベリー由来アントシアニン | ビルベリー由来アントシアニン | － |
| ルテイン | ルテイン | － |
生産・製造及び品質管理
当該食品『 プレミアムベリー ルテイン２０ 』は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場(株式会社ＡＦＣ-ＨＤ アムスライフサイエンス・本社工場／第二工場／国吉田工場)にて、それぞれの規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
クリックで展開
{
"住所": "東京都港区赤坂四丁目8番8号",
"名称": "ビルベリー・ルテイン加工食品",
"電話": "03-3405-5401",
"商品名": "プレミアムベリー ルテイン２０",
"変更日": "2026/11/06",
"届出日": "2021/01/15",
"撤回日": "",
"法人名": "ライフメイト株式会社",
"届出番号": "F804",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "5010401030887",
"電話番号": "03-5412-7753",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "代表取締役 中島 祥行",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "１日１粒を目安に水でお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2021/03/20",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1日1粒",
"表示しようとする機能性": "本品には、ビルベリー由来アントシアニン及びルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはスマートフォンやパソコン等の使用により低下するピント調整力を改善することで目の疲労感を軽減する機能、ルテインは網膜の黄斑色素量を増やすことで、ブルーライトなど光の刺激から目を保護すること、ぼやけやかすみを緩和してくっきり見る力（コントラスト感度）の改善、及び眩しさから回復する力（グレア回復）を改善することから、目の調子を整える機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、お召し上がりください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量をお守りください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2021.06.07） 1：様式Ⅵ 表示見本修正（届出番号追加記載及び資材のデザイン変更） 2：【販売状況】の更新 （2023.05.19） 1：様式Ⅵ 表示見本修正（文章の追記） （2023.07.26） 1：様式Ⅲ 分析方法を示す資料の差替え （2024.02.02） ・様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１ … 安全性評価の更新 ・別紙様式（Ⅲ）－3、（Ⅴ）－１、（Ⅴ）－4、別紙様式２ … ガイドライン改正による書式の変更 （2024.09.17） 1:様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：30～17：00（土・日曜日、祝日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ライフメイト株式会社 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.life-mate.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム「食品安全関係情報」 2. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 3. 厚生労働省 「e- ヘルスネット 食物と薬の相互作用」 4. 城西大学薬学部 食品 ‐ 医薬品相互作用データベース （Ver.10.0）",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 薬理と治療, 2019; 47(8): 1287-1295.",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該食品『 プレミアムベリー ルテイン２０ 』は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場(株式会社ＡＦＣ-ＨＤ アムスライフサイエンス・本社工場／第二工場／国吉田工場)にて、それぞれの規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．ビルベリー由来アントシアニン 当該製品の原材料として使用しているビルベリーエキスは、10年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健常人において通常使用量（ビルベリー由来アントシアニンとして173 mg以下）における有害事象は報告がない。 当該製品のビルベリー由来アントシアニンの1日摂取目安量は40 mgであり、ヒトにおいて4倍量以上の摂取における安全性が確認されている。さらに、動物試験の結果から、安全係数100（動物間の種差で10倍、ヒトの個体差で10倍の差が生じることを想定した係数）を適用した場合の無毒性用量は体重50 kgの場合で1日当たり540 mgであり、5倍量以上の摂取における安全性が示唆されている。 ２．ルテイン 当該製品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、当該成分はFDAにおいて安全性が確認されている（GRAS認定）。さらに、当該原料の成分組成規格と同一であることを前提として、WHOにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重50 kgの場合で100 mg）と評価されている。 当該製品の1日摂取目安量は20 mgであり、ヒト臨床試験において2倍量以上の摂取における安全性が確認され、WHOにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。 なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。 ４．相互作用 ビルベリー由来アントシアニンおよびルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは薬物との相互作用が観察されたという報告はない。 ５．総括 既存の情報から適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．ビルベリー由来アントシアニン 【標題】 標準ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による眼疲労改善および視機能調節に関する機能性評価システマティックレビュー 【目的】 成年健常人がVMAを摂取した場合に眼疲労やピント調節機能が改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 抗酸化能を有するVMAは眼疲労等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、成人健常者が眼の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年11月に検索したそれまでに報告された論文から、20-59才の日本の健常人男女を対象として、VMAを摂取させて眼疲労感や視機能に対する効果を検証している5件の質の高い臨床試験(機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較するための試験で、どちらの食品を摂取するのかは被験者と試験を実施する側の双方に知らされない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験、RCT)を評価の対象とした。5件とも研究レビュー作成者の所属部署が関与する研究である。 【主な結果】 成人健常者がVMAを摂取することにより、目のピント調節機能が改善することで、目の疲労感が軽減することが明らかとなった。なお、VMAの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性に特に問題はないことなどから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。 ２．ルテイン 【標題】 機能性関与成分マリーゴールド由来の高純度ルテイン摂取によるMPOD（黄斑色素光学密度）やコントラスト感度およびグレア感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜のMPOD（黄斑色素光学密度）やコントラスト感度およびグレア感度に対する効果があるかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成人健常者が眼の健康維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年11月にそれまで報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常者男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している6件のRCTを評価の対象とした。 【主な結果】 成人健常者がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も増加することで、コントラスト感度とグレア回復が改善することが明らかとなった。また、視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテインはブルーライトなどの光ストレスから網膜を守ることが強く示唆されている。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5412-7753",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ビルベリー由来アントシアニン 40 mg、ルテイン 20 mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリーエキス末（機能性関与成分：ビルベリー由来アントシアニン）、マリーゴールド色素（機能性関与成分：ルテイン）",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7lZIAQ",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品における1日摂取目安量（1粒/610mg）当たりの脂質は0.25g、炭水化物は0.16g、食塩相当量は0.0006gと微量であることから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・株式会社ＡＦＣ-ＨＤ アムスライフサイエンス 本社工場 静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号 ・株式会社ＡＦＣ-ＨＤ アムスライフサイエンス 第二工場 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号 ・株式会社ＡＦＣ-ＨＤ アムスライフサイエンス 国吉田工場 静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}