ノエビア　ウェイトバランス

{
  "住所": "兵庫県神戸市中央区港島中町6-13-1",
  "名称": "エノキタケ抽出物、ブラックジンジャー抽出物含有加工食品",
  "電話": "0748-35-2451",
  "商品名": "ノエビア　ウェイトバランス",
  "変更日": "2025/09/01",
  "届出日": "2021/01/08",
  "撤回日": "2025/12/12",
  "法人名": "株式会社ノエビア",
  "届出番号": "F787",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7140001010382",
  "電話番号": "0120-401-001",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "毛鎗 晶宏",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "かまずに、水またはお湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2021/07/05",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）には、肥満気味な方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 原材料をご参照の上、アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023.11.17）分析方法を示す資料の変更 （2024.9.24）様式Ⅳの修正 （2025.3.14）様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土日祝日・年末年始除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さまサービス室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース ・Pubmed ・J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. ・J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. ・Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8 ・J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33. ・日本臨床薬理学会学術総会 2019; 1-P-28",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・JDreamⅢ ・医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アピ株式会社　池田工場健康補助食品GMP",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸） 本品についての喫食実績はありません。 動物を用いた試験として、急性経口投与毒性試験、90日間反復投与毒性試験が行われています。投与試験の結果、全てのラット・マウスについて異常は認められませんでした。 エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）のヒトでの試験として一日摂取目安量の5倍量を4週間摂取した過剰摂取試験があります。その結果、体脂肪率、体脂肪量の減少や血圧が下がる傾向が認められましたが、全ての測定項目において問題となる変化は認められませんでした。また、血液検査、尿検査において、全ての検査項目において、問題となる変化は認められませんでした。  ●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本品中の一日目安量と同量のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量（60mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。  ●医薬品との相互作用 エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）：医薬品との相互作用は報告されていません。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：動物を使った試験で医薬品との相互作用の報告が3つほどありましたが、ヒトでの報告はありませんでした。また、動物試験におけるブラックジンジャー抽出物の投与量は本品の1日摂取目安量に比べ高用量での試験のため、健康な人が本品を1日摂取目安量で摂取する場合、相互作用により健康被害が生じる可能性は低いと考えられます。また、本品には「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師・薬剤師に相談してください。」と記載して注意喚起しており、安全上の問題はないものと判断します。  ●機能性関与成分同士の相互作用 機能性関与成分同士の相互作用は報告されていません  本品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、以上の結果から、本品は安全であり、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸） 【標題】 エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）の体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩへの効果 【目的】 肥満傾向の健常者を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品の摂取により、含まない食品を摂取する場合と比べて体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩが減少するか評価することを目的としました。 【背景】 エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む原材料であるエノキタケ抽出物を摂取すると、体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させることが報告されています。そこで今回、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる効果があるか確認するために、研究レビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2019年2月までに公表された文献を検索対象とし、2019年2月12日に日本語と英語のデータベースを用いて検索を行いました。 肥満傾向の健康な成人男女を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品を摂取するグループと、含まない食品を摂取するグループにランダムに振り分けて行っている研究論文（以下RCT）を評価対象としました。 検索された41報の文献のうち、1報の論文が評価対象となりました。 採用文献で試験食に配合されているキトグルカン（エノキタケ抽出物）は、全て株式会社リコムが提供したものです。 【主な結果】 採用した文献を評価したところ、1日あたりエノキタケ抽出物を400mg（エノキタケ由来脂肪酸1.2㎎（リノール酸0.9㎎、α－リノレン酸0.3㎎）に相当）摂取すると、エノキタケ抽出物を含まない食品を摂取する場合と比べて12週間で内臓脂肪・体重・ＢＭＩが有意に減少することが分かりました。体脂肪については、低下傾向は見られたものの、有意差は認められませんでした。 なお、試験食の摂取による健康被害は認められず、安全性の高い成分であることも確認されました。 【科学的根拠の質】 レビューに採用された文献はRCTで査読（文献投稿時の審査）が付いたものであり、バイアス・リスク（偏向の危険性）も低く、質の高い研究でした。 研究の限界として、採用された文献数が1報であることがあげられ、今後さらなる検証が望まれます。  ●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 【標題】 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー 【目的】 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 【背景】 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられます。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した論文を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 【主な結果】 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 【科学的根拠の質】 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本品でも同様の機能が期待できると考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "グループ総合研究開発部　医薬品・食品開発グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-401-001",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "エノキタケ由来脂肪酸1.2㎎（リノール酸0.9㎎、α－リノレン酸0.3㎎）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "エノキタケ抽出物(エノキタケエキス、デキストリン)（国内製造）、ブラックジンジャー抽出物(ブラックジンジャーエキス、デキストリン)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk92BIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる厚生労働省令に定められた栄養素量は以下の通りである。 脂質0-0.5g、炭水化物0.59g、食塩相当量0-0.05g（ナトリウムとして約0-19.7mg）。 脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準（2020年）」で定められている成人男女の摂取目安量と比較して僅少であり、過剰摂取につながることはない。 糖類については日本において摂取基準が定められておらず、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満、望ましくは5%未満にすることを推奨している。上記推奨量を考慮し、「日本人の食事摂取基準(2020年)」による推定エネルギー必要量（成人男性で約2,700kcal、成人女性で約2,000kcal）から算出される糖類の基準値は50.0～67.5gである。 本品を1日の摂取目安量の5倍量摂取したと想定し、本品中の炭水化物がすべて糖類と仮定すると糖類は約3.0gであり、過剰摂取に繋がる可能性は極めて低いと判断した。 以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム（食塩相当量））の過剰な摂取に繋がらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・お子さまの手の届かないところに保管してください。 ・開封後は、フタをしっかりとしめてください。 ・原材料の特性上、色調・香りに多少の違いが生じる場合がございますが、品質には問題ありません。 ・開封後は、チャックをしっかりとしめてください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味で内臓脂肪が気になる方、BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}