ココラクト

{
  "住所": "東京都渋谷区恵比寿４丁目２０番３号",
  "名称": "乳酸菌含有加工食品",
  "電話": "080-1187-4062",
  "商品名": "ココラクト",
  "変更日": "2026/05/23",
  "届出日": "2021/01/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社雄飛堂",
  "届出番号": "F783",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法 3178-1",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵 2362-1",
  "所在地③": "島根県邑智郡川本町大字南佐木 993-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010001073621",
  "電話番号": "0120-522-590",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "齋藤　晴美",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などと一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2021/03/12",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)が含まれます。乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14には、膣内環境を良好にし、膣内の調子を整える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●1日摂取目安量をお守りください。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協 日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協 大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社三協 島根川本工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.16）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.03.03）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2022/02/24 ・製造所追加による様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅶの製造所追記修正および別紙様式（Ⅲ）-1の追記修正。 ・別紙様式（Ⅴ）-4、7にある文字誤植の修正。 ・別紙様式2の最新様式更新。 2022/06/28 ・届出者の住所変更および届出担当者の部署名変更に伴う機能性表示食品　届出食品基本情報詳細に関する変更、様式Ⅳの組織図・連絡フローチャートに関する変更および様式Ⅶの変更。 ・表示見本への追記および訂正変更。 2023/04/25 ・様式Ⅲについて、定量、定性分析方法資料の差し替え；定性分析結果報告書の差し替え；別紙様式（Ⅲ）-3の最新様式変更。 2023/06/21 ・様式Ⅵ：表示見本の裏面に商標登録に関する内容の追記および表示見本の追加。 2024/2/20 ・安全性に関する情報更新(様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1) 2024/10/17 ・様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日９：００～１８：００",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "Aeronautお客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "厚生労働省 食物と薬の相互作用 e-ヘルスネット 城西大学薬学部 食品―医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） PubMed Petrova MI, et al. Lacticaseibacillus rhamnosus GR-1, a.k.a. Lactobacillus rhamnosus GR-1: Past and Future Perspectives. Trends Microbiol. 2021; 29(8): 747-761.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "厚生労働省 食物と薬の相互作用 e-ヘルスネット 城西大学薬学部 食品―医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協日の出工場、大渕工場、島根川本工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品 GMP 取得工場であり、GMP の取組みに基づく製造、品質管理を行っている。GMP 三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP 三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)を同程度含有する類似食品が、2004年から現在までに世界50か国で主にカプセル形状の商品が販売されている。また、日本国内では2016年から健康補助食品としてカプセル形状の商品約210万粒が販売されている (10億cfu以上/日)が、販売開始以来、乳酸菌GR-1・乳酸菌RC-14に起因する重篤な健康被害は特に報告されていない。 また、欧州食品安全機関（EFSA）によって「食品又は飼料に意図的に添加される安全性適格推定（QPS）」が認定された微生物はlist of QPS recommended microorganisms（QPSリスト）に掲載されるが、乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14の属するLactobacillus rhamnosusおよびLactobacillus reuteriともに2007年QPSリスト発表当初から掲載されている。 さらに、届出食品の類似商品が、米国医薬品食品局（FDA）にNew Dietary Ingredientとして届け出ており、安全性について「広範なin vitro、動物、およびヒトでの研究が行われてきたが、多くの点で説得力のある安全性の証拠が得られている。乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14の摂取には長い歴史があり、症状が悪化している重症な患者を除いて副作用の兆候はなく、そのような患者であっても副作用は極めてまれである。」と評価されており、New Dietary Ingredient Notification #488として受理されている。 以上より、本届出食品の機能性関与成分である乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14の安全性に問題はないと評価した。 医薬品との相互作用について、2次情報、1次情報の調査結果より、乳酸菌GR-1・乳酸菌RC-14の相互作用に関する報告はなく、健康被害が生じる可能性は低いと考える。また機能性関与成分同士の相互作用についても、2つの関与成分の併用による健康被害に関する報告はなく、これら2成分を含む機能性関表示食品を販売することの安全性に問題なく、適切であると判断した。なお、抗菌薬との併用は得られる機能が減弱する可能性があるため、乳酸菌による機能を確実に得るためには抗菌薬との同時摂取を避けることを勧める。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）【標題】 届出食品に含まれる機能性関与成分「乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)」の膣内環境を整える機能性に関する研究レビュー  （イ）【目的】 健常成人女性におけるGR-1およびRC-14の膣内細菌叢を正常化する作用、即ち、膣内環境を整える機能の有無の評価を行うことを目的とした。  （ウ）【背景】 ヒトには種々の細菌群が無数に存在しており、それぞれがバランスを取りながら、常在できる環境を作り上げている。膣内でも腸の細菌叢のような細菌叢は存在しているが、腸内細菌叢のようなビフィズス菌、乳酸菌などが常在する細菌叢とは若干異なり、健常な女性ではLactobacillusが優位に存在し、膣内の常在細菌叢を形成している。Lactobacillusのなかでも、Lactobacillus rhamnosusならびにLactobacillus reuteriは、膣内に常在菌として存在することで知られており、これらの菌を経口摂取することにより、バランスが乱れた膣内細菌叢に対する正常化作用が示唆されている。 GR-1およびRC-14の膣内細菌叢への影響を検討したヒト試験報告はいくつかあるが、健常者におけるGR-1およびRC-14の経口摂取とその効果をレビューした報告は現在のところない。  （エ）【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2018年11月以前の全ての論文を対象に検索し、健常成人女性に対するランダム化比較試験の文献3件を研究レビューの対象とした。  （オ）【主な結果】 評価対象となった採択論文3報は、海外の健常成人女性、計195名を対象とし、無作為盲検比較試験を行っている。GR-1およびRC-14を１日摂取量(1カプセル中、両菌株の合計1.0×10^9～5.0×10^9  CFU｛10億～50億CFU（Colony Forming Units）含有｝、1カプセルを14日から60日間にわたり経口摂取した。その結果、対照群(プラセボあるいは他種乳酸菌)と比較して、論文3報においNugentスコアの正常化やNugentスコアの改善について統計学的に有意差が認められた。GR-1およびRC-14の膣内細菌叢を正常に整える作用の指標を総括的に判断すると、該当する機能性を発揮することが示唆された。  （カ）【科学的根拠の質】 本研究レビューの総合評価は、論文の質やバイアスリスク等を踏まえ、該当する機能性について、科学的根拠かつ肯定的な結果があると判断した。根拠となる論文では、GR-1およびRC-14の経口摂取は、膣内細菌叢の環境を整える作用により、健常女性における膣内の健康な環境を保持させることが示唆された。 採択された論文3報のうち、摂取方法はいずれも経口摂取、使用された菌種はいずれも本届出製品と同じGR-1およびRC-14であり、各々の菌株を1カプセル中5.0×10^8（5億） CFU以上とほぼ同比率の菌数を含有するものであることから、機能性関与成分の同等性に問題はないものと考えられた。 本研究レビューの限界について、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な3つのデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。 また、日本人を対象としたGR-1およびRC-14の膣内細菌叢への影響を検討した無作為化臨床試験は現在のところなく、また計画も公開されていない。今後日本人を対象とした研究とその報告が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ウェルネス事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-522-590",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)5億個、乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)5億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌混合末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8lQIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量1粒（309mg）当たりの栄養成分は、エネルギー1.20 kcal、タンパク質0.027g、脂質0.017g、炭水化物0.235g、ナトリウム5.3mg（食塩相当量0.013g ）であり、いずれも僅少である。また糖類については当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていないことから、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後は、早めにお召し上がりください。●開封後は、チャックをしっかり閉めて冷暗所にて保管してください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●特に高温となる場所に置くのはさけてください。●原料の特性上、色調が変化することがありますが、品質に問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "膣内細菌叢のニュージェントスコアが高め、細菌性膣症に罹患していない健常な成人女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}