こうせん桑茶難消化性デキストリンプラス

{
  "住所": "沖縄県うるま市字州崎５番８沖縄ライフサイエンス研究センター１１６号",
  "名称": "食物繊維加工食品",
  "電話": "098-987-8432",
  "商品名": "こうせん桑茶難消化性デキストリンプラス",
  "変更日": "2024/01/10",
  "届出日": "2021/01/07",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "株式会社シルクルネッサンス",
  "届出番号": "F779",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6360001023454",
  "電話番号": "098-987-8432",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "伊東昌章",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保管してください。",
  "摂取の方法": "200ml～250mlの水またはぬるま湯に溶かして食事の際にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/04/29",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "お食事の際に１包（８ｇ）、１日１回を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事に含まれる糖や脂肪の吸収を抑え、食後に上がる血糖値や中性脂肪を抑える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。摂り過ぎあるいは、体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2021/6/22　様式Ⅰ（３）文字修正 2021/6/22　様式Ⅵ　一日当りの摂取目安量　文字変更、摂取するうえの注意事項　文字修正、表示見本の添付（差し替え）、原材料名の記載変更・内容量の文字変更・製造所固有記号の記載箇所の変更・一日あたりの摂取目安量の文字変更、届出番号の記載・栄養成分の文字変更、QRコード、JANコードの差し替え、 2021/6/22　様式Ⅶ　錠剤粉末剤…欄の文字変更、健康増進法施行規則の欄の文字変更 2021/6/22 販売状況の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:00 （土日祝日及び年末年始等の弊社休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所（旧　独立行政法人　国立健康・栄養研究所）「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "国内ＧＭＰ認定の工場にて製造",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため原料としての食経験があり、重篤な有害事例は報告されていません。難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として数多くの商品で使用実績があります。また、データベースを用いた調査の結果、１日の摂取目安量が15ｇ以上となる食品もあり、許可品目の食品形態は清涼飲料水、ソーセージ、即席みそ汁（スープ）米菓、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パンなど多様な食品形態があります。本届出食品の難消化性デキストリンは原料メーカーによる情報から特定保健用食品の関与成分と同一であり、上記情報で評価が可能であると判断しました。また、国立研究開発法人、医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を調査したところ、医薬品との相互作用に関する情報は記載されておりません。 以上の情報を総合的に判断した結果、本品の安全性に問題ないと考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．食後の血糖値の上昇抑制作用 【標題】 消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）  【目的】 健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用がみられるかを確認することを目的としました。  【背景】 食生活の欧米化や慢性的な運動不足により、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数は増加している。その中でも糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつになっている。糖尿病の予防には食事による食後血糖値のコントロールが非常に重要である。食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維は血糖値調整効果が期待されています。そこで、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 文献検索のデータベースとしてPubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesを使用し、健常成人（空腹時血糖値126mg/dl未満）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより食後血糖値の上昇抑制作用がみられるかについて調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した。最終的に43文献を抽出評価した。 　　 【主な結果】 各CRT論文の質の評価を行い、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）について難消化性デキストリン摂取群の差のデータを統合した。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリンの摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。 　　　 【科学的根拠の質】 今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などの交路因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる  ２．食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用 【標題】 消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後中性脂肪に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）  【目的】 空腹時血中中性脂肪値200mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用がみられるかを確認することを目的としました。  【背景】 食生活の欧米化や慢性的な運動不足により、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数は増加しております。食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する高脂血症が動脈硬化症等の発症を早めるリスク因子であることが分かってきました。難消化性デキストリンは食後の血中中性脂肪の上昇の抑制する効果が報告されており、同効果の検証のためシステマティックレビューを実施しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 文献検索のデータベースとしてPubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesを使用し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dl未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した。最終的に9文献を抽出評価した。  【主な結果】 9報の論文の統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血中中性脂肪を低下させることが確認されました。また、難消化性デキストリン(食物繊維として)の推奨摂取量は5ｇと評価しました。  【科学的根拠の質】 今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などの交路因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "098-987-8432",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "５ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7VtIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素について、本品の摂取目安量（８ｇ）に含まれる量は以下の通りである。１．脂質：0.12ｇ、２．糖質：0.53ｇ、３．ナトリウム1.01ｍｇ（食塩相当量：0.00257ｇ）なので過剰摂取に繋がることはない。糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取を１日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50g未満）、望ましくは5%未満（約25g未満）とすることを推奨している。本届出食品の1日摂取目安量当たりの当該栄養成分の含有量はこれと比較しても十分低い値となっています。 また、一日当たりの摂取目安量も、「お食事の際に、一日一包（８ｇ）を目安におめしあがりください。」と記載し、摂取上の注意として、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。摂り過ぎあるいは、体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と注意喚起をしております。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は桑の粉末茶だが、個包装１包（８ｇ）を水またはぬるま湯に溶かして飲む形態であるため、サプリメントとして認識されずに飲用されると考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人で食後の血糖値や中性脂肪が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社シェフコ　宇都宮工場 栃木県鹿沼市深程字東山990-33   株式会社シェフコ　栃木工場 栃木県鹿沼市下永野926",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}