大麦若葉粉末

{
  "住所": "愛知県小牧市多気東町157番地",
  "名称": "大麦若葉加工食品",
  "電話": "0568-77-2211",
  "商品名": "大麦若葉粉末",
  "変更日": "2025/03/24",
  "届出日": "2021/01/05",
  "撤回日": "2026/03/24",
  "法人名": "山本漢方製薬株式会社",
  "届出番号": "F772",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6180001076917",
  "電話番号": "0568-73-3131",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山本　整",
  "保存の方法": "直射日光および、高温多湿の場所を避けて、保存してください。",
  "摂取の方法": "3g(1袋)につき、約100ｍLの水又はぬるま湯によく混ぜるとおいしく召し上がれます。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/03/30",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "大麦若葉由来食物繊維",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日6g(2袋)を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品は、大麦若葉由来食物繊維を含み、便通を改善する機能があり、便秘気味な方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "水又はぬるま湯に混ぜる場合、しばらく静置すると粉末が底の沈むことがあります。この場合は再度よくかき混ぜてから摂取してください。本品を一度に多量に摂取した場合あるいは体質・体調により、お腹がはったり、ゆるくなったりすることがあります。また、食物繊維を多く含む食品であるため、過敏性腸症候群や炎症性腸疾患等を持つ方は、かかりつけの医師にご相談の上、摂取してください。本品を多く摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。他の食品からの摂取量を考えて適量を摂取してください。本品は、ビタミンＫを多く含む食品であるため、医師からビタミンＫの摂取について注意するよう言われている方は、かかりつけの医師にご相談の上、摂取してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2021年4月1日）別紙様式(Ⅱ)-1の修正　（2024/10/1）様式Ⅳの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9:00～17:00　(土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kanpo-yamamoto.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性の情報 ２．日本薬局方ワルファリンカリウム錠（エーザイ株式会社ワーファリン錠）インタビュー　　フォーム",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "大麦若葉粉末の製造工場はISO22000認証を取得しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "(1)喫食実績と既存情報による食経験の評価 本届出食品の大麦若葉は、中国の古典を日本語訳した書物の「国訳本草綱目」に収載されており、冨士経済が出版した有望成分市場2001（2001）では大麦若葉が青汁の素材として使用し飲用されていることが記載されており、主婦の友社が出版した「青汁の効用」（昭和36年）で数種の素材の中の一つとして大麦を紹介しています。山本漢方では2000年７月から2010年12月の期間で5億7千万食（原料使用量1720ｔ）販売しており、自社のお客様相談室へは大麦若葉についての問い合わせでは、有害性や不具合な健康への影響への問い合わせも無いことから、安全性は高いと評価されますが、喫食実績、既存情報では安全性の評価は不十分と評価し、安全性試験を実施し、その結果から安全性を確認しました。 (2)安全性試験の実施による評価 古典的な大麦若葉の食経験と弊社の大麦若葉との同等性は比較できないので、自社で大麦若葉粉末の安全性試験を実施しています。 ラット／単回経口投与毒性試験 ラット／28日間反復経口投与毒性試験 ラット／13週間反復経口投与毒性試験 細菌／復帰突然変異試験 ほ乳類培養細胞／染色体異常試験 げっ歯類／小核試験 ヒト／過剰摂取（3倍量）による安全性確認試験 ヒト／長期摂取による安全性に関する試験 いずれの安全性試験においても大麦若葉に起因する有害性は認められませんでした。 (3)医薬品との相互作用 医薬情報担当が行っている医薬品及び食品の情報収集活動から大麦若葉に含まれるビタミンＫが、ビタミンＫを阻害することで効果をあらわすワーファリンの作用を減弱する可能性を把握しており、次のように、「本品は、ビタミンＫを多く含む食品であるため、医師からビタミンＫの摂取について注意するように言われているかたは、かかりつけの医師にご相談ください。」と利用者に注意を促す表示を行います。 (4)結論 上記の情報により、大麦若葉粉末を摂取目安1日6gの飲用は安全性に 関して問題ないと判断しました。 摂取上の注意として、弊社大麦若葉粉末の特定保健用食品表示許可でビタミンＫの摂取についての注意以外でも、表示の指示を受けておりますので、機能性表示食品においても安全を確保するため同様の表示を「摂取をする上での注意事項」に記載します。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：大麦若葉粉末由来食物繊維の摂取が便通へ及ぼす影響の評価 目的：健常者に大麦若葉粉末由来食物繊維を含む大麦若葉粉末を摂取させると、プラセボ摂　　　取時に比較して、便通が改善するかを検証することを目的とした。 背景：大麦若葉単味粉末の有効性を検討した資料がないので、あきらかにするため試験を 　　　実施しました。 方法：便秘傾向の成人男女158名（試験１：100名、試験2：58名）を対象とした大麦若葉粉　　　末（試験対象となる被験食品）の摂取による便通改善効果並びに安全性を検討するた　　　め、2件のヒト試験を実施し、この試験によって機能性表示食品として必要な機能を　　　評価しました。試験１では１日摂取目安量の設定のために大麦若葉粉末を１日当たり　　　2g（低用量）、6g（中間量）及び10ｇ（高用量）を含有する３用量の被験食品、作　　　用がすでに認められている陽性対照食品は難消化性デキストリン3.6g、作用を発揮し　　　ない比較試料のプラセボ食品は大麦若葉以外の炭水化物が入り、それぞれ10g（5g×2　　　袋）に調製し、試験を受ける方が何を飲んでいるかを知らせない無作為化二重盲検並　　　行群間比較試験を実施し2週間連日摂取していただきました。被験食品の大麦若葉粉　　　末6gには大麦若葉由来食物繊維2.2ｇが含有され、低用量、高用量にはそれぞれ比例　　　配分的に大麦若葉由来食物繊維が含有されています。試験2では、試験１で、１日摂　　　取目安量は中間量の6g（大麦若葉由来食物繊維2.2ｇ）と判断され、6gの中間量の被　　　験食品において、有効性を検証する目的で、同じく試験を受ける方が何を飲んでいる　　　かを知らせない無作為化二重盲検クロスオーバープラセボ対照比較試験を行いまし　　　　た。 主な結果： 便秘傾向の健常者、男性31名、女性69名　計100名の被験者をプラセボ群、低　　　用量群、中用量群、高用量群、陽性対照群の各群20例ずつ割り付けられたが、制限　　　対象食品を過剰摂取した３名（プラセボ群２名、中用量群１名）については、検定前　　　に除外し有効評価対象者数は97名となりました。結果は6ｇ摂取で、排便日数で有意　　　な増加と排便回数、排便量、排便後の爽快感を増加させる傾向を示しました。いずれ　　　の試験においても被験食品に関連する副次作用は認められませんでした。以上の成績　　　より、大麦若葉粉末の摂取は、便通改善効果を示し、安全性においても問題がないこ　　　とが確認されました。 科学的根拠の質：大麦若葉粉末は天産物であり、品質規格を定めて管理いたしますが、規格　　　内の範囲で品質の差異は存在します。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生産管理",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0568-73-3131",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.2g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大麦若葉粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大麦若葉由来食物繊維",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8ZKIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は、一日摂取目安量の６g当たり、脂質０．４３ｇ、食塩相当量０．０１～０．０８ｇ、糖質０．５～１．１ｇを含有します。脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準」 で定められる一日の目安量を上回らず、糖類は糖質の数値と同じとみた場合でも世界保健 機構（WHO）の推奨する摂取基準に示さられている数値（１日に摂取する熱量の5%） 以下ですから、これらの栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断します。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘気味な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "山本漢方製薬株式会社　愛知県小牧市多気東町１５７番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}