ピルクル４００Ｌｉｇｈｔ（ライト）
お気に入り表示しようとする機能性
本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 乳酸菌NY1301株 | 乳酸菌NY1301株 | 400 億個 |
生産・製造及び品質管理
総合衛生管理製造過程の認証を取得した製造施設において製造を行っております。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都中央区東日本橋３丁目６番１１号",
"名称": "乳製品乳酸菌飲料",
"電話": "048-565-4686",
"商品名": "ピルクル４００Ｌｉｇｈｔ（ライト）",
"変更日": "2026/10/26",
"届出日": "2020/12/11",
"撤回日": "",
"法人名": "日清ヨーク株式会社",
"届出番号": "F708",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "2010001053507",
"電話番号": "0120-490-117",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "前田健二",
"保存の方法": "要冷蔵10℃以下",
"摂取の方法": "一日摂取目安量をお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(その他)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2021/04/05",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "乳酸菌NY1301株",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "一日当たり65mlを目安にお召し上がりください。",
"表示しようとする機能性": "本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "2021.02.24 表示見本の変更 2021.02.24 届出後の販売状況「販売休止中」に再度チェックを付す 2021.07.16 表示見本の追加 2021.07.16 届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2022.06.21 表示見本の削除と追加 2022.06.21 届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2022.08.08 表示見本の追加 2022.08.08 届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2023.01.18 表示見本の追加 2023.01.18 届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2023.03.29 表示見本の変更 2023.03.29 届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2023.07.06 表示見本の変更 2023.07.06 届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2023.09.06 表示見本の変更 2023.09.06 届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2024.07.11 様式Ⅰおよび様式Ⅱの安全性に関する情報の変更 2024.07.11 届出後の販売状況「販売休止中」にチェックを付す",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:30（土・日・祝日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日清ヨーク消費者センター",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "総合衛生管理製造過程の認証を取得した製造施設において製造を行っております。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "市販された同一の食品の喫食実績によって、安全性の評価を行いました。 「ピルクル400 Light」は、2021年4月に発売されてからの販売量が約9,000キロリットルになります。 内閣府食品安全委員会において、乳酸菌NY1301株を400億個以上含む「ピルクル400」で食経験、ラットを用いた4週間反復経口投与試験、ヒト試験の結果から安全性に問題はないと判断されています。 また、医薬品との相互作用についても、問題となる報告はありませんでした。 以上を持ちまして、当該製品の安全性については十分であると評価いたしました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "［標題］ 乳酸菌NY1301株の腸内環境改善作用に関する研究レビュー ［目的］ 便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するかの検証を目的としました。 ［背景］ 乳酸菌NY1301株は、腸内の環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ関与成分として、2001年に特定保健用食品の許可を受けた乳酸菌です。乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、研究レビューについては確認されていませんでした。このため、今回研究レビューを行うことは、科学的根拠の質を高めるうえでも、有意義であると考えました。 ［レビュー対象とした研究の特性］ 2019年5月8日、2019年7月6日 の2回に分けて、国内外の3つのデータベースを用いて検索を行いました。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 ［主な結果］ 乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取では、プラセボ摂取と比較して、摂取期間平均の排便回数が有意に増加しました。摂取期間平均の排便日数、および排便量については、増加傾向にとどまりました。 また、便中細菌占有率ではプラセボと比較して、乳酸菌NY1301摂取は、Lactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum属に関しては乳酸菌NY1301株の摂取前後で有意な増加を示しました。 ［科学的根拠の質］ 採用した研究について、高度の症例減少バイアスが見られました。また、アウトカムでは便通と便中細菌占有率に標準偏差の大きさからくる不精確がありました。 研究レビュー全体としては、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発研究所",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-490-117",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "400億個",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌NY1301株（Lactobacillus paracasei subsp.paracasei NY1301） ＊この原材料は、発酵に用いる乳酸菌NY1301株（Lactobacillus paracasei subsp.paracasei NY1301）の種菌（スターター）です。 ＊この種菌を用いて発酵させることで、最終製品中に機能性関与成分である乳酸菌NY1301株（Lactobacillus paracasei subsp.paracasei NY1301）が摂取目安量当たり400 億個含まれるように製品設計されています。なお、発酵乳乳酸菌飲料公正取引協議会が発行している“発酵乳・乳酸菌飲料の表示に関する公正競争規約とその解説（2019年2月改訂）”において「スターターに使用した乳酸菌、酵母等は、原材料名としての表示を省略する」とあります。そのため、製品の一括表示欄の原材料名には「乳酸菌NY1301株（Lactobacillus paracasei subsp.paracasei NY1301）」を記載していません。",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳酸菌NY1301株",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7zoIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量65mL当たりの各栄養素の含有量は、以下のとおりである。 エネルギー29kcal たんぱく質0.7ｇ 脂質0ｇ 炭水化物6.4ｇ 食塩相当量0～0.1ｇ 脂質は0g、ナトリウムは0～39mg（食塩相当量0～0.1ｇ）と、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は微量であった。 また、糖類については炭水化物の全量が糖類であるとしても6.4ｇという量は世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値である。 以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。 ただし、本品の過剰摂取に加えて、その他の食事などからも糖類を多く摂取した場合には、糖類の過剰摂取になる可能性があることから、本品では摂取の方法として、「一日摂取目安量をお召し上がりください。」と記載し、摂取上の注意に「多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。」という注意喚起を行うこととした。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・乳成分が沈殿することがありますが、品質には問題ありません。よく振ってからお召し上がりください。（全内容量に共通） ・開封後は賞味期限にかかわらず、できるだけ早めにお召し上がりください。（910mlのみ） ・紙容器は衝撃に弱く、またにおいを吸収しやすいので、取扱いにはご注意ください。（910mlのみ） ・開封後は早めにお召し上がりください。（65ml×10本及び65ml×12本のみ） ・ふた及びボトルは衝撃に弱く、またにおいを吸収しやすいので、取扱いにはご注意ください。（65ml×10本及び65ml×12本のみ） ・まれにボトル外側に白い粉が付着することがありますが、ボトル同士のこすれによるものです。製品の品質には問題ありません。（65ml×10本及び65ml×12本のみ）",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘傾向の健常者",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日清ヨーク株式会社 （関東工場）埼玉県羽生市上村君堤根272 （関西工場）兵庫県西脇市鹿野町124-5",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}