食物せんいをプラスした爽健食パン

{
  "住所": "長野県長野市大字穂保731番地1",
  "名称": "食パン",
  "電話": "026-295-8800",
  "商品名": "食物せんいをプラスした爽健食パン",
  "変更日": "2026/08/10",
  "届出日": "2020/12/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ミールケア",
  "届出番号": "F673",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2100001003378",
  "電話番号": "0120-088-348",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "関　友樹",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1回6枚切り1枚分（およそ65ｇ）を目安に普段の食事の主食に置きかえてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ミールケアホームページhttps://mealcare.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/11",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1回6枚切り1枚分（およそ65ｇ）を目安に普段の食事の主食に置きかえてお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化デキストリンには、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。食べすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。1日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日（土、日、祝除く）9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "研究開発室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://mealcare.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所（旧　独立行政法人　国立健康・栄養研究所）「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "GMP,HACCP,ISO 22000,FSSC 22000の認証は取得していないが、株式会社ミールケアの製造工程表に則って製造および品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリンは、とうもろこしでん粉由来の水溶性食物繊維であり、すでに国内において多くの加工食品に利用され販売されています。特に特定保健用食品の関与成分として多くの使用実績があり、2020年6月19日現在で387品目が認可されています。認可品目は、清涼飲料水、パン、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、米飯、豆腐など多岐にわたります。 　アメリカ食品衛生局（FDA）によるGenerally Recognized As Safe（GRAS）において、1日の摂取量の上限値を明確に定める必要がないほど、安全な食品素材であると認められている他、過去の安全性を調べたヒト試験では、難消化性デキストリンを1日3回毎食前に10gを16週間にわたり摂取した結果、血圧などの生理学的検査値は変化を認めず、またその他の臨床検査値、特に血清タンパク質およびCa（カルシウム）、Mg（マグネシウム）、Fe（鉄）などのミネラル濃度について、難消化性デキストリン摂取が原因となる変化は認められなかったと報告されています。さらに、試験期間中、下痢などの消化器症状をはじめ、とくに問題となる症状はみられず、安全であると報告されています。 以上のことから、当該製品における難消化性デキストリンの１日当たり摂取目安量５ｇの摂取は安全性に問題がないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "本製品における機能性評価を、以下のとおり行いました。  【標題】 食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能についての検証  【目的】 　難消化性デキストリンを配合した食品を食事として摂取した場合において、以下の2つの効果について検証することを目的としました。 ①食事から摂取した糖の吸収を抑えて、食後の血糖値の上昇を抑える効果 ②食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える効果  【背景】 　近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームをはじめとする生活習慣病罹患者が増加しています。中でも、糖尿病患者の増加は、医療費の増大など超高齢社会を迎えた我が国において極めて深刻な問題となっています。また、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることがわかり、日常の血糖値や血中中性脂肪の数値管理は、これらの疾病予防につながると考えられます。 　難消化性デキストリンは食事の糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制する効果があることが報告されており、難消化性デキストリンをあらかじめ配合した食品を提供することで、利用者が手軽に健康を維持するのに寄与できるものと考えました。そこで、国内外の研究報告から難消化性デキストリンを含まない食品との比較を行った文献を広く収集精査し、食後の血糖値と血中中性脂肪の上昇を抑制する効果について検証しました。  ①食事から摂取した糖の吸収を抑えて、食後の血糖値の上昇を抑える効果 【レビュー対象とした研究の特性】 　20歳以上の健常者（男女）を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査した研究報告のうち、ランダム化比較試験（データに偏りが生じないように評価することを目的とした試験方法）を行っている43報の文献を選び、以下の3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（0-120分）」より、食後の血糖値の上昇抑制効果を評価しました。  【主な結果】 　統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められました。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gでした。よって、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事と合わせて摂取することで食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示されました。  【科学的根拠の質】 　採用された文献43報について研究の偏りのリスク、結果の精確性や一貫性などの研究の質を総合的に評価した結果、科学的根拠の質は高いと判断しました。公表バイアス（否定的な結果が出た研究は肯定的な結果が出た研究に比べて公表されにくいという偏りのこと）については、未公表の論文があったとしても、その影響は小さいと判断しています。ただ、今後の研究によっては、今回の結果が変わる可能性もあるため、継続した調査が必要であると考えられます。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。  ②食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能について 【レビュー対象とした研究の特性】 　空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人男女を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査した研究報告のうち、ランダム化比較試験（データに偏りが生じないように評価することを目的とした試験方法）を行っている9報の文献を選び、以下の4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「血中濃度曲線下面積（0-6時間）」の実測値および変化量より、食後の血中中性脂肪の上昇抑制効果を評価しました。  【主な結果】 　統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血中中性脂肪値を低下させることが認められました。難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できることが示されました。  【科学的根拠の質】 　採用された文献9報について、研究の偏りのリスク、結果の精確性や一貫性などの研究の質を総合的に評価した結果、科学的根拠の質は高いと判断しました。公表バイアス（否定的な結果が出た研究は肯定的な結果が出た研究に比べて公表されにくいという偏りのこと）については、未公表の論文があったとしても、その影響は小さいと判断しています。ただ、今後の研究によっては、今回の結果が変わる可能性もあるため、継続した調査が必要であると考えられます。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-088-348",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維として）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8bfIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の1日摂取目安量（65ｇ）中の栄養成分は、エネルギー：189kca、脂質：6.2g、糖質：26.1g、食塩相当量：0.4g (ナトリウムとして163ｍｇ)であり、いずれも健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する  (1)脂質について 「日本人の食事摂取基準(2020年)」より算出した推定エネルギー必要量は、成人男女平均約2325kcal/日である。脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：％エネルギー）は、20～30％エネルギーが目標量である。これを基準として1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限量を算出すると、77.5gである。本製品の1日摂取目安（65ｇ）、脂質として 6.2ｇ摂取したとしても、脂質の食事摂取基準の上限量を超えることはない。従って、過剰摂取につながらないと考えられる。  (2)糖類について 糖類については国内での摂取基準はないが、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインにおいて、遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。１日の摂取カロリーについては男女平均約2200kcalと推定され、ＷＨＯのガイドラインより、１日の糖類の摂取目安としては平均約55ｇとなるが、本製品の1日摂取目安（65ｇ）、糖質として26.1ｇ摂取した場合、糖質の全量が糖類であると仮定しても１日の摂取目安量の47.5％となり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 (3)エネルギーについて 本製品の1日摂取目安（65ｇ）を摂取した場合のエネルギーは189kcalであり、１日の摂取カロリーについては男女平均約2200kcalと推定されることから、１日の摂取カロリーに占める割合は約8.6％程であり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 (4)ナトリウムについて 日本人の食事摂取基準（2020年版）によると、食塩相当量については、男女目標量平均7.5g（ナトリウム量として約2953ｍｇ）が設定されている。本製品の1日摂取目安（65ｇ）あたりの食塩相当量として0.4ｇ(ナトリウムとして163ｍｇ)であることから、日本人の食事摂取基準に定める目標量に対して5.3％となる。また、当該製品は、基本的には主食＋主菜の代替として摂取するものと想定しており、サラダ等副菜を追加で摂取したとしても、ナトリウムの過剰摂取に繋がることはないと考える。 以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられるが、本品の食品分類ならびに主菜、副菜などほかの食事内容によるところも考慮し、普段の食事の主食に置きかえる旨と、摂取する上での注意事項として「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」「１日摂取目安量を守ってください。」と記載することで、過剰な摂取に対して注意を喚起させていただいた。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の糖や脂肪の吸収による血糖値や血中中性脂肪の上昇が気になる健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ミールケア　長野県長野市大字穂保731番地1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}