腰サポートＥＸ（イーエックス）

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区薬院1-1-1",
  "名称": "アスタキサンチン・ヒハツエキス含有加工食品",
  "電話": "092-724-0855",
  "商品名": "腰サポートＥＸ（イーエックス）",
  "変更日": "2026/10/13",
  "届出日": "2020/11/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "キューサイプロダクツ株式会社",
  "届出番号": "F647",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3290001030576",
  "電話番号": "0120-327-831",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　石川 順朗",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2021/07/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン、ヒハツ由来ピペリン類",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2025/12",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、アスタキサンチン、ヒハツ由来ピペリン類が含まれるため、日常生活中の中腰・前かがみ時に生じる腰の不快感を軽減する機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児は召し上がらないでください。 ●体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.10）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.12.24）様式１、様式2、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ添付、様式Ⅳ、様式Ⅳ添付、様式Ⅵ添付　表示見本、様式Ⅶ （2023.9.6）様式Ⅲ添付　分析方法を示す資料（公開） （2022.8.16）様式1、様式2、様式Ⅲ-3、様式Ⅳ添付資料（組織図、連絡フロー）、様式Ⅵ添付資料（表示見本）、様式Ⅶ",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日（祝日除く）9:00～18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "キューサイ株式会社 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kyusai.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【アスタキサンチン】 1）GRAS Notices　 U.S. Food and Drug Administration 2）医中誌 3）PubMed 【ヒハツ由来ピペリン類】 1）PubMed 2）Daru. 2014; 22（1）:8 3）Drug Res （Stuttg）. 2017; 67（1）:46-51 4）Eur J Clin Pharmacol. 2017; 73（3）:343-349 5）Br J Clin Pharmacol. 2013; 75（2）:450-462 6）Planta Med. 1987; 53（6）:568-569 7）Eur J Clin Pharmacol. 1991; 41（6）:615-617",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・内閣府食品安全委員会　食品総合情報システム ・国立医薬品食品衛生研究所「食品安全情報」 ・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アリメント工業株式会社　新富士工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000 認証）アリメント工業株式会社　新富士第二工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000 認証）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【アスタキサンチン】 ・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類に多く含まれており長い食経験を有する。 ・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を4週間摂取させ、被験食と因果関係のあるような有害事象などは認められず、安全性に問題はないと報告されている ・米国食品医療品局（FDA）が定めている「Generally Recognized as Safe」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており下記安全性が公開されている。 ・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させ、被験食と因果関係のあるような有害事象などはなかったと報告されている。 ・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告において、アスタキサンチン40mg/日を4～8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食と因果関係のあるような有害事象などはなかったと報告されている。 本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されている。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。 以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量6mg/日の安全性評価は十分であると判断した。 【ヒハツ由来ピペリン類】 安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行い、「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、有害事象は認められませんでした。また、これらの文献で用いられたヒハツ抽出物は届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であると考えられました。よって、健康な者が適切に摂取する上では安全性に問題はないと判断します。 また、ヒハツ由来ピペリン類は一日摂取目安量程度の摂取時に医薬品との相互作用が報告されておらず、本届出商品を適切に摂取する上では問題ないと考えられます。併せて、一日摂取目安量を守る旨の注意喚起を行っているため、届出商品の安全性に問題はないと考えます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】腰の不快感を有する健常者に対するアスタキサンチン、ヒハツ由来ピペリン類摂取の効果について  【目的】3ヶ月以上の腰の不快感を有する健常男女を対象に、当該製品（以下「腰サポートEX」と記載）を摂取した場合と、機能性関与成分を含まない食品（以下「プラセボ食品」と記載）を摂取した場合を比較し、腰の不快感に対する効果を検証した。  【背景】腰の不快感は、国民生活基礎調査でも男女ともに常に上位に位置する悩みであり、生活の質の低下や介護の要因になると言われている。本試験では、アスタキサンチン、ヒハツ由来ピペリン類の腰の不快感に対する効果を検証した。  【方法】腰の不快感を有する20～60歳の男女70名に対し、無作為に2つのグループに分け、一つのグループには「腰サポートEX」ともう一方のグループには「プラセボ食品」を8週間連続摂取させた。被験者および試験実施者（解析担当者も含む）には、摂取している食品がどちらであるかわからないようにした。評価は、日本版腰痛症患者機能評価質問票（JLEQ：Japan Low Back Pain Evaluation Questionnaire）、VASアンケートを用い、摂取前、摂取4週後、摂取8週後の3回実施した。 被験者選定時には治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される者を除外し、疾患による腰痛者が含まれないことを専門医師により確認した。 本試験における費用は、キューサイ株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はない。  【主な結果】試験を終了した70名のうち、腰の不快感に大きな変動があるもの（事前検査から0週目検査の期間にJLEQの「I 腰の痛みの程度」の差が、被験者70名全員の平均±SDを越える者）を除外した58名（「腰サポートEX」を摂取した30名、「プラセボ食品」を摂取した28名）の結果を解析した。JLEQの「Ⅰ腰の痛みの程度」について、「腰サポートEX」摂取グループは「プラセボ食品」摂取グループに比べ、摂取8週後で有意に低下し、腰の不快感を改善することが確認された。さらに、VASアンケートにて、中腰・前かがみの姿勢時に対し、顕著な改善が確認された。  【科学的根拠の質】腰の不快感は様々な要因が重なって生じるため、要因の特定には不明な部分も存在する。しかしながら、今回の臨床試験により腰の不快感に対する改善が確認されており、特に腰部への負担が大きい中腰・前かがみの姿勢時において顕著な改善が見られたことから、日常生活中の中腰・前かがみ時に生じる腰の不快感を軽減する効果が期待できると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "プロダクト開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-327-831",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000036216",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "アスタキサンチン：6mg、ヒハツ由来ピペリン類：120μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヒハツエキス末（デキストリン、ヒハツエキス）、ヘマトコッカス藻色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン、ヒハツ由来ピペリン類",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7SSIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品1日摂取目安量3粒（945mg）あたりの栄養成分量は、脂質0.41g、炭水化物0.21g、食塩相当量0～0.0006gとごくわずかである。よって、当該食品を継続的に摂取したとしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素である脂質、糖類（炭水化物）、およびナトリウム（食塩相当量）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はチャックをしっかりと閉めて、賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。 ●原料の特性により、カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "腰の不快感がある方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　新富士工場　静岡県富士市蓼原889-2 アリメント工業株式会社　新富士第二工場　静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}