腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン　葛の花プレミアム

{
  "住所": "東京都台東区蔵前１丁目３番２８号",
  "名称": "葛の花抽出物加工食品",
  "電話": "03-6739-3450",
  "商品名": "腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン　葛の花プレミアム",
  "変更日": "2024/07/22",
  "届出日": "2020/11/19",
  "撤回日": "2024/12/02",
  "法人名": "ライオン株式会社",
  "届出番号": "F644",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010601016863",
  "電話番号": "0120-056-208",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "掬川　正純",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿をさけて常温で保存してください",
  "摂取の方法": "水などと一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "届出食品の販売を終了したため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2021/06/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ラクトフェリン、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはラクトフェリン、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。ラクトフェリンは、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助け、高めのBMIの改善に役立つことが報告されています。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、肥満気味な方の、体重、内臓脂肪、腹部皮下脂肪、ウエストサイズを減らすのを助ける機能があることが報告されています。BMIが高めの方、肥満気味でおなかの脂肪が気になる方やウエストサイズが気になる方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "（表示見本の左上に「追加（2022. 9.15)」の記載がないもの） ・一日摂取目安量を守り、過剰摂取はお控えください。(体質や体調によっては、からだに合わない場合があります。) ・食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 （「追加（2022. 9.15）」と記載した表示見本の出荷以降） ・一日摂取目安量を守り、過剰摂取はお控えください。(体質や体調によっては、からだに合わない場合があります。) ・原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は摂取を控えてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（令和3年2月18日）様式Ⅰ、別紙様式（Ⅱ）-1、様式Ⅵ、同表示見本を修正。届出基本情報詳細　届出事項及び開示情報についての問合せ先を変更。 （令和4年9月15日）様式Ⅰの変更、別紙様式(Ⅲ)-３様式更新、様式Ⅳ・組織図及び連絡フローチャートの変更、様式Ⅵ・表示見本の変更 （令和5年3月8日）届出食品基本情報の変更、様式Ⅶの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "LION通販お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.lionshop.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. (独)国立健康・栄養研究所、「健康食品」の安全性・有効性情報 2. Natural Medicines 3. PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. (独)国立健康・栄養研究所、「健康食品」の安全性・有効性情報 2. Natural Medicines 3. PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「腸まで届ける　ナイスリムエッセンス ラクトフェリン　葛の花プレミアム」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会及び米国のUL Registrar LLCから認証を受けたGMP協力工場にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造されている。更にFSSC22000の認証も得ている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 (１)ラクトフェリン ラクトフェリンの安全性について、成人を対象とした4つの試験（①ラクトフェリン960±200 mg/日を12週間摂取、②1.8 g/日を12週間摂取、③300㎎を8週間摂取、④1.8、3.6、7.2 g/日を8週間）で重篤な有害事象は認められなかったとの報告がある。そのため、一日摂取目安量当たりラクトフェリンを250 mg/日含む本届出食品を継続摂取しても安全性には問題ないと判断した。 (２)葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含む原材料（葛の花抽出物）を本届出食品と同程度以上配合した特定保健用食品「葛のめぐみ」（許可番号：1613）が2016年に許可されている。食経験、細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類細胞を用いた染色体異常試験、90日間反復混餌投与試験、ヒト試験（健常者及び軽度肥満者を対象とした連続摂取試験及び連続過剰摂取試験）、その他の試験等を用いて評価がなされ、提出された資料に基づく限りにおいて安全性に問題はないと食品安全委員会で判断されている。また、本届出食品に配合されている葛の花抽出物原料と同一の葛の花抽出物を用いている上記特定保健用食品の安全性データによると、届出食品の5倍の過剰摂取量に含まれる葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）110 mg/日を超える用量（124.8 mg/日）での4週間継続摂取試験において安全性に問題はないとされていることから、本届出食品を継続摂取しても安全性に問題はないと判断した。ただし、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）294.9mg/日を4週間継続摂取するヒト試験にて試験食品摂取との関係が否定できない肝機能検査値の上昇が報告されていることをふまえ、健康被害防止の観点から、一日摂取目安量を守り過剰摂取は控える旨、体調に異変を感じた時は速やかに摂取を中止し医師に相談する旨について、視認性を高めた注意喚起を行う。 ２. 相互作用 ラクトフェリン、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）について、医薬品との相互作用あるいは機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はない。また両機能性関与成分同士の相互作用に関する報告もない。 ３.まとめ 以上から、本届出食品を適切に摂取するうえでの安全性に懸念はないと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ラクトフェリン及び葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)の機能性評価を以下の通り実施しました。 【ラクトフェリン】 ア.標題 ラクトフェリン摂取が内臓脂肪、BMIに及ぼす影響  イ.目的 健常成人を対象としたラクトフェリンの内臓脂肪、BMIに与える影響を検証すること。  ウ.背景 ラクトフェリンの経口摂取が、内臓脂肪及びBMIを低減させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、定性的研究レビューを実施した。  エ.レビュー対象とした研究の特性 健常成人(肥満傾向(BMI23以上30未満)の者を含む)におけるラクトフェリンの経口摂取が内臓脂肪面積及びBMIに及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し、2研究を評価対象とした。なお、2研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。2研究にはいずれも、著者として本届出の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の可能性が認められた。  オ.主な結果 2つの研究はいずれも無作為化二重盲検並行群間比較試験で、1報は一日摂取量250mgのラクトフェリンを摂取させた試験で、摂取期間は12週間、対象者は107例であった。もう1報は、2008年に実施された試験の被験者からBMI30以上または高コレステロール血症の被験者を除外した層別解析に関する研究で、ラクトフェリンの一日摂取量は300mg、摂取期間は8週間、対象者は13例であった。いずれの研究においても、腸溶性コーティングを施したラクトフェリン含有食品を被験者に摂取させていた。定性的研究レビューを実施した結果、内臓脂肪面積及びBMIの有意な低減が認められた。採用した2つの研究において、ラクトフェリン摂取による副作用等の健康被害は無かった。  カ.科学的根拠の質 ラクトフェリン250mg/日、300mg/日の摂取により、内臓脂肪面積及びBMIを減少させることが示唆された。採用した文献について、エビデンス総体に大きく影響するバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性は検出されなかった。但し、本研究レビューにおける限界として、利益相反の可能性もあることからバイアスの混入は否定できない。さらに、採用文献2報いずれにおいても、試験食品として腸溶性コーティングを施したラクトフェリン含有食品を用いていることから、本研究レビューの結果が、腸溶性コーティングを施したラクトフェリン含有食品の機能に限定される可能性がある。なお、本レビューの実施者及び採用論文の著者は共にラクトフェリンを含む食品の販売元であるライオン株式会社社員だが、レビューは論文著者を除く者で公正に実施されたものである。本研究レビューの採用文献が2報に限られることで今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があるため、今後も情報収集を行っていく必要がある。  【葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)】 ア.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲(ウエストサイズ)に及ぼす影響  イ.目的 健常成人を対象とした葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の腹部脂肪、体重及び胴囲(ウエストサイズ)に与える影響を検証すること。  ウ.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の経口摂取が、腹部脂肪、体重、胴囲(ウエストサイズ)を低減させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、定性的研究レビュー及びメタアナリシスを実施した。  エ.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未 満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲(ウエストサイズ)に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。  オ.主な結果 5研究における対象者は30～100例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラ ボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであっ た。メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認め られず、腹部脂肪面積、体重、胴囲(ウエストサイズ)の有意な減少が認められた。 また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやす いために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。  カ.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/ 日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲(ウエストサイズ)を減少させることが 示唆された。但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録 されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。 今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があるため、今後 も情報収集を行っていく必要がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "信頼性保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-056-208",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①250mg、②22mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ラクトフェリン 葛の花抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①ラクトフェリン、②葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7u6IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第2項に定められた栄養素の内、脂質は0.01～0.03gであり、ナトリウムは食塩相当量として0～0.03gである。一方、これら栄養素に関する食事摂取基準の目標値は以下の通りとなる。  ・脂質； 男性 約69.2g、女性 約52.8g *1, *2 ・食塩相当量； 男性 約7.5g未満、女性 約6.5g未満*1 *1：「日本人の食事摂取基準（2020年版）」より算出。 *2：各年代の換算値の平均として示した。  　本品の一日摂取目安量あたりの脂質、ナトリウム（食塩相当量として）の含有量は、上記に示した基準量と比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取する上で過剰摂取の恐れはない。なお、仮に本品の一日摂取目安量を超えて、例えば本品錠剤を一日あたり20錠摂取した場合の脂質は0.05～0.15g、食塩相当量は0～0.15gとなり基準値を超えることはないと考えられる。  　次に、本品に含まれる糖質の量は炭水化物量及び食物繊維量から換算して0.05～0.15gである。一方、2020年度版食事摂取基準に示された成人男女（身体活動レベル：ふつう）のエネルギー必要量（男性平均2490kcal/日、女性平均1900kcal/日）から求めた一日の炭水化物の摂取基準は、男性がおよそ358.0g/日、女性がおよそ273.1g/日（各年代の％エネルギー幅の平均値）となる。さらに、成人男女の食物繊維目標量平均が男性20.7g/日、女性が17.6g/日であることから、糖質摂取量の目安は男性でおよそ337.3g/日、女性でおよそ255.5g/日となる。従って、本品に含まれる糖質の量はこれら摂取量の目安に比べて、低い数値であると考えられる。 　拠って、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）に関しては、食事摂取基準の目標値が定められていないが、仮に本品の一日摂取目安量を超えて、例えば本品錠剤を一日あたり20錠摂取した場合の糖質（0.25～0.75g）が全て糖類であったとしても、糖質の摂取目安量よりも低い数値であり、健康増進法施行規則第11条第2項において懸念されている糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないもの）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。 ・食べ過ぎると一時的におなかがゆるくなることがあります。 ・表面に黒い粒が見られることがありますが、成分由来のものであり品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "（該当しない）",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味の健康な日本人男女（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "バイホロン株式会社 〒９３９－２２４３　富山県富山市中大久保３９３－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}