桑葉青汁

{
  "住所": "福岡県福岡市博多区博多駅前1丁目9-3",
  "名称": "食物繊維・桑葉加工食品",
  "電話": "092-473-2120",
  "商品名": "桑葉青汁",
  "変更日": "2026/10/30",
  "届出日": "2020/10/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社健翔",
  "届出番号": "F572",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9290001034555",
  "電話番号": "0120-17-17-91",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "渡邊　祐一",
  "保存の方法": "高温多湿及び直射日光を避けて涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "食事の際に1日1包（８ｇ）を目安に、100ml～150ml程度の水またはぬるま湯等によく溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/12/29",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "食事の際に1日1包（８ｇ）を目安に、100ml～150ml程度の水またはぬるま湯等によく溶かしてお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。 難消化性デキストリン（食物繊維）は食事から摂取した脂肪の吸収を抑えることや食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。 また、腸内環境を整えることにより（ビフィズス菌を増加させることにより）、おなかの調子を整え、便通を改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方、授乳中の方および薬剤を処方されている方は医師に相談してください。●摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりお腹がゆるくなることがあります。１日の摂取目安量を守ってください。●体質により、まれに身体に合わない場合がございます。その場合は、使用を中止してください。●本品は、天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより、色・味等のばらつきがございますが、品質に問題はありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金（土、日、祝日を除く）午前9時～午後6時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://kensyo.co/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 （旧　独立行政法人　国立健康・栄養研究所）「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造は、佐々木食品工業株式会社（ISO22000認証取得）、住岡食品株式会社　浜北工場（GMP認証取得（日健栄協GMP））（都道府県等HACCP認証取得（浜松市））、イーエスフーズ株式会社　浜松工場（FSSC22000認証取得）（GMP認証取得（日健栄協GMP））で行っており、各工場ともに各認証に準拠した製造および品質管理を行っております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記データベースの情報により安全性の評価を行い、評価が十分と判断した。  1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年） 2. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．   「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース 3．消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧  ・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1 ・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2 ・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3 ＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【（ア）標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に 　関する研究レビュー（メタアナリシス） 【（イ）目的】これまでに、難消化性デキストリンの脂肪の吸収抑制作用について、メタアナリシスによって検証された報告はない。そこで本研究レビューでは、空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、脂肪の吸収抑制作用を示すかどうか検証した。 【（ウ）背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は食生活の改善などによる一次予防が望まれている。さらに、近年、脂質異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。日本では、難消化性デキストリンは、令和元年6月19日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は34品目となっている。 【（エ）レビュー対象とした研究の特性】論文検索にはPubMed、CENTRAL、医中誌Web、J-GLOBALの4つの電子データベースを用いた。健常成人（血中中性脂肪値200㎎/dL未満）を対象に、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品（または飲料）を、対照群に有効成分を含まない食品（または飲料）を用い、評価指標として「血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC0-6hr）」が確認できる調査を対象とした。また、客観的に評価をするために無作為に試験群を分け、比較を行った臨床試験（RCT）を対象とした。 【（オ）主な結果】9報のRCT論文が抽出され、統計解析の結果、難消化性デキストリン（食物繊維）5～9gを単回摂取することにより、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC0-6hr）を有意に低下させることが確認された。また、推奨1回摂取量は5 gが妥当と考えられた。機能性表示食品の対象者である健常成人(血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみを対象とした場合でも同様の効果が確認された。 【（カ）科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、その影響は統計的に小さいと判断できる程度だった。例数が多く研究間の結果に差がない（不精確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠は強いと判断した。ただし、今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があり、加えて、運動療法やその他生活習慣などとの交絡因子の影響も考えられるため、継続的な研究が必要と考えられる。  【（ア）標題】 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制 　作用に関するシス テマティックレビュー（メタアナリシス） 【（イ）目的】本研究の目的は、健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認することである。 【（ウ）背景】現在、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的である。治療としてのみでなく、そもそも糖尿病に罹患しないためにも、食事療法などによる血糖値のコントロールは非常に重要であり、特に食後の血糖値は糖尿病の指標として注目されている。中でも、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果から、食物繊維への血糖値調節効果が期待されている。日本では、難消化性デキストリンは、令和元年6月19日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は166品目となっている。 【（エ）レビュー対象とした研究の特性】論文検索にはPubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。 【（オ）主な結果】43報のRCT論文が抽出され、統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認された。43報中10報について、空腹時血糖値が110mg/dL未満の正常域の者を対象に再度追加的解析を行った結果、正常域の者においても同様の効果が確認された。また、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gが適切と考えられる。 【（カ）科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、その影響は統計的に小さいと判断できる程度だった。例数が多く研究間の結果に差がない（不精確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。ただし、今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があり、加えて、運動療法やその他生活習慣などとの交絡因子の影響も考えられるため、継続的な研究が必要と考えられる。  【（ア）標題】 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善 　作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 【（イ）目的】本研究の目的は、健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認することである。 【（ウ）背景】現在、食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。難消化性デキストリンは、便通および便性改善作用を持つことが報告されており、健康維持・増進に役立つと考えられる。日本では、難消化性デキストリンは令和元年6月19日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、整腸作用を目的とした商品は187品目となっている。 【（エ）レビュー対象とした研究の特性】PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用（便通改善作用）について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、2つの評価項目「排便回数」「排便量」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。 【（オ）主な結果】26報のRCT論文が抽出され、統計解析の結果、難消化性デキストリン（食物繊維として）3.8～7.7gを摂取することで「排便回数」「排便量」において有意な整腸作用（便通改善作用）が認められた。また、整腸作用が期待できる1日あたりの推奨摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gが適切と考えられる。 【（カ）科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、その影響は統計的に小さいと判断できる程度だった。例数が多く、不精確性および非一貫性はないと判断した。以上のことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣等との交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "経営企画室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-17-17-91",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8XLIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品の一般栄養成分を分析した結果、1日摂取目安量：1包（8g）当たりに含まれる 健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りで 1. 脂質：0.1g 2. 糖質：0.6g 3. 食塩相当量：0.001g 極めて微量であった。  〇 脂質 「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、推定エネルギー必要量は成人女性で 約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日であり、また脂質の食事摂取基準（脂質の 総エネルギーに占める割合：%エネルギー）は、成人男女共に目標量20%～30%エネルギーになります。 したがって、1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限値は成人女性で66.7g、成人男性で 90.0gになります。 　また「国民健康・栄養調査（平成26年）」より、1日当たりに摂取している脂質量は、 成人女性で50.0g、成人男性で59.2gとあります。 　以上を踏まえまして、本届出商品の1日当たりの摂取目安量（8g）の脂質量は 0.1gである ことから、通常の食事に加えて本届出商品8gを摂取したとしても脂質の食事摂取基準の 範囲内に収まります。 　以上より、本届出商品の1日当たりの摂取目安量（8g）を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、脂質の過剰摂取につながらないと考えられます。  〇ナトリウム（食塩相当量） 「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、ナトリウムの食事摂取基準は食塩相当量として、目標量は成人女性で7.0g未満、成人男性で8.0g未満になります。 本届出商品の1日当たりの摂取目安量（8g）における食塩相当量は0.001gであることから、上限値を超えることはありません。 　以上より、本届出商品の1日当たりの摂取目安量（8g）を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、ナトリウム（食塩相当量）の過剰摂取につながらないと考えられます。  健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、糖類については糖質を指標として評価を行いました。 本届出商品の1日当たりの摂取目安量（8g）における糖質は以下の通りとなります。 ・糖質：0.6g  〇糖類 WHOのガイドラインにおいて、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されています。 　また日本人の食事摂取基準（2015年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で 約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日であることから、1日当たりの糖類摂取基準の 上限値は、成人女性で50.0g未満、成人男性で67.5g未満となります。 本届出商品の1日当たりの摂取目安量（8g）における糖質は0.6gになりますが、仮にその糖質の全てが糖類であると仮定した場合においても上限値を超えることはありません。 　以上より、本届出商品の1日当たりの摂取目安量（8g）を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、糖類の過剰摂取につながらないと考えられます。  　以上の確認により、本届出商品の1日当たりの摂取目安量（8g）を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断いたしました。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●作り置きは避け、個包装開封後は、お早めにお召し上がりください。●乳幼児の手の届かない所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人で、食事の脂肪の吸収が気になる方や食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "佐々木食品工業株式会社 大分県豊後高田市界276  住岡食品株式会社　浜北工場 静岡県浜松市浜北区平口5201-1  イーエスフーズ株式会社　浜松工場 静岡県浜松市浜北区染地台5丁目8-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}