キユーピー　アマニ油入り和風ドレッシング

{
  "住所": "東京都渋谷区渋谷一丁目4番13号",
  "名称": "分離液状ドレッシング",
  "電話": "080-2299-0237",
  "商品名": "キユーピー　アマニ油入り和風ドレッシング",
  "変更日": "2024/04/26",
  "届出日": "2020/10/22",
  "撤回日": "2024/08/29",
  "法人名": "キユーピー株式会社",
  "届出番号": "F557",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011001006277",
  "電話番号": "0120-14-1122",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役 社長執行役員　髙宮 満",
  "保存の方法": "直射日光を避け、なるべく涼しい場所に保存",
  "摂取の方法": "１日当たり２０ｇ（大さじ１杯強）を目安に召しあがってください。（１日当たりの摂取目安量と併せて表示します。）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/08/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "α-リノレン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日当たり２０ｇ（大さじ１杯強）を目安に召しあがってください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "R3.3.12 様式Ⅵ 表示見本削除および訂正版添付 R3.11.9 様式Ⅵ 表示見本追加",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間　9:00～17:30　(土・日・祝日を除く)　平日の受付時間以外、並びに土・日・祝日のお問い合わせにつきましては、お返事までにお時間をいただくこととなります。　＊有事の際は、上記の受付時間と異なる場合があります。HPのお客様相談室ページで対応状況をご案内しています。",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "キユーピー株式会社 品質保証本部 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.kewpie.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造する工場は、食品安全の国際基準であるＦＳＳＣ２２０００の要求事項に基づき食品安全を考慮した品質保証体制にて製造を行っています。原料から出荷に至るまでのリスク分析に基づく工程管理、および出荷後の製品クレーム対応、クレーム分析を通じての品質向上を充実させる体制を整え、日々食品安全活動を行っています。（届出食品製造施設は２０１５年９月１７日にＦＳＳＣ２２０００認証取得）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、JAS基準に適合する液状ドレッシングであり、使用する植物油としてアマニ油を配合することで、1日当たりの摂取目安量20g中にα-リノレン酸を2.6g含む加工食品です。 当社では、アマニ油を配合していない類似和風ドレッシングを18年以上製造・販売しております。この間に当社では和風ドレッシングに起因する重篤な健康被害の報告は無く、十分な食経験に裏付けられた安全な食品であると言えます。 一方、本品に配合しているアマニ油は、日本では明治時代以降、食用として利用されています。食用アマニ油の2019年度の日本国内全体での流通量は約2400tでした（当社調べ）。これらは国内において全国規模で流通していますが、摂食による重篤な健康被害に関する報告はありません。 また、本品の機能性関与成分であるα-リノレン酸は、菜種油や大豆油などの植物油中にも含まれており、日本において健康な成人のα-リノレン酸摂取量の平均は男性1.6g/日、女性1.4g/日という調査結果があります。 本品の1日当たり摂取目安量である20g中にはα-リノレン酸を2.6g含んでいますが、その3倍量である1日当たり7.8gのα-リノレン酸を4週間にわたって日本人が継続摂取した過剰量摂取試験において血液検査と尿検査で異常がみられなかったという報告があります（Takeuchi H et al, 2007）。加えて、日本人がα-リノレン酸摂取量を1日当たり3g増やして、10ヵ月間継続摂取しても、血液検査等での異常は認められなかったという報告があります（Ezaki O et al, 1999）。 以上より、本品の摂取は1日摂取目安量を適切に摂取して頂く範囲において健康を害する恐れはなく、十分に安全な食品であると考えています。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：「α-リノレン酸経口摂取による血圧が高めの方に適した機能について」 目的：血圧が高めの方がα-リノレン酸を含有する加工食品の摂取により、α-リノレン酸を含有しない加工食品の摂取と比較して血圧が有意に低値を示すか検証することを目的として行いました。  背景：α-リノレン酸はn-3系の二重結合を3個もつ多価不飽和脂肪酸で、アマニ油、エゴマ油に多く含まれています。ヒトの体内では合成できないため食物から摂取する必要があり、必須脂肪酸に分類されています1)。α-リノレン酸の機能性の一つとして、血圧に対する機能が知られています。しかし、血圧が高めの方を対象としたα-リノレン酸の機能について、複数の臨床研究を総合して評価した研究レビューは実施されていませんでした。  レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、キユーピー株式会社社員2名で検索しました。該当する論文は2報あり、2報ともランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。  主な結果：採用文献2報の対象者は血圧が高めの方（正常高値血圧）とⅠ度高血圧の方でした。2報とも、α-リノレン酸の摂取により血圧が低下しました。2報中、1報は血圧が高めの健康な日本人を対象とした臨床研究で2)、もうひとつの文献は、血圧が高めのドイツ人を対象とした臨床研究でした3)。日本人を対象とした正常高値血圧者のみで評価した場合でも、同様にα-リノレン酸の摂取により血圧が低下しました2)。正常高値血圧者より低い血圧である至適血圧～正常血圧の日本人に対しては、α-リノレン酸の摂取により血圧が維持されました4)。これらの文献から、総合的に評価した結果、α-リノレン酸の摂取は、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることがわかりました。なお、本届出製品は日本人を想定しているため、日本人の臨床研究結果で用いた摂取量2.6ｇ/日を1日の摂取目安量として設定しました。  科学的根拠（エビデンス）の質：評価した文献は全て信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えました。  参考文献 1）国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所、「健康食品」の安全性・有効性情報　https://hfnet.nibiohn.go.jp/contents/detail561lite.html 2）Takeuchi H et al., Antihypertensive effect and safety of dietary alpha-linolenic acid in subjects with high-normal blood pressure and mild hypertension. J. Oleo Sci., 2007, 56:347-60. 3) Andrea B et al. Effects of a rapeseed oil-enriched hypoenergetic diet with a high content of a-linolenic acid on body weight and cardiovascular risk profile in patients with the metabolic syndrome. Br. J. Nutr., 2012, 108:682-691. 4) Kestin M et al., n-3 fatty acids of marine origin lower systolic blood pressure and triglycerides but raise LDL cholesterol compared with n-3 and n-6 fatty acids from plants. Am J Clin Nutr. 1990, 51:1028-1034.",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "キユーピー株式会社 研究開発本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-14-1122",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.6ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "あまに油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "α-リノレン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7rOIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量は 20gとなっている。 健康増進法施工規則第11条第2項で定める栄養素について、その過剰な摂取が国民の健康の保持増進に影響を与えているものは、本品摂取目安量20gに含まれる量として以下の通りである。 1.脂質：5.9g 2.飽和脂肪酸：0.55g 3.コレステロール：1.0mg未満 4.糖類：2.5g以下（炭水化物として2.5g含まれるため、糖類はそれ以下とみなした。） 5.ナトリウム：300㎎（食塩相当量：0.8g）  「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で約 2000kcal/日、成人男性で約 2700kcal/日であることから算出すると、本基準で定める成人男女の1日当たりの目標量は以下の通りである。  1.脂質 「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、 脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：％エネルギー）は、成人男女共に目標量20%～30%エネルギーである。従って、1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限値は成人女性で66.7g、成人男性で90.0gである。一方、「国民健康・栄養調査（平成30年）」より1日あたりに摂取している脂質量は、成人女性で56.7g、成人男性で66.7gである。 本品の1日摂取目安量20g当たりの脂質量は5.9gであり、通常の食事に加えて本品20gを摂取しても脂質の食事摂取基準の範囲内となる。従って、過剰摂取につながらないと考えられる。 2.飽和脂肪酸 「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、飽和脂肪酸の食事摂取基準（％エネルギー）は、成人男女共に目標量は7%エネルギー以下である。従って、１日当たりの飽和脂肪酸の食事摂取基準の上限値は、成人女性で15.56g、成人男性で21.00gとなる。本品の1日摂取目安量20g当たりの飽和脂肪酸量は0.55gであるため上限値を超えることはなく、過剰摂取につながらないと考えられる。 3.コレステロール 現在摂取基準量が設けられていない。 4.糖類 WHOのガイドラインにおいて、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。日本人の食事摂取基準（2020 年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で約 2000kcal/日、成人男性で約 2700kcal/日であることから、1日当たりの糖類摂取基準の上限値は、成人女性で50.0g未満、成人男性で67.5g未満である。本品の1日摂取目安量20g当たりの糖類量は2.5g以下であるため上限値を超えることはなく、過剰摂取につながらないと考えられる。 5.ナトリウム 「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、ナトリウムの食事摂取基準は食塩相当量として、目標量は成人女性で6.5g未満、成人男性で7.5g未満である。本品の1日摂取目安量20g当たりの食塩相当量は0.8gであるため、上限値を超えることはなく、過剰摂取につながらないと考えられる。  以上より、本品の1日摂取目安量20gの継続摂取により、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断した。  しかしながら、本品を多量に摂取した場合、各栄養素の過剰摂取につながる恐れがあるため、商品外装の摂取上の注意表示において、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起を促している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "正常高値血圧者及び高めの血圧が気になりだした正常血圧者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "キユーピー株式会社 挙母工場　愛知県豊田市日南町12-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}