ひざアクティブ　ピルクル風味

{
  "住所": "東京都中央区東日本橋３丁目６番１１号",
  "名称": "乳酸菌飲料",
  "電話": "048-565-4686",
  "商品名": "ひざアクティブ　ピルクル風味",
  "変更日": "2025/10/29",
  "届出日": "2020/10/20",
  "撤回日": "2026/03/23",
  "法人名": "日清ヨーク株式会社",
  "届出番号": "F546",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010001053507",
  "電話番号": "0120-490-117",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "前田健二",
  "保存の方法": "要冷蔵10℃以下",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量をお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/03/28",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "グルコサミン塩酸塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2本(130mL)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが報告されており、膝関節の動きに悩みのある方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・一日摂取目安量をお守りください。 ・多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ・クマリン系抗凝固剤（ワーファリン）を服用している方は医師または薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2021.03.09 表示見本の変更 2021.03.09 届出後の販売状況「販売休止中」に再度チェックを付す 2021.12.28 表示見本の変更および追加 2021.12.28 様式Ⅵ「保存の方法に関する注意事項」の文言変更 2021.12.28 届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2024.08.05 様式Ⅰおよび様式Ⅱの安全性に関する情報の変更 2024.08.05 届出後の販売状況「販売休止中」に再度チェックを付す",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:30（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日清ヨーク消費者センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "データベース名    1.　PubMed      2.　JDreamIII       3.　KEGG   参考文献 1. James F Knudsen et al., Pharmacotherapy Vol28. Issue4, 540-548(2008) 2. 中島丈晴、医薬品相互作用研究、Vol.45, No.1 Page.33-38, 2021年 3. エーザイ株式会社　日本薬局方ワルファリンカリウム錠、ワルファリンカリウム顆粒薬物相互作用一覧表 4. Grand View Research, Inc. Glucosamine Market Analysis By Application And Segment Forecasts To 2022 (2022) 5. Rozenfeld V and Judy L. Crain, Am J Health-Syst Pharm Vol 61 306-307., Feb 1, (2004) 6. 竹永　誠　ワルファリン治療に対する健康食品の影響 心臓 Vol.50, No.2, 2018年 7. David Sibbritt et al., PLoS ONE, Volume7, Issue7 e41540, (2012) 8. Zhi-Hao Li et al., Ann Rheum Dis. Jun;79(6):829-836. (2020) 9. Zorica Stanojevic-Ristic et al., Int. J. Environ. Res. Public Health, 19(7) 4290 (2022)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "総合衛生管理製造過程の認証を取得した製造施設において製造を行っております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "喫食実績について、グルコサミンはグリコサミノグリカンとして、皮膚や軟骨、腸管、脳など多くの器官や組織に分布している。甲殻類やキノコの調理食品からもグルコサミンは長年喫食された経緯を有しており、工業生産におけるグルコサミンは既存添加物名簿のグルコサミン塩酸塩と実質的に等しい物質であり、食品添加物用途では増粘安定剤や製造用剤に分類されている。食品原料として各社が飲料、粉末、錠剤の形態で販売しており、原料供給会社も当該製品に含まれる原材料のグルコサミンについて、1998年の取扱からは有害事象の報告は受けていない。これらの内容を踏まえ、当該製品の喫食実績ではないことから、食経験の評価としては不十分と評価した。 安全性について、グルコサミンに対する急性毒性、反復投与毒性等、動物試験によって安全性は確認されている。届出者が臨床試験による安全性情報を調査した結果、2次情報の調査で5倍量以上の摂取事例が報告されていた。1次情報の調査では2倍、3倍量の摂取事例が報告されていた。研究報告ではいずれも重篤な有害事象に関する報告は見当たらなかった。 当該製品と同じグルコサミン塩酸塩の経口摂取事例を含むこと、グルコサミン硫酸塩も体内吸収後に遊離グルコサミンとして同一の化学性状を示す事を踏まえ、届出者は健常成人がグルコサミン塩酸塩を一日当たり1,500mg摂取した場合の安全性は十分に評価されていると考えた。 (医薬品との相互作用について) グルコサミンは2014年に世界で29,000トン消費され、臨床試験によって安全性も確認されている。ワルファリン等のクマリン系抗凝固薬との相互作用は指摘されているものの、その作用機序や相互作用を示す用量の根拠は見当たらなかった。しかしながら、届出製品には注意喚起の目的から「摂取上の注意」に「クマリン系抗凝固剤（ワルファリン）を服用している方は医師または薬剤師にご相談の上、ご使用ください。」と記載した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 本品「ひざアクティブ ピルクル風味」に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー （イ）目的 健常者を対象に機能性関与成分グルコサミン塩酸塩（グルコサミン）摂取が膝関節機能におよぼす影響を評価することを目的とした。 （ウ）背景 グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。その作用機序としてグルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、グルコサミンは変形性関節症の症状を改善するとともに、軟骨分解マーカーであるCTX-IIを抑えることが報告されている。 しかし、グルコサミンの臨床研究のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常者を対象とした臨床研究を用いてグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2018年1月24日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、5報の文献を評価対象とした。評価対象とした文献は健常者を対象に膝関節機能の評価指標として膝の可動域、WOMAC、JKOM、VAS、CTX-II、CPII、CTX-II/CPIIにおよぼすグルコサミンの影響を評価したものであった。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。 （オ）主な結果 グルコサミン摂取によって膝の可動域、VASなど膝関節機能の改善が認められた。さらに、CTX-IIおよびCTX-II/CPIIの減少など軟骨代謝の改善傾向が示唆された。従って、グルコサミン1500mg/日の摂取は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが期待でき、膝関節の動きに悩みのある方に適していると結論付けた。 （カ）科学的根拠の質 評価対象とした文献において科学的根拠の質に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、被験者に変形性関節症患者を除外した臨床試験は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-490-117",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1500mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グルコサミン塩酸塩",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グルコサミン塩酸塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8lcIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量130ｍＬ当たりの各栄養素の含有量は、以下のとおりである。  エネルギー50kcal たんぱく質1.6ｇ 脂質0ｇ 炭水化物10.8ｇ 食塩相当量0.03ｇ  脂質は0g、ナトリウムは13mg（食塩相当量0.03ｇ）と、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は微量であった。 また、糖類については炭水化物の全量が糖類であるとしても10.8ｇという量は世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値である。 以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。 ただし、本品の過剰摂取に加えて、その他の食事などからも糖類を多く摂取した場合には、糖類の過剰摂取になる可能性があることから、本品では摂取の方法として、「一日摂取目安量をお召し上がりください。」と記載し、摂取上の注意に「一日摂取目安量をお守りください。」、「多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。」という注意喚起を行うこととした。  ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "(変更後：2022年4月初旬から) ・乳成分が沈殿することがあります。よく振ってお飲みください。 ・開封後はすぐにお飲みください。 ・容器は衝撃に弱く、においを吸収しやすいので、取扱いにはご注意ください。 ・まれにボトル外側にこすれによる白い粉が付着することがありますが、製品の品質には問題ありません。  (変更前：2022年4月初旬まで) ・乳成分が沈殿することがありますが、品質には問題ありません。よく振ってからお召し上がりください。 ・開封後は早めにお召し上がりください。 ・ふた及びボトルは衝撃に弱く、またにおいを吸収しやすいので、取扱いにはご注意ください。 ・まれにボトル外側に白い粉が付着することがありますが、ボトル同士のこすれによるものです。製品の品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "膝関節の動きに悩みのある健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日清ヨーク株式会社 （関東工場）埼玉県羽生市上村君堤根272 （関西工場）兵庫県西脇市鹿野町124-5",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}