ミルサポ

{
  "住所": "東京都新宿区新小川町4番1号",
  "名称": "ルテイン、ゼアキサンチン加工食品",
  "電話": "03-3524-3204",
  "商品名": "ミルサポ",
  "変更日": "2025/12/04",
  "届出日": "2020/09/25",
  "撤回日": "2026/03/10",
  "法人名": "株式会社ウィルミナ（旧社名：株式会社かがやくコスメ）",
  "届出番号": "F481",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010401139268",
  "電話番号": "0120-235-906",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "幸村 潮菜",
  "保存の方法": "高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/03/25",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、目の黄斑部の色素密度の増加によるブルーライトなどの光のストレスの軽減、コントラスト感度(ぼやけ・かすみを和らげくっきり見る力)の改善が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023.10.5）届出者郵便番号、届出者住所、代表者氏名の変更、組織図、表示見本の事業者住所の変更。 様式Ⅳの電子メールアドレスを変更。  ・コメント：「〇表示見本について、社名変更後の表示見本が添付されていません。今後、社名変更後の表示見本を販売するのであれば、当該表示見本を添付してください。」について。 →社名変更後、新たに生産をしていないため、新社名での表示見本は市場にはでておりません。住所変更はしております。 ・変更履歴の日程の変更  （2024.12.4） 様式Ⅰ:（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価。 様式Ⅱ: ■既存情報を用いた評価 ②２次情報　公的機関のデータベース情報、③１次情報、⑤１次情報（１次情報の 　       有無）、機能性関与成分の相互作用に関する評価（⑧医薬品との相互作用に関する評価）、参考にしたデータ           ベース名又は出典、⑨機能性関与成分同士の相互作用 参考にしたデータベース名又は出典。 様式Ⅱ：別紙様式（Ⅱ）－１評価の詳細（公開）。 様式Ⅲ：別紙様式（Ⅲ）－３ 令和4年4月1日更新を改訂添付。 様式Ⅳ：別紙様式（Ⅳ）組織図・連絡フローチャートを更新変更。 様式Ⅴ：別紙様式(Ⅴ)－４　新様式・2009準拠版を改訂添付。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00／土・日・祝日除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質保証課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.kireihakken.com/item/list/?brandid=57&categoryid=0&effectlist=0&keyword=&x=59&y=18",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）National Eye Institute (NEI) Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) （https://www.ncbi.nlm.nih.gov/projects/gap/cgi-bin/study.cgi?study_id=phs002015.v2.p1）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "Drugs.com",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 ルテインとゼアキサンチンは緑黄色野菜に多く含まれる天然のカロテノイド色素で、どちらも食品添加物マリーゴールド色素の主な成分である。 機能性関与成分のルテインとゼアキサンチンを含む原料は、世界各国で販売され、日本ではそれぞれ1999年、2014年より販売されている。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 （安全性試験）※FloraGLOルテイン、ZeaONEゼアキサンチンについて FloraGLOルテインは、米国政府により「一般に安全と認められる」（GRAS）食品成分と評価され、JECFAにてADI値を設定しない、つまり上限を設定しないという結論から、一日摂取目安量の5倍量を摂取しても問題ないと判断した。 医薬品との相互作用について、ルテインとゼアキサンチンに相互作用があるという報告はない。100本以上の臨床試験が実施されているが、ルテインとゼアキサンチンが医薬品に影響を及ぼしたという報告もない。 以上より、ルテインを25 mg/日とゼアキサンチン2 mg/日を含む本品は、健康な成人が適切に使用する限り、安全性に問題はないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題 ルテインとゼアキサンチンによる視機能の維持・改善に関する研究レビュー  目的 健康な成人において、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が、これらを摂取しない場合と比べて、眼の視覚機能を維持・改善するかを検証することを目的とした。  背景 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、眼の視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されている。しかし、健康な成人について研究レビューはない。  レビュー対象とした研究の特性 1994年1月から2015年6月までの期間を設定し、2015年6月15日に文献検索を行い、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取群と非摂取群に振り分けた試験結果を比較、または試験開始時と終了時を比較した研究論文を集めた。さらに、そのうち健康な成人の眼の視覚機能に関する研究4報を最終的に評価した。このうち3報は、ルテイン、ゼアキサンチンの供給会社により支援された研究であった。  主な結果 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、外部から視覚情報を受け取る眼の黄斑部における色素密度の増加（黄斑色素密度の増加）が示された。さらに、ブルーライトを含む強い光を受けた状態からの回復促進（光ストレスからの回復改善）、濃淡や色の違いを見分ける能力の改善（コントラスト感度・色コントラスト感度の改善）も示された。視力表を用いて測定した視覚機能の改善傾向もあった。 なお、これらの試験中に副作用等の健康被害の報告はない。  科学的根拠の質 眼の黄斑部の黄斑色素密度の増加は、異なる評価方法でも支持される結果であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。光ストレスからの回復改善は、摂取期間に比例して効果が増したが採択論文4報中1報での結果の為、質は中程度と考えられる。（色）コントラスト改善は2報で検証され、有意な改善を示していることから、総体として質は高いと考えられる。 研究対象者は日本人のみでなく、アメリカ人、白人、中国人が含まれる。本品の対象者は日本人の健常者であり、民族的には多少異なるものの、特に目の使用環境や食生活などが似ている。よって日本人に外挿することは適切と考えられる。 ブルーライトなどの光ストレスの軽減、コントラスト感度の改善により目の調子を整える機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能である。 研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献が少なく、今後さらなる研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-235-906",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン25 mg、ゼアキサンチン2 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ルテイン：マリーゴールド色素 ゼアキサンチン：マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9V3IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一般栄養成分を分析した結果、１日摂取目安量（１粒）当たりの含有量は、脂質：0.26 g、炭水化物：0.04 g、ナトリウム：0.376 mg（食塩相当量：0.00096 g）であった。  関連する栄養素についての成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準（2020）において、次の通り定められている。（% E：％エネルギー） ・脂質：20-30% E ・飽和脂肪酸：7% E 以下 ・ナトリウム：男性 7.5 g/日未満、女性 6.5 g/日未満（食塩相当量） ・推定エネルギー必要量：男性 1800-3050 kcal/日、女性 1400-2350 kcal/日　  成人の摂取する目標量基準より算出すると、脂質は31.1 g～101.7 gに相当する。本品に含まれる脂質0.26 gは基準脂質の約0.3～0.8%となるため、脂質の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。また、コレステロールについては十分な科学的根拠が得られておらず、目標量は算定されていない。仮に脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合、摂取状況への影響は小さいといえる。  糖類については摂取量の測定が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて摂取カロリーの10%までが推奨されている。上記の成人の目標摂取基準より算出すると、糖類は35 g～76.3 gに相当する。本品に含まれる炭水化物0.04 gを全て糖類とみなした場合、基準糖類の約0.05～0.1%となるため、糖類の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。  また、本品のナトリウム含有量は微量であるため、通常の食事に加えて摂取したとしても影響は小さいといえる。  以上より、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かないところに置いてください。●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。●本品は原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お問い合わせ先までご連絡ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "VDT（Visual Display Terminals）（パソコン、スマートフォン、テレビゲーム等）を使用した作業に長時間携わる方を含む、健常な男女。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場 静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場 静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}