えがお　ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ＥＰＡ（イーピーエー）

{
  "住所": "熊本県熊本市東区東町四丁目10番1号",
  "名称": "DHA・EPA含有加工食品",
  "電話": "096-241-9081",
  "商品名": "えがお　ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ＥＰＡ（イーピーエー）",
  "変更日": "2026/08/12",
  "届出日": "2020/04/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社えがお",
  "届出番号": "F47",
  "所在地①": "千葉県千葉市緑区大野台2丁目8番4号",
  "所在地②": "東京都あきる野市二宮東3-9-3",
  "所在地③": "千葉県千葉市緑区大野台2-8-4",
  "所在地④": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地⑤": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "法人番号": "6330001004977",
  "電話番号": "0120-241-241",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　北野忠男",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "一日4粒を目安に、水やぬるま湯とともにかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/08/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "DHA、EPA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "お客様相談室（電話）：0120-241-444",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "４粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはDHA・EPAが含まれるため、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（情報を適切に判断する力）の維持や、血中中性脂肪を低下させる機能、高めの血圧を下げる働きがあります。また、DHAには、認知機能の一部である記憶力（数字や文字などを覚える力）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。 ●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 ●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社カマタ　土気工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "堀内食品工業株式会社　あきる野工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社　 千葉工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社　 依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社　 依田橋工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、安全性試験の実施による安全性の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報 （2026.03.27）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報 （2026.05.29）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R2.9.9)様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅵ、様式Ⅶ (R3.1.29)様式2、様式Ⅵ (R3.12.8)様式Ⅲ-3、様式Ⅵ (R6.9.13)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "年中無休6:00-24:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ご当地ショップ運営部(コールセンター)",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.241241.jp/evi/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　ナチュラルメディシン・データベース オンライン版、検索日：2025年8月15日、検索対象素材成分名：DHA，EPA、使用許諾番号：F00622411ab002",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "堀内食品工業株式会社あきる野工場は、FSSC22000に準拠した衛生管理にて製造を行っている。具体的には、機械設備の点検や衛生管理、従業員の衛生教育といった衛生管理計画を定め、実施と記録を行っている。その他の工場は、GMP認証工場であり、適正な製造基準に従って当該製品の製造及び品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "■販売実績による食経験の評価 すでに流通している弊社製品の喫食実績により安全性を評価した。 摂取集団：日本人（健常な成人男女、全国規模） 摂取形状：ソフトカプセル剤 摂取方法・頻度：水とともに摂取、1 日当たり3～4 粒 機能性関与成分の含有量：DHA 408～544mg、EPA 44.4～59.2 ㎎ 販売期間・販売量：2014 年1 月から2016 年3 月までに累計約11 万製品以上販売。（93 粒/製品） 健康被害情報：重篤な有害事象は発生していない。 上記食品の喫食実績は当該製品に含まれる機能性関与成分（DHA・EPA）について、販売しようとする当該製品を同等量以上含有していない喫食実績を一部含んでいると考えられるため、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。 ■当該製品を用いた安全性試験の評価 当該製品の安全性は、ヒト過剰摂取試験においても確認した。試験では、健常成人を対象に当該製品1 日摂取目安量の5 倍量以上の8.75 倍にあたる35 粒を4 週間連続摂取することにより安全性に問題がないことを確認した。 ■医薬品との相互作用に関する評価 機能性関与成分と医薬品との相互作用を調査した結果、複数の医薬品（抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤）との相互作用が報告されていた。 これら医薬品との相互作用について危険性が排除しきれない為、当該製品には本制度の規定どおり「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合 は医師、薬剤師に相談してください。」と記載するとともに、「●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」 と記載し健康被害のリスクを減らす対策を講じている。 ■その他の確認事項 機能性関与成分であるDHA 及びEPA は、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46 年6 月1 日付け薬発第476 号厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」を参照し、別添2「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に記載されていない成分であり、また、当該食品又は機能性関与成分について食品衛生法（昭和22 年法律第233 号）には抵触しない。さらに、特定保健用食品として認可されている「DHA 入りリサーラソーセージ」（マルハ社）はDHA、EPA ともに当該製品より多く含むが、食品安全委員会は、「特定保健用食品許可申請食品に係る食品健康影響評価に関する審議結果について（府食第1143 号 平成16 年11 月15 日）」において「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題ないと判断される。」と結論付けている。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■該当する評価する機能性の項目 「年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（情報を適切に判断する力）の維持や、血中中性脂肪を低下させる機能、高めの血圧を下げる働きがあります。」  【標題】 DHA、EPA の摂取が認知機能、血圧、中性脂肪に与える影響について 【目的】 本研究は、成人健常人にDHA、EPA 含有食品を12 週間経口摂取させることにより、プラセボ食品摂取と比較して、認知機能や循環器機能へどのような影響を与えるか検証することを目的とした。 【背景】 虚血性心疾患や脳血管障害をはじめとする動脈硬化性の心循環系疾患（CVD）は、今や日本の死因の30%にも達し、今後も上昇すると予想される。n-3 脂肪酸の一種で、魚油などに含まれる不飽和脂肪酸であるDHA(ドコサヘキサエン酸)とEPA（エイコサペンタエン酸）はCVD 発症リスク因子である血中中性脂肪、血圧などを有意に低下させる作用を持つことは様々な研究において報告されているが、健常な被験者を対象とした試験はほとんど見当たらない。また、近年、幾つかn-3 脂肪酸の摂取による脳神経へ与える影響に関する研究報告がされ、DHA とEPA の健康へ与える影響が期待されている。 【方法】 「対象者の特性」 n-3 系脂肪酸摂取量が比較的少ない50歳以上70歳以下の健康な日本人男女66名を対象とした。 「研究デザイン」 評価をするにあたり先入観や思い込みが生じないようにするため、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験とした。 「摂取条件」 被験食：精製魚油含有食品、機能性関与成分：DHA、EPA 摂取量：DHA 544mg/日、EPA 59.2 ㎎/日（1日4カプセル*1） 対照食：精製魚油未含有食品（精製魚油の代わりにオリーブ油を配合、1日4カプセル） 摂取期間：12 週間 *1 臨床試験では「4粒」を「4カプセル」という表記にしている。 「利益相反」 著者の一部は当社従業員である。また、試験の実施は第三者機関によって行われ、当社は試験費用を負担した。 【主な結果】 対象者は被験食群と対照食群、それぞれ33 名ずつとした。内、被験食群5名、対照食群7名は解析対象除外基準に該当する等の理由で、試験から脱落もしくは除外した。対象者に、被験食または対照食を12 週間摂取してもらい、摂取前後における血圧測定、血液検査、認知機能検査を実施した。その結果、被験食群では、摂取前と比較して、摂取後は血圧、中性脂肪ともに減少し、認知機能検査の一部（Stroopテストのステップ3）において低下し、このことは認知機能（判断能力）の上昇を示唆した。また、「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載される軽症者が被験者に含まれていたことから、軽症者を除いた疾病に罹患していない範囲（収縮期血圧130mmHg 未満、拡張期血圧85mmHg 未満及び血中中性脂肪150mg/dL 未満）の被験者のみを対象とした層別解析を行ったところ、疾病に罹患していない被験者のみの層においても機能性を支持する結果を得た。なお、これらは対照食群と比較して有意な変化を示した。また、疾病に罹患していないが血圧が高めの範囲（正常高値以下、収縮期血圧140mmHg 未満、拡張期血圧90mmHg 未満）の被験者のみを対象とした層別解析においても機能性を否定しない結果であった。本試験において健康への悪影響は認められなかった。 【科学的根拠の質】 本試験は、n-3 系脂肪酸摂取量が比較的少ない健常な日本人成人男女を対象にした点が研究の限界として挙げられる。n-3 系脂肪酸摂取量が比較的少ない健康な日本人成人男女の循環器機能の改善、並びに中高齢者の認知機能改善が期待できる。（構造化抄録）  ■該当する評価する機能性の項目 「DHA には、認知機能の一部である記憶力（数字や文字などを覚える力）を維持する機能があることが報告されています。」 【標題】 DHA による認知機能に関する研究レビュー 【目的】 誰に P) ：疾病に罹患していない成人に 何をすると I) ：DHA を摂取させることは 何と比較して C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA 摂取なしと比較して どうなるか O) ：認知機能に対する効果が認められるか 研究デザイン S)：ランダム化比較試験（RCT） 【背景】 認知機能に対する DHA の効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。 そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2 つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA を摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。 【主な結果】 認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7 報の文献で認められた。これらの文献における1 日当たりのDHA 摂取量は480～1720mg であった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 544 mg を含む食品であり、同等量以下で効果が認められた採用文献があることから「記憶」に関するサポート効果が期待できるものと判断した。その文献知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「DHA には、認知機能の一部である記憶力（数字や文字などを覚える力）を維持する機能があることが報告されています。」とした。 【科学的根拠の質】 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。 幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3 報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-241-241",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA:544mg、EPA:59.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "精製魚油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA、EPA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9VQIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一般成分を分析した結果、1 日4 粒あたりの含有量は、脂質：1.23g、炭水化物：0.11g、ナトリウム：0.00002g（食塩相当量：0.00005g）と極めて微量であった。また、当該製品の摂取目安量の5 倍量以上にあたる1 日35 粒あたりの含有量は、脂質：10.7g、炭水化物：0.98g、ナトリウム：0.00018g（食塩相当量：0.0004g）であった。 含有する炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、ブドウ糖などの糖類も添加していないので、上記の分析結果から糖類の過剰な摂取にはつながらないと判断した。 また、ナトリウムについても極めて微量であることから過剰な摂取にはつながらないと判断した。 以上のことから、当該製品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女（認知機能に関しては健常な中高齢男女）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　阿幸地工場　静岡県富士宮市阿幸地町334（最終製品　製造または加工の基準有） 三生医薬株式会社富士根工場　静岡県富士宮市小泉1661-1（最終製品　製造または加工の基準有） 三生医薬株式会社南陵工場　静岡県富士宮市南陵12（中間製品　製造または加工の基準有）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}