エートノン

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  "住所": "東京都江東区木場二丁目17番13号第二亀井ビル4F",
  "名称": "スペアミントエキス含有加工食品",
  "電話": "050-6861-1100",
  "商品名": "エートノン",
  "変更日": "2025/10/22",
  "届出日": "2020/09/01",
  "撤回日": "2026/03/23",
  "法人名": "株式会社天真堂",
  "届出番号": "F422",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601035530",
  "電話番号": "050-6861-1100",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "酒井 裕一郎",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日6粒を目安に、水またはぬるま湯などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売見送りとなったため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/11/03",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "スペアミント由来ロスマリン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはスペアミント由来ロスマリン酸が含まれます。スペアミント由来ロスマリン酸は加齢とともに低下する認知機能の一部であるワーキングメモリーを維持する機能が報告されております。 ※ワーキングメモリーとは視覚、聴覚などを介した情報を一時的に保持し、同時に正しく処理する能力です。暗算、話しことばや文章の理解をはじめ、計画的な行動の実行、問題解決などの場面で不可欠なものです。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は原材料表示をご参照ください。鎮静剤または肝臓に影響を与える医薬品と併用すると、副作用を増強する可能性があります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.4.10）様式Ⅱの安全性情報の変更、新書式対応 （2024.10.31） 様式Ⅳの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00-17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "自社通販部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.tenshindo.ne.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "Medlineplus",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受けている株式会社三協　日の出工場と島根川本工場、または当該認証の申請準備中である大渕工場にて所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。株式会社三協大渕工場は日の出工場、島根川元工場と同様の体制の元、届出商品が製造されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は機能性関与成分スペアミント由来ロスマリン酸を1日摂取目安量130.5mg含有した食品である。当該食品の機能性関与成分「スペアミント由来ロスマリン酸」はKemin foods社（アメリカ合衆国）が販売するスペアミント水抽出末 「NeumentixTM」に含まれている。当該商品と同等であるスペアミント由来ロスマリン酸を含む類似品は2015 年以降、1700万食以上販売されているが、2019年12月15日時点で重大・重篤な健康被害は発生していない。 これらの知見から一定の食経験があることを確認しているが、更に安全性の参考情報として調査を行い、130.5mg／日のスペアミント由来ロスマリン酸を90日間、健常成人が摂取した際に問題がないことが確認された。また当該食品の機能性関与成分であるスペアミント由来ロスマリン酸に対する、ラットを用いた急性毒性試験及び細菌を用いた復帰突然変異試験も併せて確認し、安全性が確認された。 以上のことから、当該食品に含まれるスペアミント由来ロスマリン酸の安全性は問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 最終製品『ブレインタクティクス』に含有する機能性関与成分スペアミント由来ロスマリン酸による、加齢とともに低下するワーキングメモリー（作業記憶）の改善効果に関するシステマティックレビュー 【目的】 健康な男女に対するスペアミント由来ロスマリン酸摂取によるワーキングメモリー（作業記憶）の改善機能を有するかについてRCT論文の研究レビューにより検討し、評価した。 【背景】 スペアミント由来ロスマリン酸の摂取は認知機能の一部であるワーキングメモリーを改善することが報告されているが、健康な成人を対象としたシステマティックレビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】 スペアミント由来ロスマリン酸の摂取による目のワーキングメモリーに対して何らかの効果が期待されるヒト試験でランダム化比較試験（RCT）タイプを網羅的に検出し、文献を抽出し内容を精査した。その結果、文献1報をレビューの対象とした。 【主な結果】 疾病に罹患していないAAMI（age-associated memory impairment）※の成人男女がスペアミント由来ロスマリン酸130.5㎎/日を90日間摂取したところ、プラセボと比較してワーキングメモリーを有意に改善することが確認された。 ※AAMI：50歳以上の加齢とともに記憶の衰えた認知症でない人 【科学的根拠の質】 対象とした論文はRCTであることから、科学的根拠の質は高いと考えられた。また、当該食品で使用した機能性関与成分は対象論文で使用されたものと同じであり、摂取目安量も一致していることから、科学的根拠の質は十分であると考えた。ただし、本システマティックレビューの限界として、採用論文が1報のみであり、被験者が外国人で被験者数も90名と少なかったことから、今後はさらなるデータの蓄積（被験者数を増やす、日本人を対象とした試験など）が必要と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "050-6861-1100",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "130.5ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "スペアミント抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "スペアミント由来ロスマリン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk96HIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりの脂質は　0.130g、炭水化物は1.65g、ナトリウムは0.00146　gと微量であった。また、仮に炭水化物がすべて糖類であるとみなしてもやはり含有量は微量であるということができる。したがって、一日摂取目安量を守る限り、栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。消費者の過剰な摂取を避けるために、摂取する上での注意事項で「一日当たりの摂取目安量を守ってください。」と明確に注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後は袋のチャックをしっかりしめ、乳幼児の手の届かない所に保管してください。原料由来により色調にばらつきがある場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "加齢に伴い認知機能の衰えが気になる健康な男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協　日の出工場　静岡県富士市伝法3178-1 株式会社三協　島根川本工場　島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1 株式会社三協　大渕工場　静岡県富士市大渕2362-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}