快通ハーブ粒＋乳酸菌

{
  "住所": "滋賀県大津市本堅田５－１２－１",
  "名称": "乳酸菌加工食品",
  "電話": "077-574-2050",
  "商品名": "快通ハーブ粒＋乳酸菌",
  "変更日": "2026/06/24",
  "届出日": "2020/08/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ナチュラルウェーブ株式会社",
  "届出番号": "F409",
  "所在地①": "富山県富山市婦中町532-1",
  "所在地②": "静岡県浜松市北区平口5201-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8160002001361",
  "電話番号": "077-574-2050",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "川瀬　滋",
  "保存の方法": "直射日光および高温多湿を避けて冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日4粒を水などでお召し上がりください。（充分な水分を取りながらお召し上がりください。）（一日当たりの摂取目安量と併せて表示）",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/03/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日4粒を水などでお召し上がりください。（充分な水分を取りながらお召し上がりください。）",
  "表示しようとする機能性": "本品は有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を含みます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、便通を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社ウメケン富山工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "住岡食品株式会社浜北工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.01.22）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.24）様式I 届出情報、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R03.09.30）様式Ⅲ　分析方法を示す資料（公開）の変更 （R03.12.21）様式Ⅰ　生産・製造及び品質管理に関する情報の追加 （R03.12.21）様式Ⅲ　製造者氏名又は製造所名及び所在地の追加 （R03.12.21）様式Ⅲ　別紙様式（Ⅲ）－１の情報の追加 （R03.12.21）様式Ⅶ　製造者の氏名（製造所又は加工所の名称）及び所在地の追加 （R05.07.13）様式Ⅰ　生産･製造及び品質管理に関する情報の変更 （R05.07.13）様式Ⅲ　製造者氏名又は製造所名及び所在地の変更 （R05.07.13）様式Ⅲ　別紙様式(III)-1の情報の変更 （R05.07.13）様式Ⅲ　製品規格書などの食品の規格を示す資料の変更 （R05.07.13）様式VI　表示事項(デザイン)が異なる場合の追加 （R05.07.13）様式VII　製造者の氏名(製造所又は加工所の名称)及び所在地の変更 （R05.11. 2）様式Ⅵ　表示事項(キャッチコピー)の変更 （R06.10.22）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土・日・祝日を除く、午前9時～午後5時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ナチュラルウェーブ株式会社（旧社名：有限会社ナチュラルウェーブ）営業本部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.naturalwave.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1)　独立行政法人　国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2)　独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 3)　城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 4)　厚生労働省　ｅ－ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（住岡食品株式会社浜北工場：国内GMP、株式会社ウメケン富山工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスTM）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカルフーズ社）が当該製剤を販売しています。 機能性関与成分である本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスTM）の2007年度～2018年度までの12年間の累積販売実績は約300 tで、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されております。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "「標題」 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の便通改善効果に関する研究レビュー 「目的」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。 「背景」 　有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。 「レビュー対象とした研究の特性」 　2018年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。 「主な結果」 　リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。 「結論」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を1日1億個、継続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できます。 「科学的根拠の質」 　日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "077-574-2050",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "有胞子性乳酸菌末（乳糖、有胞子性乳酸菌）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9NZIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一般栄養成分を分析した結果、1日摂取目安量(4粒)当たりの含有量は次の通りであった。 ・脂質:0.05 g ・炭水化物:0.95 g (糖質:0.74 g、食物繊維:0.21 g) ・ナトリウム:0.79 mg (食塩相当量:0.002 g)  関連する栄養素についての成人の成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準(2015)において、次のとおり定められている。(% E:%エネルギー) ・脂質:20-30 % E ・飽和脂肪酸:7 % E ・ナトリウム:男性 < 8.0 g/日、女性 < 7.0 g/日 ・推定エネルギー必要量:男性 1,850-3,050 kcal、女性 1,500-2,300 kcal また、コレステロールについては十分な科学的根拠が得られておらず、目標値は算定されていない。糖類については摂取量の推定が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて摂取カロリーの10%までが推奨されている。  一方、日本人の栄養摂取基準(2015)において、平成22年、23年の国民健康･栄養調査の結果に基づく日本人30-49歳の中央値が記載されている。 ・総エネルギー:男性 2,078 kcal、女性 1,635 kcal ・脂質:男性 25.8% E、女性 28.3% E ・飽和脂肪酸:男性 15.2 g(6.6 % E)、女性 13.8 g(7.6 % E) ・コレステロール:男性 297 mg、女性263 mg  これらの栄養素の目標値や摂取状況から、本品の脂質及びナトリウム含有量は微量であるといえる。仮に脂質全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合でも同様で、摂取状況への影響は小さいといえる。 また、本品は錠剤であり、仮に摂取量の5倍量(20粒)を多量摂取した場合であっても各栄養素の摂取状況への影響は小さい。なお、本品には、「1日摂取量目安量:1日4粒を水などでお召し上がりください。」と1日4粒を摂取する旨を明記している。 よって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。 ●本品は原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お客様窓口までご連絡ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}