歩く筋肉プロ

{
  "住所": "大阪府大阪市北区中之島二丁目2番7号",
  "名称": "クレアチン含有加工食品",
  "電話": "06-6222-2600",
  "商品名": "歩く筋肉プロ",
  "変更日": "2026/10/05",
  "届出日": "2020/08/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ダイドードリンコ株式会社",
  "届出番号": "F390",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8120001196529",
  "電話番号": "0120-606-909",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中島　孝徳",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、かんでお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量とともに記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/10/25",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "クレアチンモノハイドレート",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "DyDoオンラインショップ（https://drinco.jp/）内「インターネットからのお問合せ」にて24時間、年中受付",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日3粒を目安に、かんでお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクレアチンモノハイドレートが含まれます。クレアチンモノハイドレートには適度な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによって、筋肉量および筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい中高年に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "90粒（30日分） ■一日当たりの摂取目安量を参考に、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。 ■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。 ■乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。 ■腎疾患のある方は摂取をお控えください。 ■カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用はお控えください。  45粒（15日分） ■一日当たりの摂取目安量を参考に、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。 ■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。 ■乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。 ■腎疾患のある方は摂取をお控えください。 ■カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用はお控えください。  3粒（1日分） ■一日当たりの摂取目安量を参考に、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。 ■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。 ■腎疾患のある方は摂取をお控えください。 ■カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用はお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2021.11.4）様式Ⅳ（組織図）、様式Ⅵ（表示見本）の変更のため (2024.10.11)様式Ⅳ（組織図、連絡フローチャート）の変更 (2024.10.28)様式Ⅱ（安全性情報）の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～18:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ダイドードリンコ通販お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://drinco.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・J Appl Physiol. 1996 Feb;80(2):452-7. ・Clin Neuropharmacol. 2015 Sep-Oct;38(5):163-9. ・J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jan;68(1):112-3. ・Bipolar Disord. 2007 Nov;9(7):754-8.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "(食経験の評価） アミノ酸の一種であるクレアチンは体内でつくられ、生命維持に必要なるATP の合成を促進し、エネルギー生産に寄与します。日常的に食する肉や魚にも含まれている成分です。例えば、ニシンには6-10g/kg、豚肉には、5g/kgのクレアチンが含まれております。 当該製品に含まれる機能性関与成分の原料メーカーであるドイツのAlzChem Trostberg GmbHは、クレアチンモノハイドレート（一般名：クレアチン）を1995年より原料の製造を開始し、これまでに20年以上の販売実績があります。日本国内では、2002年より販売されており、累計で200トン以上の販売実績があります。年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告はされておりません。 また、EFSA（欧州食品安全機関）では、2011年にクレアチンは「短期間の・高負荷の・反復運動競争での身体能力向上」の機能が認められており、2016年には中高年での効果が認められております。  （安全性の評価） 研究者等が調査・作成したデータベースで情報を収集したところ、食品としての摂取で適切に用いれば、安全であると示唆されております。5年間の長期連続摂取試験でも、安全であったと報告されております。 以上により、当該製品は健康な中高年が対象であり、一日摂取目安量を守り摂取する場合は安全性については、十分に評価されており、問題がないと判断しました。 なお、疾病に罹患している者は本制度の対象ではありませんが、データベースには腎疾患の方は使用を控えるように記載がありました。腎疾患の疑いのある方が摂取する可能性も否定できないため、当該製品の表示の「摂取上の注意」に、「■腎疾患のある方は摂取をお控えください。」と記載しております。また、カフェイン及びハーブのエフェドラの併用で相互作用を起こす可能性があるため「摂取上の注意」に、「■カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用はお控えください。」と記載しております。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：クレアチンモノハイドレートの筋肉量と筋力の維持・改善に関する研究レビュー  目的： 日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい（加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによる）中高年健常者が、クレアチンモノハイドレートを摂取することにより、筋肉量や筋力を維持・改善する作用について有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。  背景： 自立した生活をする上で運動機能は重要であり、骨格筋の主体となる筋肉は加齢等により運動機能が弱くなると歩行などの身体活動が不自由になります。クレアチンモノハイドレードの摂取により、タンパク質合成が促進され、筋肉量が増加し、筋力が改善するとの報告があります。この点について、ヒト試験結果を総合的に評価するために本研究レビューを行いました。  レビューの対象とした研究の特性： 健常者を対象に、検索データベースで、筋肉量、筋力に関する文献を抽出しました。内容を精査し、4報の文献を評価しました。本レビューでは、当該の作用は若年者（おもに20代）、壮年者（50代）、高齢者（65歳以上）の男女で認められていることから幅広い年代で有効であると考えられますが、若年者の論文は１報と限られることや、摂取期間によって結果にばらつきがあることを考慮して、対象者を中高年としました。研究レビューにあたっては、利益相反はありません。  主な結果： 4報のうち、筋肉量については3報が、筋力については4報が肯定的でした。 文献No.1、3、4についてはいずれも群間比較において筋肉量の有意な改善作用が確認されました。しかし、若年層を含む文献No.2については摂取4、8週目では有意差が確認されたものの、筋肉量に関するいずれの指標も、16週目では有意差は確認されませんでした。また、文献No.1、3、4は、アスリートなどの筋肉増強者でない、中高年層を対象としており、運動についても週3回程度になります。よって、日常生活における動作を目的とした範囲内での筋肉量の改善であると考えられます。さらに、筋力におけるこれらの文献で効果のあった指標は、いずれも肩や腕、足を動かす力など、日常生活を送る上で必要とされる筋力を測定するものであることからも、日常生活で使う筋肉の衰えに対して改善作用を示したものであると考えます。  科学的根拠の質： 本研究レビューの採用論文4報は、いずれも外国人を対象として研究でしたが、筋肉の機能など生体機能の人種間差はないと考えられ、生活水準、様式もほぼ同一であるかことから日本人への外挿性は問題ないと考えられます。 本研究レビューで評価した当該の機能性は、若年者（おもに20代）、壮年者（50代）、高齢者（65歳以上）の男女で認められていますが、ほとんどの採用文献で中高年を対象としていることから、中高年の健常者に有効であると考えられます。研究の限界として、採用論文が少ないことから、今後も新しい知見について定期的に評価する必要があります。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-606-909",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "クレアチン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クレアチンモノハイドレート",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8HQIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日摂取目安量3粒（6.9mg）当たりに含まれる、健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は、以下の通りである。 1. 脂質：0.19g 2. 飽和脂肪酸：0.19g 3. コレステロール：0.07mg 4. 糖類：2.21g 5. ナトリウム：1.59mg （食塩相当量：0.004g） 当該製品には、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素のうち、糖類を除き、ほとんど含まれていない。一日摂取目安量（3粒）を摂取した場合、糖類の摂取量は2.21gとなる。糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取量を１日のエネルギー総摂取量の10%未満にすることが推奨されている。 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」の「推定エネルギーの必要量（kcal/日）」から１日あたりのエネルギー総摂取量を2,200kcalと仮定すると、糖類の推奨摂取量は55g未満と計算され、当該製品の一日摂取目安量当たりの糖類（2.21g）は、WHOのガイドラインにある糖類の推奨摂取量と比較して明らかに低い値となるため、当該製品の一日摂取目安量を守って摂取する限り、糖類の過剰摂取の恐れはないと考える。ただし、多量に摂取した場合、過剰摂取につながる可能性があるため、摂取上の注意に「一日当たりの摂取目安量を参考に、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。」と明確に注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "90粒（30日分） ■開封後は封をしっかり閉め、なるべく早くお召し上がりください。 ■乳幼児・小児の手の届かないところに置いてください。 ■原材料由来の成分により、色むらや斑点が見えることがありますが、品質には問題ありません。 ■製品の特性上、若干割れやすい性質のチュアブルです。  45粒（15日分） ■開封後は封をしっかり閉め、なるべく早くお召し上がりください。 ■乳幼児・小児の手の届かないところに置いてください。 ■原材料由来の成分により、色むらや斑点が見えることがありますが、品質には問題ありません。 ■製品の特性上、若干割れやすい性質のチュアブルです。  3粒（1日分） ■開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい（加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによる）中高年健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "バイホロン株式会社　大沢野工場　　富山市中大久保393-1 バイホロン株式会社　中大久保工場　富山市中大久保357-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}