ホットケーキミックス

{
  "住所": "長野県長野市大字若里1606番地",
  "名称": "ホットケーキミックス",
  "電話": "026-226-1694",
  "商品名": "ホットケーキミックス",
  "変更日": "2024/04/23",
  "届出日": "2020/08/05",
  "撤回日": "2024/10/15",
  "法人名": "株式会社みすずコーポレーション",
  "届出番号": "F352",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6100001003390",
  "電話番号": "0120-102365",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "塚田裕一",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿をさけ、涼しいところで保存してください",
  "摂取の方法": "お食事として作り方に従って、加熱調理してお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売を終了したため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/03/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "大豆ベータコングリシニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "75g (2枚分)",
  "表示しようとする機能性": "本品には大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコングリシニンには肥満気味の方のBMIを低下させること、および高めの血中中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R2.11.26）表示見本の変更 （R4.4.29）様式Ⅲ　分析方法を示す資料の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00 (土日祝日は除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.misuzu-co.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所HP 「健康食品」の安全性・有効性情報 2. Natural medicines 3.内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム (リスク評価　品目分類：新開発食品/品目名：リポスルー) 4.PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社みすずコーポレーション　本社工場の当該ラインは、ISO9001を取得している。また本社工場内の当該以外の製造ラインにてFSSC22000を取得している。社内の衛生管理や危機管理体制はこれらの考え方に基づいた文書を策定し、品質管理を行っている。中央商工株式会社　田沼工場は、ISO9001を取得している。届出者が取得しているFSSC22000に準じた管理を行う。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本商品は機能性関与成分である大豆ベータコングリシニンを1日摂取目安量75g当たり2.3g含有するように凍り豆腐（粉末状）を配合したホットケーキミックスである。凍り豆腐は全形サイズ、一口サイズ、粉末状などで販売実績があり、加熱調理され、地域や季節にもよるが毎日摂取～数か月に一回程度、年齢や性別問わず幅広い層に食されている。長野県凍豆腐工業協同組合によると1日1枚を推奨していることから、全形サイズで1日1～2枚と考えられる。凍り豆腐1枚(16.5ｇ)中ベータコングリシニンの含有量は約2gと考えられることから、1日1～2枚当たりベータコングリシニン2～4gと考えられる。当社の凍り豆腐は1902年～現在まで継続販売され、年間約240万kg(2010～2018年の販売実績から換算した平均値)の販売量があり、健康被害情報もない。以上より、食経験上から安全性は高いものと推察される。また、本商品の機能性関与成分である大豆ベータコングリシニンの摂取基準量等に関しては以下のように評価した。ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が表示認可されている。1日当たりの機能性関与成分の摂取目安量は4.6gとなっており、安全性について内閣府食品安全委員会の審査を受けている。同委員会から提示された通知書「食品健康影響評価の結果について」には、臨床試験(ヒト試験)においてベータコングリシニン2.3g/日、4.6g/日の12週間連続摂取で有害事象は見られない、また摂取目安量の3倍量：13.8g/日を、4週間連続摂取しても有害事象は見られない等の記載がある。ベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品の機能性関与成分である大豆ベータコングリシニンとの同等性に問題はないため、安全性についても同等である。 医薬品との相互作用に関して、大豆ベータコングリシニンが直接的に関与するという報告はされていないが、将来的に医薬品との相互作用が見出される可能性は否定できない。本制度の規定通り「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載することにより、安全性を確保することが可能と考えた。 以上より、本商品の1日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　標題 最終商品「ホットケーキミックス」に含有される大豆ベータコングリシニンの摂取による、体脂肪関連項目(BMI・内臓脂肪)の減少機能、並びに血中中性脂肪値の低下機能に関するシステマティックレビュー イ　目的 大豆ベータコングリシニンを含む食品の摂取は、体脂肪関連項目（BMI・内臓脂肪）を減少させるかどうか、血中中性脂肪値を低下させるかどうかを検証した。 ウ　背景 大豆ベータコングリシニンについて、血中中性脂肪低下機能や体脂肪の減少機能がヒト試験で報告されている。また、大豆ベータコングリシニン配合製品が特定保健用食品として流通している。しかし、The Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)やPubMedのような、査読付きの論文に掲載されたシステマティックレビュー論文は確認されなかったため、PRISMA声明に準拠したシステマティックレビューを作成した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、大豆ベータコングリシニンを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して体脂肪関連項目(BMI・内臓脂肪)を減少させること、並びに血中中性脂肪値を低下させることを評価した文献を調査した。国内外の学術論文データベース(PubMed、医中誌Web、Cochrane Library)を用いて、検索適格基準に適合しない文献を除外し、一定水準以上の研究レベルとして評価された文献を採用文献とした。体脂肪関連項目(BMI・内臓脂肪)で2報、血中中性脂肪値項目で2報の適格基準を満たした文献を採用した。 オ　主な結果 ＜体脂肪関連項目（BMI・内臓脂肪）＞ 肥満気味の被験者(肥満度1:BMI25以上30未満)に対して、大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、12週間以上継続的に摂取することによりBMIが低下すること、並びに大豆ベータコングリシニンを4.6g/日、12週間以上継続的に摂取することにより、内臓脂肪が減少することが示唆された。 ＜血中中性脂肪値＞ 血中中性脂肪値がやや高めの被験者（150mg/dl以上199mg/dl未満）に対して、大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、12週間以上継続的に摂取することにより、血中中性脂肪値が低下することが示唆された。 カ　科学的根拠の質 採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-102365",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.3g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "凍り豆腐、乾燥おから",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大豆ベータコングリシニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7chIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本商品の1日当たりの摂取目安量（75g）における健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール、ナトリウム(食塩相当量)、糖類（単糖類、二糖類）は、それぞれ以下の通りになる。 脂質：11.6g、飽和脂肪酸：3.1g、コレステロール：0.04mg、 ナトリウム：551.2mg(食塩相当量：1.4g) 糖類：5.5g （飽和脂肪酸、コレステロール、糖類は日本食品標準成分表2015年版（七訂）を基に計算） ・脂質 厚生労働省が公開している「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、推定エネルギー必要量は成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日である。また、脂質の食事摂取基準の目標量（脂質の総エネルギーに占める割合：%エネルギー）の上限は、成人男女共に30%エネルギーである。以上より、1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限値は成人女性で66.7g、成人男性で90.0gになり（脂質1g=9kcal）、1食分の脂質量の上限値は成人女性で22.2g、成人男性で30.0gとなる。本商品の一日当たりの摂取目安量（75g）の脂質量は11.6gであることから、1食分の脂質量の上限値よりも少なく、過剰摂取につながらないと考える。また、飽和脂肪酸の食事摂取基準の目標量は、成人男女共に7%エネルギーである。以上より、1日当たりの飽和脂肪酸の食事摂取基準の上限値は成人女性で15.6g、成人男性で21.0gとなり、1食分の飽和脂肪酸量の上限値は成人女性で5.2g、成人男性で7.0gとなる。本商品の1日当たりの摂取目安量(75g)の飽和脂肪酸量は3.1gであることから、1食分の飽和脂肪酸量の上限値よりも少なく、過剰摂取につながらないと考える。また、コレステロールの食事摂取基準の目標量は、厚生労働省が公開している「日本人の食事摂取基準（2010年）」より、成人女性で600mg、成人男性で750mgとなり、1食分のコレステロール量の上限値は成人女性で200mg、成人男性で250mgとなる。本商品の1日当たりの摂取目安量(75g)のコレステロール量は0.04mgであることから、過剰摂取につながらないと考える。 ・ナトリウム（食塩相当量） 「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、ナトリウムの食事摂取基準は食塩相当量として、目標量は成人女性で6.5g未満、成人男性で7.5g未満であり、1食分の食塩相当量の目標量は成人女性で2.2g、成人男性で2.5gとなる。本商品の1日当たりの摂取目安量（75g）の食塩相当量は1.4g（ナトリウム551.2mg）であり、1食分の食塩相当量の目標量よりも少なく、過剰摂取につながらないと考える。 ・糖類 WHOのガイドラインにおいて、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日であることから、1日当たりの糖類摂取基準の上限値は、成人女性で50.0g未満、成人男性で67.5g未満（糖質1g=4kcal）となり、1食分の糖類の上限値は成人女性で16.7g、成人男性で22.5gとなる。本商品の1日当たりの摂取目安量（75g）の糖類は5.5gであることから、1食分の糖類の上限値よりも少なく、過剰摂取につながらないと考える。 本商品を食事として摂取することで、健康増進法で定める栄養素の過剰摂取につながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "[調理又は保存方法の注意] ●加熱調理してお召し上がりください。 ●調理中のやけどには十分ご注意ください。 ●開封後は吸湿・虫害を防ぐため、必ず袋口を密閉して冷蔵庫に保管し、早めにご使用ください。 ●においを吸着しやすいので、においの強いものとの保管はさけてください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "高めのBMIや血中中性脂肪値が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・株式会社みすずコーポレーション　本社工場 長野県長野市大字若里1606 ・中央商工株式会社　田沼工場 栃木県佐野市戸室町360-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}