リズミタス

{
  "住所": "東京都千代田区神田錦町一丁目２７番地",
  "名称": "L－シトルリン含有食品",
  "電話": "090-3203-5698",
  "商品名": "リズミタス",
  "変更日": "2024/06/03",
  "届出日": "2020/08/04",
  "撤回日": "2024/10/22",
  "法人名": "大鵬薬品工業株式会社",
  "届出番号": "F345",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010001021927",
  "電話番号": "0120-4527-66",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　小林　将之",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、かんでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了したため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/12/21",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "L－シトルリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "大鵬薬品工業株式会社 ヘルスケア商品ホームページ お問い合わせフォーム（https://www.taiho.co.jp/contact/）※上記ウェブサイト上に、ヘルスケア商品に関するお問い合わせフォームへのリンクあり。",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはL－シトルリンが含まれ、冷える時の手（手の甲中心及び手首）の体温を維持する機能があります。手の冷えが気になる女性に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 1日摂取目安量を守ってください。 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00～17:00（土、日、祝日、弊社休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.taiho.co.jp/chc/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2. 厚生労働省 ｅ－ヘルスネット［情報提供］ 食物と薬の相互作用（健康食品編） 3. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 4. 城西大学薬学部 食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造先であるバイホロン株式会社　大沢野工場は、国内GMP、米国GMP及びFSSC 22000の認証を取得しており、これらの認証に準拠して生産・製造及び品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "〇喫食実績の評価 　 当該製品での喫食実績がないため、類似する食品の喫食実績を以下に示す。 ・当該製品［一日摂取目安量2粒当たりL－シトルリン（協和発酵バイオ株式会社が販売）800mg］と同等量のL－シトルリンを含有した食品（協和発酵バイオ株式会社が販売）が全国47都道府県で2007年から販売され、これまでに重篤な健康被害の報告はない。なお、おなかの調子が悪くなる等の軽微な報告はあるが発生率などから類似する食品に起因した健康被害である可能性は低いと評価した。 摂取集団：日本全国、男女 摂取形状：錠剤 機能性関与成分の日常的な摂取量：800mg／日 販売期間：2007年から継続販売中 販売量：過去7年間で約130万袋（1985万食）  〇医薬品との相互作用に関する評価 　    既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。そのため、本機能性関与成分と医薬品との相互作用はないと評価した。  　上記の食経験の評価及び医薬品との相互作用に関する評価より、当該製品の安全性に問題はないと判断した。加えて、参考情報として当該製品の過剰摂取時の安全性について以下に示す。  〇過剰摂取試験結果 　20歳以上65歳未満の健常な男女20名（男性10名、女性10名）を対象に、被験食品の一日当たりの摂取目安量2粒（L－シトルリン：800mg）の5倍量に当たる1日10粒（L－シトルリン：4g）を4週間摂取する過剰摂取試験を実施した。 　本試験において、臨床検査における異常変動を含む有害事象は全被験者20名中3名（発現率：15.0%）で認められたが、いずれも被験食品との因果関係は否定された。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】L－シトルリン含有食品の冷えに対する効果 【目的】冷えを自覚している健常な女性を対象に、L－シトルリン含有食品（被験食品）を継続的に摂取した際の寒冷刺激による体表温度低下からの回復について確認することを目的とした。 【背景】冷えは食生活の乱れや生活環境の変化等により幅広い年齢層の女性が抱える悩みになっている。L－シトルリンは寒冷刺激による末梢の血流量低下からの回復促進効果が報告されているため、L－シトルリン含有食品の継続的な摂取が寒冷刺激による体表温度低下に対しても何らかの影響を与えるものと考えた。 【方法】20歳以上の冷えを自覚している健常な女性25名をランダムに2群に分け、各群に被験食品（L－シトルリン：800mg/day）あるいはプラセボ食品（L－シトルリンのみを除いた食品）を14日間摂取させた。摂取最終日に、冷水負荷［左手を1分間冷水（15℃）に浸す］試験を実施し、手の体表温度を経時的に測定した。先行して摂取した食品の影響が排除されるよう試験食品を摂取しない期間を14日間設けた後、試験食品を交換（クロスオーバー法）して14日間再度摂取させ、同様に冷水負荷試験、手の体表温度を経時的に測定した。 　なお、大鵬薬品工業（株）が試験費用の負担及び論文投稿を行ったが、解析や評価等には関与しておらず、試験結果に影響を与える利益相反はない。（UMIN試験ID：UMIN000025798） 【主な結果】自己都合辞退者2名と有効性解析除外者6名を除いた17名を有効性解析対象者とした。冷水負荷試験において、被験食品摂取時では、冷水負荷10分後の「手首」、「手の甲中心」及び「中心部（手首と手の甲中心の平均値）」、冷水負荷20分後の「手首」の体表温度がプラセボ食品摂取時に比べて有意に高値を示し、冷水負荷による手の体表温度低下からの回復促進効果が認められた。なお、試験中、試験食品の摂取による有害事象は認められなかった。 【科学的根拠の質】本試験は、研究の精度が高いとされるランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験にて実施しており、個人差を最小化し、全ての試験関係者に試験食品の摂取する順番を伏せることで可能な限り思い込み等による影響を除外した。以上のことから、本試験の科学的根拠の質は高いと考えられる。しかしながら、本試験は被験者が限定的であるため、今後の更なる検討が必要と考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "薬制部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-4527-66",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000025798",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "800mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "L－シトルリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L－シトルリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7GQIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日摂取目安量（1g×2粒）当たりに含まれる栄養素の量は以下の通りである。 ・脂質:0.07g ・糖類:炭水化物として0.5g ・ナトリウム:食塩相当量として0～0.005g （食塩相当量は値が小さいので許容差による表示）  ①　脂質 「日本人の食事摂取基準（2015年版）」より、1日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ）は、成人男性で2,200～2,650kcal/日、成人女性で1,750～2,000kcal/日である。脂質の総エネルギーに占める割合の目標量は20～30％であるため、成人男性で49～88g/日、成人女性で39～67g/日となる。当該製品の1日摂取目安量当たりの脂質は0.07gであり、目標量に対して十分低い値である。仮に脂質が全てコレステロール及び飽和脂肪酸であっても問題無い値であるため、当該製品を適切に摂取する場合、栄養素の過剰摂取にはつながらない。  ②　糖類 世界保健機構（WHO）のガイドライン「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」より、成人1日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10%未満に減らすように推奨されている。1日の推定エネルギー必要量から、遊離糖類の摂取目安量は成人男性で55～66g/日、成人女性で44～50g/日となる。当該製品の1日摂取目安量当たりの炭水化物は0.5gであり、仮に炭水化物が全て糖類であったとしても十分低い値であるため、当該製品を適切に摂取する場合、栄養素の過剰摂取にはつながらない。  ③　食塩相当量 「日本人の食事摂取基準（2015年版）」より、食塩相当量の食事摂取基準の目標量は、成人男性は8.0g未満/日、成人女性は7.0g未満/日である。当該製品の1日摂取目安量当たりの食塩相当量は0.005g以下であり、目標量に対して十分低い値であるため、当該製品を適切に摂取する場合、栄養素の過剰摂取にはつながらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人女性で、冷えが気になる方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "バイホロン株式会社　大沢野工場 富山県富山市中大久保393-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}