ローケア

{
  "住所": "東京都港区芝2-13-4住友不動産芝ビル4号館",
  "名称": "西洋サンザシエキス末、香辛料抽出物含有加工食品",
  "電話": "03-6417-0020",
  "商品名": "ローケア",
  "変更日": "2021/01/28",
  "届出日": "2020/08/04",
  "撤回日": "2026/03/31",
  "法人名": "株式会社リアルネット",
  "届出番号": "F344",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9020001093891",
  "電話番号": "0120-917-948",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松本剛徹",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "夕食後、水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "消費者庁において機能性表示食品の要件を欠くと確認した届出",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2020/10/12",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "セイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）、カプサイシン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "４粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはセイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）およびカプサイシンが含まれますので、末梢血流を保ち冬の寒さや夏の冷房などで室内の温度が低い時の末梢体温を温かく保つ機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 乳幼児の手の届かない所に置いてください。 体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 血圧が高めの方はご使用をお控えください。 水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　10:00～20：00　祝日及び弊社休業日除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "通販事業部（フルフィル・コールセンター）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://real-healthcare.com/wp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出商品の製造に関しては、公益財団法人日本健康・栄養協会のGMP認証を取得した工場で製造しており、生産・管理体制もその認証基準に基づいている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "セイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）については、ドイツ連邦保健庁の専門委員会よって、西洋サンザシエキス900㎎[フラボノイド（ハイペリンとして）19.8㎎]までの摂取が認められています。 また、カプサイシンについては、ドイツ連邦リスク評価研究所（ドイツ政府機関）によって、伝統的な食事における大人の1回の食事当たりの総カプサイシンの摂取量を最大5 mg/kg bwと推定さています。これは、体重60㎏の成人で考えると、300㎎に相当します。 本品に含まれるそれぞれの機能性関与成分量は、上記した二つの報告で示された量よりも少量であるため、安全性に問題はないと判断しております。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "［標題］ 至適血圧および血圧が低めで冷えを感じやすい健常成人を対象としたセイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）およびカプサイシン含有サプリメントによる冷えの改善効果 ［目的］ 至適血圧および血圧が低めの健康な日本人成人男女で冷えを感じやすい者を対象に、セイヨウサンザシ由来フラボノイドおよびカプサイシンを含むサプリメントを継続して摂取すると、冷えにどのような効果を及ぼすのかを検証することを目的としました。 ［背景］ サンザシの実は古くから生薬として用いられ、消化吸収を助け、血液の滞りを改善すると言われています。またカプサイシンは唐辛子の辛み成分として広く知られており、摂取すると、皮膚温度や深部体温が上昇し、心拍数や血圧が上昇します。 そこで我々は、セイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）とカプサイシンを含む食品が至適血圧および血圧が低めで冷えを感じやすい健康な日本人成人男女の冷えにどのような効果を及ぼすのかを検討するため、無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を行いました。 ［方法］ 試験の対象者は18歳以上59歳以下の健康な日本人男女として募集を行いました。 試験品を12週間摂取する無作為化プラセボ対照並行群間比較試験を実施しました。試験品は、セイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）を5.6mg、カプサイシンを280μg含有するソフトカプセルです。アウトカムを、VASを用いた冷えに関する自己評価、末梢血流、深部体温、冷水負荷試験による皮膚表面回復温度としました。また、試験品の安全性についても評価しました。 ［主な結果］ 事前の基準に従って、12週間の継続摂取を行い、最終的に解析対象となったのは33人でした。試験品（セイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）、カプサイシン含有）は、プラセボ品と比べて、末梢血流と深部体温の低下を抑える結果となりました。また、冷水による負荷後の皮膚表面回復温度AUCにおいても、試験品はプラセボと比べて増加することが確認されました。 ［科学的根拠の質］ 自己都合による脱落者が9人いましたが、試験は無作為化プラセボ対照並行群間比較試験で行われ、解析対象不採用者はいなかったことから、試験の信頼性に問題はないものと判断いたしました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "通販事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-917-948",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000033336",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "セイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）５．６ｍｇ・カプサイシン２８０ｕｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "西洋サンザシエキス末、香辛料抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "セイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）・カプサイシン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7MDIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量1.88ｇ当たりの含有量は、脂質は0.76g、炭水化物は0.55g、食塩相当量は0～0.001ｇと、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。  ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "寒い時に末梢の冷えを感じる健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　南陵工場　静岡県富士宮市南陵12番 三生医薬株式会社　阿幸地工場　静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社　今泉工場　静岡県富士市今泉409-1 三生医薬株式会社　依田橋工場　静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社　依田橋第二工場　静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社　富士根工場　静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}