令麗

{
  "住所": "東京都中央区八重洲2丁目6番21号",
  "名称": "DHA・サケ軟骨エキス・マリーゴールド色素含有加工食品",
  "電話": "0362771877",
  "商品名": "令麗",
  "変更日": "2024/10/08",
  "届出日": "2020/07/31",
  "撤回日": "2026/02/06",
  "法人名": "株式会社プレステージ",
  "届出番号": "F333",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6120001202420",
  "電話番号": "0120-772-267",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "田中昌也",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日2粒を目安に、水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2020/10/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "摂取の方法と併せて記載",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンが含まれます。この2つの成分には、中高年健常者のひざ関節の曲げ伸ばしを伴う動きを改善する機能があることが報告されています。正座する、立ち上がる、走る、階段の上り下りなどの際にひざ関節が気になる方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2021.2.19）基本情報　販売状況の更新、届出者の法人名、住所、郵便番号、電話番号の変更、届出事項及び開示情報についての問合せ先の変更、様式Ⅰ　届出者名の変更、様式Ⅱ　最新の様式への変更、様式Ⅲ　試験成績書及び分析方法に関する補足説明資料の追加、様式Ⅳ　電子メールアドレスの変更、組織図および連絡フローチャートの変更、別紙様式（Ⅴ）-4の届出者名の変更、別紙様式（Ⅵ）既存届出中のアルミ袋への届出番号の追記、別紙様式（Ⅵ）既存届出中のアルミ袋に記載の社名及び住所の変更、様式Ⅶ　届出者の法人名及び住所の変更、様式Ⅶ　届出事項及び開示情報についての問い合わせ担当部局の電話番号の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～18：00（土日祝日休み）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.preciousglobalnet.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.「健康食品」の安全性・有効性情報（https://hfnet.nih.go.jp/） （独立行政法人　国立健康・栄養研究所） 2. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療品医薬品の添付文章情報(http://www.pmda.go.jp/) 3. 新潟薬科大学　高度薬剤師教育研究センター（研究室）サプリメント、健康食品と医療用医薬品の飲み合わせ （http://www.pharm-e.org/supple/supple_find.php） 4. 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース Ver.10 (http://www.josai.ac.jp/facpharm/DB/cdhndb.htm) 5. ナチュラルメディシン・データベース-健康食品・サプリメント[成分]のすべて-第1版（株式会社同文書院）、（2015）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.「健康食品」の安全性・有効性情報（https://hfnet.nih.go.jp/）(独立行政法人　国立健康・栄養研究所) 2.ナチュラルメディシン・データベース-健康食品・サプリメント[成分]のすべて-第1版（株式会社同文書院）、（2015）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管してい ます。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月～2018年11月までに3.5トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。 ・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。 ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。 ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とした5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。  以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー   目的・背景：プロテオグリカン又はII型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健康な成人(栄養学的観点)、介入：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来II型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：関節機能に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その有効性を検証することを目的とした。  レビュー対象とした研究の特性：検索日である201８年１２月1０日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。  主な結果：学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。  科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "役員室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-772-267",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16 mg、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン16 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サケ鼻軟骨エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7oIIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "プロテオグリカンは、コアタンパク質にグリコサミノグリカンが共有結合した複合糖質の一種であり、細胞外マトリックスの主要構成成分のひとつである。プロテオグリカンは栄養源としての糖質とは明確に区別されている。 主として栄養源（エネルギー源）となる糖質である単純糖質（でんぷん、アミロース、グルコース（以上ブドウ糖からなる））、ショ糖（グルコースと果糖からなる二糖）は中性糖からなる。一方、複合糖質のプロテオグリカンは、細胞膜、結合組織、細胞外マトリックスの構成成分であり、生物学的意義を単純糖質とは明確に一線を画しており、中性糖だけでなく、酸性糖（ウロン酸、シアル酸）、アミノ糖（グルコサミン、ガラクトサミン）からなる複雑な糖鎖で、エネルギー源となる糖質とは異なる。 健康増進法施行規則第11条第２項で定められている栄養素は、(一)脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール、(二)糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。)、(三)ナトリウムである。 日本人の食事摂取基準（2015年版）において脂質、炭水化物及び食塩相当量の目標量が設定されている。本届出食品が想定している対象者において、総エネルギー必要量は、身体活動レベル、年齢、性別により異なり、1,500～3,050 kcalである。脂質の目標量は総エネルギーの20～30%、炭水化物の目標量は総エネルギーの50～65％、食塩相当量の目標量は男性が8.0g/日未満、女性が7.0g/日未満となっている。推定エネルギー必要量が最小1,500 kcalの「身体活動レベルが低い70歳以上の女性」では、脂質の目標値は300～450 kcal、炭水化物の目標値は500～975 kcal、食塩相当量の目標値は7.0gである。 本届出食品に含まれる栄養成分は、一日当たり脂質が0.53g、炭水化物が0.09g、食塩相当量が0.0029gであり、それぞれの目標値と比較して微量であると言える。従ってプロテオグリカンを機能性関与成分とする本届出食品の摂取は、栄養素の過剰な摂取にはつながらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後は封をしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "ひざ関節に悩みのある健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1  アピ株式会社　ネクストステージ工場 岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}