クリーム玄米ブランプラス　ごま＆塩バター

{
  "住所": "東京都墨田区吾妻橋１－２３－１",
  "名称": "栄養調整食品",
  "電話": "0570-00-5112",
  "商品名": "クリーム玄米ブランプラス　ごま＆塩バター",
  "変更日": "2026/04/09",
  "届出日": "2020/07/30",
  "撤回日": "2026/07/02",
  "法人名": "アサヒグループ食品株式会社",
  "届出番号": "F329",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010601048204",
  "電話番号": "0120-630611",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　川原　浩",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて常温で保存",
  "摂取の方法": "1日1個包装を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/03/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ https://www.asahi-gf.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1個包装2枚（36ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。過剰摂取を避けるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2022.6.24)基本情報、様式Ⅲ 別紙様式(Ⅲ)-3、様式Ⅳ、様式Ⅵ 表示見本の変更 (2022.9.29)様式Ⅵ 表示見本の変更 (2024.6.10) 基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅵ表示見本の変更 (2024.9.10) 基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅳ、様式Ⅴの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：10:00～17:00(土・日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アサヒグループ食品株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.asahi-gf.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 (検索語: ガセリ菌CP2305株 、L. gasseri CP2305、検索日:2024年8月5日)  2. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報(検索語: ガセリ菌CP2305株 、L. gasseri CP2305、検索日:2024年8月5日)   3. 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベースVer.10(検索語: ガセリ菌CP2305株 、L. gasseri CP2305、検索日:2024年8月5日)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "米玉堂食品株式会社は、JFS-Cの認証取得工場である。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "(ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価 　本品の機能性関与成分であるガセリ菌CP2305株(L. gasseri  CP2305)の安全性について、食経験及び既存情報による安全性試験結果により評価した。 　食経験の評価に関して、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri  CP2305)を配合した類似食品(錠剤)はあるが、喫食経験が短く喫食実績が十分でないため、食経験による評価は不十分と判断した。また、L. gasseri 種は、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)のQualified Presumption of Safety(安全性適格推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載されている。従って、L. gasseri としての食経験は十分であるが、安全性試験に関する評価を実施した。 　安全性試験に関して、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を本品と同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取させた試験、本品の10倍量(1,000億個/日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験において、安全性に問題があったとの報告はない。なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造されたものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されている。また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。 　以上により、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)について、長期摂取および過剰摂取の安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認した。  (イ)医薬品との相互作用 　ガセリ菌CP2305株(L. gasseri  CP2305)と医薬品との相互作用に関する報告はなかったため、本品を販売することは問題ないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の腸内環境の改善に関する定性的研究レビュー  (イ)目的 健常成人に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、腸内環境を改善するかを調べることを目的とした。  (ウ)背景 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の腸内環境の改善やストレスの緩和などの機能性に関する報告がある。しかしながら、健常成人を対象として、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を経口摂取することにより、腸内環境を改善するかを検証した学術論文としての研究レビューはない。  (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。  (オ)主な結果 採用文献は2報であった。日本人の健常成人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一日摂取量当たり100億個で3週間以上経口摂取させた結果、プラセボの経口摂取に比べて、便性状(便の色)の改善及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌であるBifidobacteriumの占有率の増加、有害菌である Streptococcusの占有率の減少)が確認された。 なお、便性状(便の色)及び腸内細菌叢の評価法は、いずれも日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている試験である。  (カ)科学的根拠の質 採用文献2報で、腸内環境改善の評価指標である便性状(便の色)の改善及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌であるBifidobacteriumの占有率の増加、有害菌であるStreptococcusの占有率の減少)が確認された。割付けの隠蔵、症例減少バイアスに中程度のバイアスリスクが確認されたが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなかった。本品の食品形状はクリームサンド・ビスケットであり、採用文献の試験食品(飲料及び錠剤)とは異なるが、本品は機能性関与成分であるガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)をクリームに配合しており、摂取した後、口腔内、消化管内で完全に溶解するため、食品形状の違いはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の機能性に影響しないと考えられる。 なお、採用文献の著者に届出者の関連会社社員及びヒト試験実施機関の責任医師が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、採用文献数が2報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。 (構造化抄録)",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コンシューマ事業企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-630611",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "殺菌乳酸菌粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9IYIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量1個装（36g）当たりの栄養成分は、脂質11g（飽和脂肪酸4.4g、コレステロール6.8mg）、糖類16g（炭水化物19.9g）、ナトリウム109mg（食塩相当量：0.28g）である。 「日本人の食事摂取基準（2015）」から、成人1日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ）は、成人男性では2200～2650kcal、成人女性では1750～2000kcalである。  1.脂質、飽和脂肪酸、コレステロールの過剰な摂取につながらないとする理由 「日本人の食事摂取基準（2015）」にある成人1日の推定エネルギー必要量から、脂質の食事摂取基準量（20～30%）は成人男性では49ｇ～88ｇ、成人女性では39～67ｇとなる。同様に飽和脂肪酸の基準量(7%以下)は成人男性では17.1g以下、成人女性では13.6g以下となる。コレステロールは経口摂取によるコレステロールが直接血中総コレステロール値に反映されるわけではないという理由から、「日本人の食事摂取基準(2015年)」から基準が撤廃されている。参考までに2010年版の基準量は成人男性750mg未満、成人女性は600mgである。本品の一日摂取目安量に含まれる脂質は11g、飽和脂肪酸は4.4g、コレステロールは6.8mgとなり、本品の一日摂取目安量の摂取では、脂質、飽和脂肪酸、コレステロールの過剰摂取にはつながらないと考えられる。  2.糖類の過剰な摂取につながらないとする理由 現状日本では、食事摂取基準にて定められていないが、WHOのガイドラインにおいて1日当たりの遊離糖（糖類）摂取量をエネルギー総摂取量の10％未満にする事が推奨されている。また上述にある成人の1日エネルギー必要量から、糖類の食事摂取基準は成人男性では55～66ｇ未満、成人女性では44～50ｇ未満となり、本品の一日摂取目安量当たりの糖類含有量は16ｇであり、これはWHOのガイドラインに比べても低い値である。 また、本品を菓子（間食）として摂取するにあたり、厚生労働省・農林水産省が策定した「食事バランスガイド」では、菓子・嗜好飲料から摂取するエネルギーは1日に200 kcal程度が目安とされており、仮にこれを全て糖類で摂取した場合、糖類量で50g程度となるが、これに比べても本品の一日摂取目安量に含まれる糖類16gは十分に低いものである。 以上の事から、本品の一日摂取目安量を継続的に摂取した場合でも糖類の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。  3.ナトリウム（食塩相当量）の過剰な摂取につながらないとする理由 「日本人の食事摂取基準（2015）」により、ナトリウムの摂取目標値は食塩相当量として、成人男性で8.0 g未満、成人女性で7.0 g未満であり、ナトリウムとして成人男性で3.1g未満、成人女性で2.7g未満となり、本品の一日摂取目安量に含まれる食塩相当量は0.28g、ナトリウムは109mgであることから、これらと比較して低い値である。よってナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられる。  また、摂取上の注意に「過剰摂取を避けるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。」と表示することで注意喚起している事から、摂取目安量である36gを超えた摂取の想定は必要ないと判断した。以上の事から、当該栄養素の過剰摂取に繋がるリスクは低いと判断した。  本品の一日摂取目安量以上を摂取した場合において、脂質、食塩相当量については、一日摂取目安量の3倍量を摂取した場合でも、食事摂取基準（2015年版）に示されている脂質摂取目安量、飽和脂肪酸、コレステロールを下回り、食塩相当量は摂取目標の10%程度であり、糖類（炭水化物）についても、一日摂取目安量の3倍量を摂取した場合でも、WHOのガイドラインで推奨されている摂取量を下回る。従って、万が一、本品の一日摂取目安量以上を摂取した場合においても、1日に見込まれる食事の総量を鑑みることで、各栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人男女(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "米玉堂食品株式会社 長野県伊那市西箕輪2148-168",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}