ＩＮＮＥＲ　ＢＥＡＵ　Ｆｉｂｅｒ　Ｇｒｅｅｎ　（インナービュー　ファイバーグリーン）

{
  "住所": "熊本県熊本市東区東町四丁目10番1号",
  "名称": "難消化性デキストリン・大麦若葉加工食品",
  "電話": "096-241-9081",
  "商品名": "ＩＮＮＥＲ　ＢＥＡＵ　Ｆｉｂｅｒ　Ｇｒｅｅｎ　（インナービュー　ファイバーグリーン）",
  "変更日": "2025/10/21",
  "届出日": "2020/04/13",
  "撤回日": "2026/01/07",
  "法人名": "株式会社えがお",
  "届出番号": "F32",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6330001004977",
  "電話番号": "0120-241-241",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　北野忠男",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "一日１袋を目安に、食事の際に１袋あたり約100ml のお水などに溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/07/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "お客様相談室（電話）：0120-241-444",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には食事の脂肪や糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整え、便通を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。 ●お薬（特にワーファリン等）を服用中の方、通院中の方、食事制限のある方、治療中の方は、お医者様とご相談の上、お召し上がりください。 ●体質やご体調により、まれに発疹、胃部不快感などの症状が出る場合は、ご使用をお控えください。 ●一度に多量にとると体質・体調によってはおなかがゆるくなることがあります。 ●天然由来原料のため、色や風味に違いが生じることがございますが、品質に問題はございません。また、白い粒状のものも、商品の原材料由来によるものですので、 安心してお召し上がりください。 ●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R3.2.26）別紙様式2、表示見本 （R3.4.2）様式Ⅵ （R3.5.12）別紙様式(Ⅲ)-3 （R6.5.17）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "年中無休6:00-21:00（コールセンター）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ご当地ショップ運営部（コールセンター）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.241241.jp/evi/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）城西大学  食品-医薬品相互作用データベース 2）厚生労働省　e-ヘルスネット",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場１：株式会社東洋新薬 鳥栖工場］●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000：認証取得［製造工場２：株式会社サプリメントジャパン］●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）●FSSC22000：認証取得",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "既存情報を用いた食経験の評価および相互作用に関する評価から、当該商品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考える。 ① 既存情報を用いた食経験の評価 本届出食品は、一日摂取目安量である１袋あたり5g の難消化性デキストリン（食物繊維）を含む。本届出食品と同等の難消化性デキストリン（食物繊維）を含有する保健機能食品、飲料は多々存在し、十年以上の期間、数万人以上の 範囲で喫食されている報告がある。また、難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としての食経験もあると考えられる。さらに、重篤な有害事例は報告されていない。加えて、 特定保健用食品の関与成分として使用されており、2023年10月で372品目が許可取得し、トクホ全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。医薬品との相互作用の報告はなかった。したがって、本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。ただし、過剰に摂取すると下痢を誘発することが知られている。本届出食品は目安量が設定されており、目安量の範囲であれば過剰摂取には該当しないが、念のため、製品パッケージには大量摂取についての注意表示を行うこととした。 ② 医薬品との相互作用についての評価 医薬品と難消化性デキストリンの相互作用についての報告はなく、相互作用が起きる可能性は極めて低いと評価した。 ③ まとめ 以上より、本品と同程度の難消化性デキストリンを含む粉末飲料の安全性に問題はないと考えられる。本品には難消化性デキストリン（食物繊維）以外には大麦若葉など一般的な食品から構成される青汁粉末を使用しており、適切に摂 取する上で安全性に懸念はないと考えられる。ただし、当該製品はビタミンKを含有しており、ビタミンK はワーファリンカリウムを薬効成分とする抗凝固薬の作用を減弱するため、ワーファリンカリウムの添付文書には、青汁をはじ めとするビタミンK 含有食品との併用を避ける旨の記載がなされている。そのため、これらの併用を避けることを念頭に注意表示を行うこととした。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●食事から摂取した糖の吸収を抑える機能 標題：難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） 目的：健常成人における難消化性デキストリンの単回摂取が、プラセボの単回摂取時と比較して、糖の吸収抑制作用を示すか検証を行った。 背景：糖尿病患者の増加は超高齢化社会を迎えた日本で極めて深刻な問題である。血糖値等の代謝系検診項目に異常がある者は43%が糖尿病に罹患し、「異常なし」の人に比べて10年後の医療費が約1.7倍かかる報告があり、経済的側面からも糖尿病を罹患することの影響は大きい。糖尿病の治療方法は、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的であり、食事療法は血糖値管理による症状の安定化、合併症予防を目標として実施されている。糖尿病に罹患しない為には食事療法等により血糖値をコントロールすることが非常に重要であり、特に食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されている。日中の食後血糖値が管理されなくなると、夜間空腹時の血糖値が段階的に悪化し、糖尿病が増悪するという調査結果があることから、食後血糖値の是正は意義がある。中でも食事療法では、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。そこで、ヒトで食事から摂取した糖の吸収を抑制し食後の血糖上昇抑制作用を有することが知られている難消化性デキストリンの機能についてレビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：検索実施日（2019年7月4日）までに発表された論文を対象に検索を行った。レビュー対象は、健常成人（空腹時血糖値が126mg/dL未満）としランダム化比較試験(RCT)論文とした。最終的に評価した論文は24報あった。 主な結果：24報のRCT論文が抽出された。メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン4.4～9.8gを単回摂取することによって、対照群と比較して介入群が血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）を有意に低下させることが確認された。なお、1回の摂取量5gは妥当であると考えられた。 科学的根拠の質：FunnelPlotやTrim&Fillmethodから、出版バイアスの存在は否定されなかった。しかし、未公表論文を想定しても統合効果量は有意であり、出版バイアスの影響は小さいと判断した。以上の結果から、難消化性デキストリンの食事から摂取した糖の吸収を抑える機能について科学的根拠があると判断した。研究の限界として、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できない為、更なる研究が必要と考えられる。  ●食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能  標題：難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） 目的：健常成人における難消化性デキストリンの単回摂取が、プラセボの単回摂取と比較し、脂肪の吸収抑制作用を示すか検証した。 背景：高血圧、脂質異常症、糖尿病等生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であり食生活の改善等による一次予防が望まれている。さらに、近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなった。そこで、ヒトで食事から摂取した脂肪の吸収を抑制し食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制することが知られている難消化性デキストリンの機能についてレビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：検索実施日（2019年7月2日）までに発表された論文を対象に検索を行った。レビュー対象は、健常成人、血中中性脂肪値がやや高めの成人としランダム化比較試験（RCT）論文とした。最終的に評価した論文は9報であった。 ※「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成時の留意事項」において特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲は正常高値域：空腹時血中中性脂肪値120～149mg/dL、やや高め：空腹時血中中性脂肪値150～199mg/dLとされる。 主な結果：9報のRCT論文が抽出された。メタアナリシスによってデータを統合し統計解析した結果、難消化性デキストリン5～9gを単回摂取することによって、対照群と比較して食後血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC0-6hr）を有意に低下させることが確認された。なお、1回の摂取量5gは妥当であると考えられた。また、論文1 報の追加解析の結果から健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL 未満）においても、摂取群は対象群と比較して有意差が認められたことから健常成人に対しても適用可能であると判断した。 科学的根拠の質：FunnelPlotやTrim&Fillmethodから、出版バイアスの存在は否定されなかった。しかし、未公表論文を想定しても統合効果量は有意なことから、出版バイアスの影響は小さいと判断した。以上の結果から、難消化性デキストリンの食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能について科学的根拠があると判断した。研究の限界として、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できない為、更なる研究が必要と考えられる。  ●整腸作用（便通改善作用） 標題：難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 目的：健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認した。 背景：食生活見直しが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われ、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。しかしながら、日本人の食事摂取基準（2015年版）では、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女の目標量が男性19～20g/日、女性17～18g/日と設定されているが、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均14.8gとされ、食物繊維の摂取不足が推測される。そこで、水溶性食物繊維である難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：検索実施日（英文2015年1月5日、和文2014年12月15日）までに発表された論文を対象に検索を行った。レビュー対象は、生活習慣病などの疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）としランダム化比較試験(RCT)論文とした。最終的に評価した論文は26報あった。 主な結果：26報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、難消化性デキストリン3.8g～7.7gを摂取することにより、対照群と比較して「排便回数」「排便量」において有意な便通改善作用が認められた。また、1日あたりの摂取目安量5gは妥当であると考えられた。  科学的根拠の質：抽出した全ての論文で、整腸作用（便通改善作用）が有意にあることを示しており、一貫性のある質の高い結果であった。公表バイアスは、Trim&Fillmethodにより「排便回数」で3研究、「排便量」で7研究が追加されたが、統合効果は有意のままであった。さらにFail-SafeNは、「排便回数」331報、「排便量」213報であった。つまり効果のない未公表の研究が前述した報数存在しない限り、難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）は有意であり、公表バイアスによる影響は高くないことが示唆された。以上の結果より、難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）の科学的根拠があると判断した。研究の限界として、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性がある為、継続した調査が必要である。また、整腸作用（便通改善作用）は生活習慣も重要な要因であり、1つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動等にも注意を払う必要がある。適切な整腸作用（便通改善作用）を継続するうえで必要な要素として、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣等との交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。(構造化抄録)",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-241-241",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7QqIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量8.0 gあたりの含有量は、脂質：0.06 g、炭水化物：7.03 g、食塩相当量：0.01 g（ナトリウム：0.00448 g） と極めて微量であった。また、当該製品の摂取目安量の3倍量にあたる1 日24.0 gあたりの含有量は、脂質：0.18 g、炭水化物：21.09 g、食塩相当量：0.03 g（ナトリウム：0.01344 g） であった。 含有する炭水化物を仮にすべて糖類と仮定しても微量であり、ブドウ糖などの糖類も添加していないので、上記の分析結果から糖類の過剰な摂取にはつながらないと判断した。また、ナトリウムについても極めて微量であることから過剰な摂取にはつながらないと判断した。 以上のことから、当該製品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は粉末剤であるが、1回の摂取量毎に個包装されており、また1袋を約100 mlの水などに溶かして摂取する飲料形態であるため、過剰摂取の可能性は低いと考えられるため、その他加工食品として扱う。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "1.株式会社東洋新薬　鳥栖工場 佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 2.株式会社サプリメントジャパン 東京都西多摩郡瑞穂町長岡3-7-6",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}