腸活・骨貯金タブレット　マルトビオン酸Ｃａ

{
  "住所": "愛知県知多市北浜町24番地の５",
  "名称": "マルトビオン酸Ca含有加工食品",
  "電話": "0562-55-5197",
  "商品名": "腸活・骨貯金タブレット　マルトビオン酸Ｃａ",
  "変更日": "2025/10/23",
  "届出日": "2020/07/27",
  "撤回日": "2026/02/13",
  "法人名": "サンエイ糖化株式会社",
  "届出番号": "F316",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7180001094703",
  "電話番号": "0562-55-5197",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "太田隆行",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日6粒を目安に、噛んでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売の予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/12/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "マルトビオン酸Ca",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはマルトビオン酸Caが含まれます。マルトビオン酸Caには「骨の成分維持」に役立つ機能や、「お通じ」を改善する機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持し、お腹の調子を整えたい中高年女性に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は難消化性の糖質であるため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。1日の摂取目安量を守ってください。 ●本品は1日摂取目安量あたりカルシウムが180mg程度含まれています。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サンエイ糖化株式会社　素材開発部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.sanei-toka.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．e-ヘルスネット 2．独立行政法人国立健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品を委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。製品バルク製造及び包装製造は適正な製造基準に従って本届出製品を製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【食経験の評価】 届出商品『腸活・骨貯金タブレット マルトビオン酸Ca』は、でん粉を原料に、アミラーゼ等の酵素糖化とグルコースオキシダーゼによる酵素法を組み合わせ製造された、マルトビオン酸Caを含有したタブレット商品である。当該製品は、１日摂取量目安6粒（6.6 g）中に機能性関与成分のマルトビオン酸Ca2.54 gを含有している。マルトビオン酸Caは喫食実績が乏しいため、安全性試験により評価した。 【安全性試験】 ＜細菌を用いた復帰突然変異試験＞ サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いて、マルトビオン酸Caの細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、全5菌株において遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。 ＜ラット単回投与毒性試験＞ マルトビオン酸Caを雌雄ラット各5匹に14日間、単回強制経口投与したが、いずれのラットにも異常は認められなかった。 ＜ラット90日間反復投与毒性試験＞ マルトビオン酸を主成分とするカルシウム塩（粉あめ）を雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められなかった。 ＜ヒト過剰摂取試験＞ マルトビオン酸を主成分とするカルシウム塩（粉あめ）を1日24 g（マルトビオン酸Caとして16.35g）を健常な日本人成人男女21名（男性11名、女性10名）に4週間継続して摂取させたオープン試験を行った結果、身体測定・理学検査、末梢血液検査、尿検査、自覚症状、医師による内科的検査において、当該製品によると考えられる臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。 ＜ヒト長期摂取試験＞ マルトビオン酸を主成分とするカルシウム塩（粉あめ）を閉経後の女性34名（2群：1群17名）に１日8ｇ（マルトビオン酸Caとして5.08g）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験並びに、マルトビオン酸を主成分とする水飴（シロップ）を閉経後の女性34名（2群：1群17名）に１日7ｇ（マルトビオン酸として2.83g）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験において、身体測定・理学検査、尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師による内科的検査では、臨床上問題となる変動・有害事象は試験食品の両試験群に認められなかった。 以上より、関与成分であるマルトビオン酸Caおよび本届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "≪1-1.標題≫ 「マルトビオン酸Ca」の骨吸収抑制作用に関する研究レビュー ≪1-2.目的≫ 健常な中高年女性がマルトビオン酸Caの継続的な摂取が、骨吸収抑制作用を示すかを検証することを目的とした。 ≪1-3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年女性がマルトビオン酸Caを摂取した際の骨吸収抑制作用に対する有効性（評価指標：骨吸収マーカーの低下）を評価した。 ≪1-４.レビュー≫ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨吸収抑制作用に対する有効性（評価指標：骨吸収マーカーの低下）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2020年4月30日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であった。 ≪1-5.結果≫ 自然閉経を自覚した健常な中高年女性を対象とした１件のクロスオーバー試験において、マルトビオン酸Ca 2.54 gを4週間摂取することで、骨吸収マーカーであるデオキシピリジノリン（DPD）やI型コラーゲン架橋N-テロペプチド(NTx)の尿中への排出が有意に低下し、骨吸収が抑制される可能性が示唆された。もう1件の研究であるマルトビオン酸Ca 5.08 gを24週間摂取した並行群間比較試験では、副次アウトカムとして評価した骨吸収マーカーの血中TRACP-5bは低下方向も有意な差は認められなかった。また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪1-6.科学的根拠の質≫ 本試験は、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、バイアスが排除された信頼性の高い試験が実施されたものだと判断できるも、本研究レビューで採用されたRCT 研究2件の内1件では有意な結果となっていないことから、本研究レビューに関連する今後の研究動向については、継続的な検証が必要であると考えられた。  ≪2-1.標題≫ 「マルトビオン酸Ca」の整腸作用（便通改善）に関する研究レビュー ≪2-2.目的≫ 便秘傾向の健常成人女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、整腸作用（便通改善）を示すかを検証することを目的とした。 ≪2-3.背景≫ マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。今回、健常成人女性がマルトビオン酸Caを摂取した際の整腸作用（便通改善）を評価した。 ≪2-４.レビュー≫ 便秘傾向の健常成人女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボと比較して、整腸作用（便通改善）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2020年5月26日に検索を行った結果、条件を満たしたRCT 研究は1報であり、査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 ≪2-5.結果≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究1報は日本で実施され、便秘傾向の健常成人女性に対して、1日あたりマルトビオン酸Ca 2.54 gを含む食品を継続摂取することで、排便日数や、日本語版便秘評価尺度やブリストスケールなどの便秘の自覚症状に関して、有意な改善が認められた。 ≪2-6.科学的根拠の質≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究の食品原料と当該製品へ使用した原料は、同等の食品性状であり、研究レビューと同等の効果が期待される。しかし、解析対象者減少の影響や、採用論文数が1報と少ないことが挙げられ、本研究レビューに関連する今後の研究動向については、継続的な検証が必要であると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "素材開発部　素材開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0562-55-5197",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.54 g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マルトビオン酸Ca",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7eXIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量に含まれる脂質は0.01g、炭水化物5.6g、ナトリウムは1.8mg（食塩相当量0.005g）である。 健康増進法施行規則第１１条第２項で定められる「脂質、不飽和脂肪酸、コレステロール」や「ナトリウム」は、脂質0.01g、ナトリウムは1.8mgであることから過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 「日本人の食事摂取基準（2020年）」による推定エネルギー必要量（75歳以上、身体活動レベルⅠ）は、女性で1400kcal、男性で1800kcalであり、WHO（世界保健機関）では糖類の摂取量は、1日のエネルギー総摂取量の10%未満に減らすよう勧めている。その基準で換算すると、女性で140kcal未満、男性で180kcal未満となり、糖類に換算すると女性で35g未満、男性では45g未満となる。当該製品中の炭水化物量は5.6gであり、そのうち難消化性のオリゴ糖であるマルトビオン酸が半量を占めるため、実際にエネルギーとして消費される糖類は、WHOのガイドラインと比較して非常に低い値である。 以上のことから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出食品は錠剤形状の食品であるが、噛んで食べることを前提とした大粒タブレットであり、一般的なサプリメントの摂取の方法とは異なり、誤認は考えにくい。更に、一日当たりの摂取目安量を記載していることから、過剰に摂取することは考え難いため、その他加工食品として取り扱うこととした。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "丈夫な骨を維持したい中高年女性、お腹の調子を整えたい中高年女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　本社工場　山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 アリメント工業株式会社　新富士第二工場　静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}