ひとくち茄子漬

{
  "住所": "愛知県一宮市三ツ井一丁目10番8号",
  "名称": "塩漬（刻み）",
  "電話": "0586-77-3535",
  "商品名": "ひとくち茄子漬",
  "変更日": "2025/05/17",
  "届出日": "2020/07/25",
  "撤回日": "2026/03/04",
  "法人名": "三井食品工業株式会社",
  "届出番号": "F312",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8180001083837",
  "電話番号": "0120-62-3535",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "岩田　浩行",
  "保存の方法": "０℃～１０℃にて保存してください。（要冷蔵）",
  "摂取の方法": "洗わず、そのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売戦略の見直しにより、本商品の発売を見送りました。今後、当該届出番号を用いた製品の販売予定がないため、撤回を届け出ます。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/10/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "可食部80ｇとつけ汁40ｇを目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはナス由来コリンエステル（アセチルコリン）が含まれます。ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）には血圧が高めの方の血圧（拡張期血圧）を改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量の摂取により疾病が治癒したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間〔9：30～18：00〕日・祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://mitsuishokuhin.jimdo.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 機能性食品の安全性ガイドブック 2. 厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 3. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 4. ナチュラルメディシン・データベース　健康食品・サプリメント[成分]のすべて 5. 健康食品のすべて-ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品はJAS認定工場で作られた製品であり、ISO9001の認証を受けた工場で規格に則した製造工程管理と衛生管理を実施した製法で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該商品ひとくち茄子漬は、国産栽培の生鮮ナスをカットし塩味に調味した加工度の低い食品であり、安全性を高めるために加熱殺菌が行われている。当該商品ひとくち茄子漬と類似する届出者が製造するナス漬物はこれまでに30年以上の販売実績があり、直近5年間で385万パック販売している。このように継続的した販売実績があり、ナス漬物の食経験は十分にあるといえる。また、ひとくち茄子漬に含まれる機能性関与成分であるナス由来コリンエステル（アセチルコリン）の安全性について考察した結果、 １：当該商品に含まれる機能性関与成分は、生鮮ナスに含まれているナス由来コリンエステル（アセチルコリン）と同じ成分。 ２：当該商品のエビデンスの根拠となった論文（Nutrients, 11, 2797,2019）で実施された臨床試験における1日あたりのナス搾汁粉末に含まれるナス由来コリンエステル（アセチルコリン）2.3mgは、国産の生鮮ナス可食部22gに含まれていたと記載されている。当該製品には生鮮ナスの可食部80gを使用しているので、同等量以上のナス由来コリンエステル（アセチルコリン）が含まれている。 3：ナス漬物の製造にあたって特別な加工工程は経ていないため、もともと生鮮ナスに含まれている成分の影響や加工工程による影響等によりナス由来コリンエステル（アセチルコリン）が変質することはない。 以上の観点から、当該製品の喫食実績は生鮮ナスやナス漬物と同等と考えられた。 さらに、ラットを用いた単回投与毒性試験、90日間反復経口投与毒性試験、細菌を用いた復帰突然変異試験による安全性試験も実施し、安全性が確認されている。当該商品と同じナス由来コリンエステル（アセチルコリン）を2.3 mg含有するナス搾汁粉末（生鮮ナスで1日約23 g）をハードカプセルに充填したサプリメントを１２週間継続摂取した臨床試験においても、臨床上問題となる異常は認められなかった。（Mie Nishimura et.al., Nutrients, 11巻11号, 2797頁、2019年11月16日オンライン出版）さらに、既存のデータベースや文献を検索したところ、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）と医薬品との相互作用に関する報告は見られなかった。以上のことから、機能性関与成分であるナス由来コリンエステル（アセチルコリン）およびひとくち茄子漬の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）による血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能に関するシステマティック・レビュー  【目的】 血圧が高めの健常人に対する、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）の摂取による血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能について、ヒト試験論文のシステマティック・レビューを実施し、検証した。  【背景】 日本における高血圧者は約4,300万人に上ると推定されており、高血圧は心筋梗塞や脳卒中などの重篤な合併症を招くことが報告されている。さらに高血圧は加齢との相関も報告されていることから、高齢化が進展する日本においては日常から至適な血圧を保つことが重要とされる。 ナス（Solanum melongena）は古くから世界中で食用として利用されてきた野菜であり、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）はナスをはじめとする野菜や、果物といった様々な食品に含まれており、自然界に広く分布するコリンのエステル化合物である。ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）には血圧低下作用があることが報告されている。  【レビュー対象とした研究の特性】 　PubMed、J-DreamⅢ、医中誌Webを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2019年12月9日）。その結果、計9報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、計1報が採用された。最終的にその1報の文献を評価した。  【主な結果】 　採用された1報の文献から、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）2.3 mg以上含む食品を血圧が高めの方が摂取することで収縮期血圧、拡張期血圧が改善される機能が認められ、さらに正常高値血圧者およびI度高血圧者を層別解析したところ、正常高値血圧者で拡張期血圧の、I度高血圧者で収縮期血圧および拡張期血圧の有意な効果が認められたという肯定的な結果が得られた。いずれの文献も日本人を対象とした試験が実施されており、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）摂取による血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能は、科学的根拠があると判断した。  【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、採用文献が1報のみであったこと、対象者が正常高値血圧者及びⅠ度高血圧者に限定されていることから、研究のバイアスリスクを完全に否定できないことが限界として挙げられる。しかし採用された文献は信頼性の高い試験デザインのRCT（二重盲検ランダム化交差比較試験）で実施されている上に、副次アウトカムではあるが家庭血圧が正常高値血圧者において収縮期血圧および拡張期血圧ともに有意に低下しており、十分なエビデンスを有していると考えられる。したがって、さらなるエビデンスの充実は必要ではあるが、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）を含む食品の摂取により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能を発揮することの有効性が示唆された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-62-3535",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.3㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "茄子",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7kFIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項で定める本品一日あたり摂取目安量：可食部80ｇ＋つけ汁40ｇの栄養素の含有量は次のとおりである。 ・脂質　0.08ｇ ・炭水化物　6.93ｇ ・ナトリウム　0.52ｇ（食塩相当量として1.32ｇ）  一方、日本人の食事摂取基準（2015年）によれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の成人男女一日当たりの摂取目標量は次のとおりである。 ・脂質　58～88ｇ\t ・炭水化物　基準無し ・食塩相当量　7.0～8.0ｇ ※「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、成人男女（身体活動レベル：ふつう）から引用、算出  炭水化物に含まれる糖類について、本品では炭水化物6.93gを含有している。日本人の食事摂取基準(2015年版)には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、ＷＨＯガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすること強く推奨している。日本人の食事摂取基準中の活動レベルがふつうの成人で必要な総エネルギー量から糖類摂取量に換算した場合、1日当たり糖類は目安として成人男性で66g、成人女性で50ｇに相当する。本届出食品の炭水化物（6.93g）が全て糖類と仮定した場合でも、本品の摂取によって糖類の過剰摂取の恐れはない。 食塩相当量については、「日本人の食事摂取基準（2015年）」における食塩相当量の目標値に対して20％に満たない量であり、本品は1日1食分の副食品として想定していることから、塩分の過剰摂取に繋がることはない。 ただし、当該製品を一度に多量に摂取した場合には、食塩相当量（塩分）の過剰摂取も考えられることから、摂取する上での注意事項としてパッケージに「本品は多量の摂取により疾病が治癒したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。」との記載をすることにより、過剰な摂取に対して注意を喚起する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "洗わず、そのままお召し上がり下さい。尚、開封後も冷蔵庫に保存し、賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三井食品工業株式会社 愛知県一宮市三ツ井一丁目10番8号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}