ルテイン＆ゼアキサンチン
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は黄斑色素密度の増加により、ブルーライトなどの光ストレスの軽減、色コントラスト感度の改善により、目の調子を整える機能がある事が報告されています。
機能性関与成分
生産・製造及び品質管理
【富士カプセル株式会社北山工場・富士カプセル株式会社食品工場】国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認定および米国GMP認定取得工場で製造 【株式会社フリーランス51用宗工場・株式会社フリーランス51茂原工場】国内ＧＭＰに則った自社基準を制定し、製造施設・衛生管理等の管理運営を行なっています
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
クリックで展開
{
"住所": "千葉県浦安市高洲2丁目4番10号",
"名称": "マリーゴールドエキス含有植物油加工食品",
"電話": "047-304-6666",
"商品名": "ルテイン＆ゼアキサンチン",
"変更日": "2026/07/02",
"届出日": "2020/07/14",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社インシップ",
"届出番号": "F269",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "8040001029531",
"電話番号": "047-390-9546",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "小野伸二郎",
"保存の方法": "高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "1日1粒を目安にそのまま水などと一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2020/09/15",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は黄斑色素密度の増加により、ブルーライトなどの光ストレスの軽減、色コントラスト感度の改善により、目の調子を整える機能がある事が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。●妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2020/12/16)表示見本（2024/10/29）様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00(土、日、祝日を除く)",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.inship.jp",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人 国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人 国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報 2. BR.Hammond, et al., Invest Ophthalmol Vis Sci.2014;55:8583-8589 3. Loughman J . et al., Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012;53:7871-7880 4. Tanito M, et al., Jpn J Ophthanlmol.2012;56:488-496 5. Sixty-third report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "【富士カプセル株式会社北山工場・富士カプセル株式会社食品工場】国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認定および米国GMP認定取得工場で製造 【株式会社フリーランス51用宗工場・株式会社フリーランス51茂原工場】国内ＧＭＰに則った自社基準を制定し、製造施設・衛生管理等の管理運営を行なっています",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ルテインとゼアキサンチンは、ほうれん草などの緑黄色野菜に多く含まれている抗酸化カロテノイドの一種である。ヒトの体内では合成できない栄養素であるため食事から摂取しなければならない。 【喫食実績による食経験の評価 】 本品に配合する機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンを含む食品添加物マリーゴールドエキス含有植物油(以下、｢対象原料｣とする)は、2011年1月以降、国内において広く利用され、これまでの販売量は約4,000kgである。また、対象原料を1日50mg以上(ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg以上)配合した製品は、確認できているだけでも10製品以上が市場で販売されている。対象原料を使用した製品における有害事象は、2011年1月の供給開始以来、発生していない。これらのことから、対象原料の喫食実績及び、安全性は十分に評価できるものと判断した。 【既存情報を用いた評価 】 FAO/WHO合同食品添加物専門会議(JECFA)では2004年にルテイン及び合成ゼアキサンチンの1日合計許容摂取量(ADI)を0-2㎎/㎏体重/日(体重50㎏換算で1日100㎎)と設定している。 【医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 】 医薬品とルテイン及びゼアキサンチンとの相互作用について、有害事象の報告はない。さらに、ルテインとゼアキサンチン同士の相互作用についても、本品に配合している量以上のルテインとゼアキサンチンを併用して摂取した試験において有害事象の報告はない。 以上のことから、1日目安摂取量となるルテイン10㎎、ゼアキサンチン2㎎を配合した本品の安全性評価は十分であると判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ルテイン・ゼアキサンチンによる視覚機能における健康維持の機能性に関するシステマティックレビュー 【背景・目的】 ルテインおよびゼアキサンチンは生体内で網膜の黄斑部に存在し、視覚機能調節に重要な役割を果たす事が報告されている。そこで、ヒト試験における視覚機能に対する効果についてシステマティックレビューを行い、その効果の有無を評価することを目的とした。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語および日本語の検索データベースとしてPubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、EBSCOhostを用いて文献検索を行った。検索日は開始日を設定せず2015年6月5日までのすべてとした。抽出条件は、ルテイン・ゼアキサンチンの経口摂取で、ランダム化並行比較試験（RCT）による視覚機能評価を行っている試験とした。また対象者は、健常人とした。摂取されたルテイン・ゼアキサンチンは、本品との化学構造上の同一性を考慮してフリー体とした。さらにルテイン・ゼアキサンチン以外の交絡因子となりうる成分を摂取していない研究を採択した。 【主な結果】 レビュープロトコールに従って検討したところ、Hammondらの報告のみが採択された。この報告によると、1日あたりルテイン10㎎、ゼアキサンチン2㎎を1年間摂取することにより、プラセボ群と比較して、黄斑色素密度の増加、光ストレスからの回復促進、色コントラスト感度の改善が認められた。 【結論】 本システマティックレビューにより、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素密度が増加することが示された。また、黄斑色素密度の増加により光ストレスからの回復促進、色コントラスト感度の改善も示されたことから、ルテインとゼアキサンチンを摂取することは、視覚機能の質の向上を助け、視覚機能の維持をサポートすることに役立つと考えられる。 【科学的根拠の質】 今回の研究レビューで採択した論文は、RCT試験を実施した査読付き論文であるため質は非常に高い。 （構造化抄録）",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "047-390-9546",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン：10mg、ゼアキサンチン：2mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールドエキス含有植物油",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8xaIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日摂取目安量あたりの脂質は0.198g、ナトリウムは0.793mg、食塩相当量は0.002gであり、食事摂取基準(2015年)で定められている目標量と比較しても微量である。 また、糖類の摂取基準は日本では設定されていないが、世界保健機関（WHO）が推奨している摂取量と比較すると、当該製品中の炭水化物0.094gをすべて糖類と仮定しても微量である。以上より当該製品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はチャックをしっかり閉め、お早めにお召し上がりください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。●ぬれた手で触らず、衛生的にお取り扱いください。●天然原料使用のため、まれに色が変化する場合がありますが、商品の品質には問題はありません。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "富士カプセル株式会社北山工場 静岡県富士宮市北山4242-1 富士カプセル株式会社食品工場 静岡県富士宮市上柚野789番地 株式会社フリーランス51用宗工場 静岡県静岡市駿河区用宗1-21-2 株式会社フリーランス51茂原工場 千葉県茂原市緑ケ丘3-1-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}