めぐりの結晶

{
  "住所": "熊本県上益城郡益城町寺中1363-1",
  "名称": "和漢エキス凝縮食品",
  "電話": "080-4135-4658",
  "商品名": "めぐりの結晶",
  "変更日": "2026/10/14",
  "届出日": "2020/07/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社再春館製薬所",
  "届出番号": "F241",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5330001011181",
  "電話番号": "0120-444-444",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "西川正明",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避け、なるべく湿気の少ない涼しいところで保存してください。",
  "摂取の方法": "1日4粒を目安に、十分なお湯またはぬるま湯、水と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/10/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "エラグ酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "0.88g（4粒）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は、冷えにより低下した手の末梢血流を上昇させ、手の表面温度(末梢体温)を回復させる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "○原料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。○本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2023/5/22)様式Ⅳ、食品関連事業者名及び連絡先等の食品関連事業者に関する基本情報の変更。 (2024/6/6)様式Ⅰ、安全性情報の更新。様式Ⅱ、安全性情報の更新。様式Ⅱ-1、安全性情報の更新。 (2024/9/12)様式Ⅳの修正  (2025/2/20) ・様式Ⅰ２、生産・製造及び品質管理に関する情報、製造施設の追加に伴う情報の追加。 ・様式Ⅲ、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報（１）、製造施設の追加に伴う製造所名及び所在地の追加。 ・様式Ⅲ-1、製造及び品質の管理に関する情報、製造施設の追加。 　株式会社再春館製薬所　再春館ヒルトップ　薬彩工園 ・様式Ⅶ、製造者の氏名（製造所又は加工所の名称）及び所在地、製造施設の追加に伴う製造所名及び所在地の追加。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前9:00～午後9:00（年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様感動推進部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.saishunkan.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・厚生労働省「e-ヘルスネット」 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 ・城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "全ての入数の調合、充填に関しては、健康補助食品GMP認定工場にて生産・製造を行い、品質管理を行っています。\n尚、最終包装工程に関しては、上記の工場に加え、以下の管理を行っている工場において製造しています。\n株式会社再春館製薬所　再春館ヒルトップ　薬彩工園\n●作業者は、専用の作業着・帽子・ネット・室内靴・マスクを着用している。\n●前室で粘着ローラーかけを行う。\n●作業時には、専用手袋を着用する。\n●作業前に衛生チェックを実施している。\n●毎月防虫防鼠モニタリング（外部委託）を実施している。\n製品に異常があっ た場合は、①～⑤の手順を行う。\n①作業者は不良品を専用箱に入れる。\n②重大な異常があった際はすぐに工程責任者へ報告し、生産をストップする。\n③影響範囲を確認する。\n④現状調査を行う。\n⑤解決しない場合は工程責任者から製造部門責任者及びQA責任者へ報告し、指示のもと対応を行う。\n\n上記、対応を厳守し、検査、出荷判定を行い、適合品のみを出荷しています。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の機能性関与成分であるエラグ酸は、アムラ果実粉末に含まれる成分である。アーユルヴェーダにおいて、エラグ酸は1日当たり57 mg以上摂取することとされており、エラグ酸を4 mg 含む当該製品よりも十分に多い食経験があると言える。また、医薬品との相互作用について、問題となる報告は見当たらなかった。 　以上より、当該製品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "評価する機能性の項目： エラグ酸は、冷えにより低下した手の末梢血流を上昇させ、手の表面温度（末梢体温）を回復させる機能が報告されています。 （ア）標題 エラグ酸の摂取による、冷えにより低下した手の末梢血流を上昇させ、手の表面温度（末梢体温）を回復させる機能の評価 （イ）目的 健常者に、最終製品“サンアムラパウダー”に含有する機能性関与成分エラグ酸を摂取させると、プラセボと比べ冷えにより低下した手の末梢血流を上昇させ、手の表面温度（末梢体温）を回復させるかについて明らかにする目的で調査しました。 （ウ）背景 2013年度の国民生活基礎調査によると、日本人女性の約1/3は日常的に手足に冷えを感じていると報告されています。冷えの原因は熱の産生が十分できない代謝障害と、熱の運搬ができない末梢循環障害と考えられています。冷えは不快なだけでなく、肩こり、便秘、腰痛、疲労などの原因となると考えられており、その改善が求められています。 エラグ酸は血流を増加させて冷えを改善することがその作用メカニズムから予想されましたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2018年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2018年6月28日に、英語文献検索は2018年6月27日に実施しました。対象集団は冷え症ではない健常者とし、エラグ酸摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。 （オ）主な結果 選定された1報を評価した結果、エラグ酸を4mg摂取し、手に冷水負荷を行った後、5分経過後に手の血流、皮膚表面温度がプラセボと比べて有意に高くなることが認められました。これらの結果に有意差が認められたことから、エラグ酸には冷えにより低下した手の末梢血流を上昇させ、手の表面温度（末梢体温）を回復させることが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-444-444",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "4mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "アムラ果実エキス（アムラ果実エキス、デキストリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エラグ酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9W3IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素について、本品の1日あたりの摂取目安量4粒（0.88g）は以下の通りである。 ・脂質:0.03g ・炭水化物：0.8g ・食塩相当量：0.0001－0.003g 脂質は厚生労働省の日本人の食事摂取基準2015によると1日当たり成人男性・成人女性ともに20－30％エネルギーとするよう目標とされており、これを日本人の食事摂取基準中の活動レベルが普通の健常成人で必要な総エネルギー量から脂質摂取量に換算した場合、1日当たり脂質は目安として成人男性で58－88g、成人女性で44－66gに相当する。本品の脂質は4粒あたり0.03gであることから、栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "分画、精製、化学的反応などを行っていない天然由来の原料を配合した錠剤であり、 1日当たりの摂取目安量に鑑み過剰摂取が通常考えにくいため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "冷えが気になる健常成人女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "＜調合、充填、包装＞ 備前化成株式会社　第3工場 岡山県赤磐市徳富512番地1  ＜包装＞ 株式会社再春館製薬所　再春館ヒルトップ　薬彩工園 熊本県上益城郡益城町寺中１３６３番地１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}