プロナミン 独立独歩
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2025-07-01 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンは中高年健常者のひざ関節の曲げ伸ばしを伴う動きを改善する機能や、階段昇降・歩行をサポートすることが報告されています。本品は日常生活（立つ、歩く、座る等）におけるひざ関節の違和感が気になる方に適した食品です。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン | サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン | － |
| サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン | サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン | － |
生産・製造及び品質管理
当該製品は国内GMPを取得している工場で製造される。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
クリックで展開
{
"住所": "東京都品川区南大井六丁目２８番１０号",
"名称": "プロテオグリカン含有加工食品",
"電話": "03-3761-3388",
"商品名": "プロナミン 独立独歩",
"変更日": "2025/01/03",
"届出日": "2020/07/03",
"撤回日": "2025/07/01",
"法人名": "株式会社ソシア",
"届出番号": "F234",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "2010701000634",
"電話番号": "0299-806-806",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "代表取締役 佐藤真也",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "1日摂取目安量を水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が不十分",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "今後の販売継続が困難な状況となったため。",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2020/09/30",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "オンラインストアからの「お問合」せページ https://socia-group.com/str/q_another.html",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "3粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンは中高年健常者のひざ関節の曲げ伸ばしを伴う動きを改善する機能や、階段昇降・歩行をサポートすることが報告されています。本品は日常生活（立つ、歩く、座る等）におけるひざ関節の違和感が気になる方に適した食品です。",
"摂取をする上での注意事項": "●1日の摂取目安量を守ってください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "2022年6月28日：表示見本の内容量の変更。 2022年6月28日：様式Ⅲ（非公開）製品規格書の内容量変更。 2024年3月5日 ・様式Ⅰ１．安全性に関する基本情報（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価 ・様式Ⅰ３．機能性に関する基本情報（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価 ・様式Ⅱ 機能性関与成分の相互作用に関する評価⑧医薬品との相互作用に関する評価 ・様式Ⅱ機能性関与成分の相互作用に関する評価⑨機能性関与成分同士の相互作用（複数の機能性関与成分について機能性を表示する食品のみ） ・別紙様式（Ⅱ）－１\t評価の詳細（公開）",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "10時～18時（年中無休）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談センター",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療品医薬品の添付文章情報 (https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html) 2. 城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース (https://webext.josai.ac.jp/fmi/webd/sunaga) 3. PubMed 4. J-DreamⅢ 5. 医中誌",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. J-DreamⅢ 3. 医中誌",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は国内GMPを取得している工場で製造される。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・類似製品として、当該製品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」および「サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン」と同一の機能性関与成分を同一量含むサプリメント食品（錠剤、ソフトカプセル、ハードカプセル、顆粒、ゼリーなど）が機能性表示食品として全国販売されている。本品に使用されている機能性関与成分を含む鮭軟骨抽出物原料は日本薬品株式会社により製造され、2015年～現在までに国内で約10.4トン販売されており、類似製品に十分な喫食実績があるが、現在まで重篤な副作用の報告はない。 ・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。 ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。 ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とした5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。 ・医薬品及び機能性成分同士の相互作用についての報告はなかった。 以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンの関節におけるシステマティックレビュー 【目的・背景】 プロテオグリカン又は非変性II型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について、関節機能に対する有効性を検証することを目的とした。 【レビュー対象とした研究の特性】 検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 【主な結果】 学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンとして16mg、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンとして16mg）を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。 【科学的根拠の質】 研究の限界（不十分な点）として、被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）であること、採用文献が1報であり、報告数が少ないことが挙げられるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。 以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "インフォサービス事業部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0299-806-806",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン：16.0mg サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン：16.0mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サケ鼻軟骨抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8czIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "プロテオグリカンは、コアタンパク質にグリコサミノグリカンが共有結合した複合糖質の一種であり、細胞外マトリックスの主要構成成分のひとつである。プロテオグリカンは栄養源としての糖質とは明確に区別されている。 主として栄養源（エネルギー源）となる糖質である単純糖質（でんぷん、アミロース、グルコース（以上ブドウ糖からなる））、ショ糖（グルコースと果糖からなる二糖）は中性糖からなる。一方、複合糖質のプロテオグリカンは、細胞膜、結合組織、細胞外マトリックスの構成成分であり、生物学的意義を単純糖質とは明確に一線を画しており、中性糖だけでなく、酸性糖（ウロン酸、シアル酸）、アミノ糖（グルコサミン、ガラクトサミン）からなる複雑な糖鎖で、エネルギー源となる糖質とは異なる。 また、関連する栄養素についての成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準（2015）において、次の通り定められている。（% E：％エネルギー） ・脂質：20-30% E ・飽和脂肪酸：7% E以下 ・食塩相当量：男性 8.0g/日未満、女性 7.0g/日未満 ・推定エネルギー必要量：男性 1850-3050kcal/日、女性 1500-2300kcal/日 成人の摂取する目標量基準より算出すると、脂質は33.3g～101.7gに相当する。本品に含まれる脂質0.009gは基準脂質の約0.01～0.03%となるため、脂質の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。また、コレステロールについては十分な科学的根拠が得られておらず、目標量は算定されていない。仮に脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合、摂取状況への影響は小さいといえる。 糖類については摂取量の測定が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて摂取カロリーの10%までが推奨されている。上記の成人の目標摂取基準より算出すると、糖類は37.5g～76.3gに相当する。本品に含まれる炭水化物0.23gを全て糖類とみなした場合、基準糖類の約0.3～0.6%となるため、糖類の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 本品に含まれる1日摂取目安量(0.6g/3粒)あたりの場合、脂質は0.01g、炭水化物は0.52g、ナトリウムは0.72mｇと微量である。糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても微量である。以上より、本品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "アルミ袋の開封後は、チャックをしっかり閉めてください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "ひざ関節が気になる中高年の健常者",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 本社工場 所在地：静岡市駿河区豊田３丁目６番３６号 株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 第二工場 所在地：静岡県静岡市駿河区豊田２丁目４番３号 株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 国吉田工場 所在地：静岡市駿河区国吉田２丁目６番７号",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}