みやざき冷凍ほうれん草

{
  "住所": "宮崎県東諸県郡綾町大字南俣1123番地",
  "名称": "ほうれん草",
  "電話": "0985-30-7312",
  "商品名": "みやざき冷凍ほうれん草",
  "変更日": "2025/10/29",
  "届出日": "2020/06/30",
  "撤回日": "2025/12/05",
  "法人名": "株式会社綾・野菜加工館",
  "届出番号": "F218",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7350001004925",
  "電話番号": "0985-30-7312",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "税所　篤三郎",
  "保存の方法": "－18℃以下にて冷凍保存してください。",
  "摂取の方法": "加熱してお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "届け出商品の販売は今後ないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/09/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "150g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれています。ルテインは、光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素を増加させることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9～16時：土日、祝日は除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質管理室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://aya-yasaikakoukan.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」 2.ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当社では、一般社団法人日本冷凍食品協会が定めた「冷凍食品製造事業者向けHACCPに基づく衛生管理のための手引書」に準拠した製造並びに衛生管理体制を構築している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "○当該製品の安全性に関する評価 　ルテインは、食品ではケールやほうれん草などの野菜、果物、卵黄などに含まれることから長年の食経験がある。 　また、データベース調査の結果、「JECFA (FAO/WHO合同食品添加物専門家会議) においてADI (一日摂取許容量)を0～2 mg/kg体重とされた」「欧州食品安全機関(EFSA)は食品添加物としてのルテインのADIを1mg/kg体重/日に設定した」と報告されている。これらの結果より、ルテインが食品添加物として広く使用され、安全性が高いことが確認されている。また「ルテインのサプリメントの摂取は、1日当たり15mg、最大2年間まで安全に用いられている」という報告もあり、サプリメントとして摂取した場合においても、ルテインの安全性は高いと考えられる。 　なお、ルテインは、化学式C40H56O2で表され、固有の構造を有する。したがって、既存情報の「ルテイン」は、本届出中の機能性関与成分であるルテインと同じ化合物であると判断した。 ルテインと医薬品との相互作用に関しては、既存のデータベースを検索した結果からは報告例はなかった。 　以上の情報により一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10mgの安全性評価は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　　ルテインを用いた健常成人に対する網膜（黄斑部）色素の増加に関する研究レビュー  【目的】 　　健常な成人に対して、ルテインを含んだ食品を食品の継続的な摂取が網膜（黄斑部）の色素量を増加させるか検証した。  【背景】 　　ルテインなどの網膜色素は、網膜の中心に位置する黄斑部に存在し、その抗酸化作用と青色光吸収作用により、光の刺激から目を保護し視機能の維持など目の健康維持に寄与すると考えられる。高齢者の失明原因の一つである黄斑変性症の患者の黄斑色素密度（網膜色素量の評価指標）は健常者より低く、健常者においても加齢に伴い低下するとの報告もある。  【レビュー対象とした研究の特性】 　「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、ルテインを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して、黄斑部色素量を増加させるか？」に基づいて、検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、一定水準以上の研究レベルがある文献を採用文献とした。網膜（黄斑部）の色素量の評価に広く採用されている黄斑色素光学密度または、黄斑色素レベルを効果指標として定性的研究レビューを実施した。【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】について AからE の 5 段階で評価した。  【主な結果】 　　適格基準に合致するエビデンスとして6報の文献を採用した。うち3報はルテインを含む食品の継続的な摂取により、対照群と比べ、黄斑色素光学密度（MPOD）に有意な上昇が確認され、2報は、摂取前と比べMPODに有意な上昇が確認されたものの対照群との有意差は認められず、1報は黄斑色素レベル（MPL）に変化がなかった。摂取期間などさらなるエビデンスの充実は必要なものの、ルテイン10mg/日以上を含む食品の摂取で網膜（黄斑部）の色素量の増加が認められた。  【科学的根拠の質】 　　本研究レビューの限界として、群間差はなかったが群内（摂取前後）比較において有意な上昇が見られ「効果あり」とした論文が2報、「効果なし」とした論文が1報あり、エビデンスとして限界がある。ただし、複数の研究報告で「黄斑色素光学密度」に関する有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0985-30-7312",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ほうれん草",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7L9IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる栄養素としては以下の通りである。 ・脂質：1.7g ・炭水化物：10.7g ・食塩相当量:0.03g 上記の通り、本品に含まれる脂質と食塩相当量は微量であり、過剰摂取につながる恐れはないと考える。また、糖類について日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。本品中の炭水化物が全て糖類と仮定しても、WHOが推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値である。 以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●ー18℃以下にて冷凍保存してください。 ●一度解凍したものを再び凍らせると品質が変わることがありますのでご注意ください。 ●炒めものなどにお使いの際に霜や水分が付着している場合は、油がはねる恐れがありますのでご注意ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社綾・野菜加工館 宮崎県東諸県郡綾町大字南俣1123番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}