ＷＡＳＡｂｉｓ（ワサビス）
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撤回済み この届出は 2025-07-01 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品には本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）が含まれます。6-MSITCは、運動習慣のない中高年の方の認知機能の一部である判断力（情報を正確に処理する能力）や注意力を向上させる機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC） | 本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC） | 1.6 mg |
生産・製造及び品質管理
本品については、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得した工場で生産を行っています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都千代田区霞が関3-2-1 霞が関コモンゲート西館",
"名称": "本わさびエキス末含有加工食品",
"電話": "03-3506-4129",
"商品名": "ＷＡＳＡｂｉｓ（ワサビス）",
"変更日": "2024/11/14",
"届出日": "2020/06/24",
"撤回日": "2025/07/01",
"法人名": "NOMON株式会社",
"届出番号": "F200",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "5010001198844",
"電話番号": "0120-500-909",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "山名 慶",
"保存の方法": "直射日光を避け、常温で保存してください。",
"摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量とともに記載",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "届出者であるNOMON㈱が当該機能性表示食品の販売終了し、会社としても解散したため。",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2021/03/01",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "なし",
"機能性関与成分名": "本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安に、水又はぬるま湯と一緒にお飲みください。",
"表示しようとする機能性": "本品には本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）が含まれます。6-MSITCは、運動習慣のない中高年の方の認知機能の一部である判断力（情報を正確に処理する能力）や注意力を向上させる機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体調や体質によりまれに体に合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ・薬を服用中、あるいは通院中の方はお医者様とご相談の上、お召し上がりください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2020.12.9) ・様式Ⅵ 表示見本 ・様式Ⅶ 販売開始予定日 (2021.12.24) ・様式Ⅲ 分析方法を示す資料の修正 (2022.11.2) ・様式書類を新様式へ移行 ・様式Ⅳ 組織図、連絡フローチャートの変更 (2023.8.7) ・様式Ⅵ 表示見本の追加 (2023.11.10) ・様式Ⅵ 表示見本の修正 (2024.3.25) ・様式Ⅱ チェック箇所を修正 ・別紙様式Ⅱ-1 安全性評価シートの修正 (2024/11/14） 基本情報詳細の変更 様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:30から17:30（祝日、年末年始、夏季休暇を除く月から金曜日）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コールセンター(お客様相談窓口)",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nomon.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学食品‐医薬品相互作用データベース",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品については、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得した工場で生産を行っています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）1.6mgを含有する本わさびエキス末を配合したサプリメント形状の食品です。 原料である「わさび」は、古くから日本で食されてきた薬味であり、十分な食経験があります。 また、本品と同等量の機能性関与成分を含有する類似食品が既に販売されているため、類似食品の食経験をもって、本品の安全性について評価いたしました。この類似する食品は、本品と同じ本わさびエキス末を配合を配合しており、2004年の販売開始から5万個（4,500,000 粒以上）の販売実績があります。その間に健康被害などの報告はありませんでした。 さらに、6-MSITCと医薬品の相互作用について、データベースを用いて検討しましたが、問題となるような報告はありませんでした。 以上の点から、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はありません。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）による認知機能（神経認知機能）改善に関する検証 （イ）目的 健康な中高年が、6-MSITCを継続摂取することによって、プラセボ摂取と比べて、認知機能に与える影響について検証することを目的としました。 （ウ）背景 日本人にとって非常に馴染み深い「本わさび」には、抗菌効果があることが広く知られています。特に、わさびの根茎に含まれる6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）には強い抗菌作用があり、抗がん、花粉による鼻炎軽減、育毛などの効果が報告されています。また近年では、神経細胞の保護効果や伸長作用の報告があり、動物試験でもアルツハイマー病、パーキンソン病のモデルマウスで症状の改善効果が報告されていますが、人を対象とした認知機能改善に関する報告は少ないことから、今回、研究レビューを実施しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを用いて、対象を全期間として文献の検索を行いました（検索日：2020年3月17日）。事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に評価した文献は1報です。この1報は、日本で実施されたランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験でした。 （オ）主な結果 認知機能について測定する指標の一つである、「G-SCWT」の1項目について6-MSITC摂取群では、摂取前に比べて改善傾向にありました。そのほかの指標では有意差は見られませんでした。 運動習慣のない対象者について層別解析を行ったところ、6-MSITC摂取群は、プラセボ摂取群と比較して、「G-SCWT」において判断力や注意力に該当する項目で、有意な改善を示しました。 また、試験品に起因する副作用はありませんでした。 （カ）科学的根拠の質 研究の限界として、6-MSITCの認知機能改善について扱った臨床研究が少なく、採用文献が1報だったことが挙げられます。このため、出版バイアスについては十分な精査に至りませんでした。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "帝人株式会社 コーポレート新事業本部 ビオリエ・ニュートラシューティカル部門品質保証グループ",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-500-909",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.6mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "本わさびエキス末",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9HMIAY",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量310mg当たりの含有量は、脂質は0.004g、炭水化物は0.272g、食塩相当量は0.0005ｇ（ナトリウム0.2mg）と、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本品の継続的な摂取健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "中高年の健常者",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社 大渕工場 静岡県富士市大渕4527-7 三生医薬株式会社 阿幸地工場 静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社 依田橋工場 静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社 依田橋第二工場 静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社 富士根工場 静岡県富士宮市小泉1661-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}