ぬくぽか

{
  "住所": "鳥取県米子市二本木498番地2",
  "名称": "モノグルコシルヘスペリジン含有食品",
  "電話": "0859-37-1133",
  "商品名": "ぬくぽか",
  "変更日": "2026/11/02",
  "届出日": "2020/04/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "八幡物産株式会社",
  "届出番号": "F20",
  "所在地①": "静岡県富士市大淵4527-7",
  "所在地②": "鳥取県米子市二本木508",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5270001003623",
  "電話番号": "0120-313-136",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八幡 清志",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "かまずに水等と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/07/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "0120-315-636(お客様相談センター)",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、寒い季節や夏の冷房などで気温や室温が低い時に、冷えにより低下した手先の血流量（末梢血流）を改善するとともに、手先や足先の体温を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "八幡物産株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.24）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R2.7.30）別紙様式（Ⅳ）店舗販売の場合の連絡先、連絡フローチャート追加、別紙様式(Ⅵ)保存上の注意に3粒×3袋追加、表示見本追加（3粒×3袋）及び修正（45粒、51粒） （R2.12.1）別紙様式（Ⅲ）添付資料「製品規格書」修正、別紙様式(Ⅲ)-3修正、組織図改訂、表示見本追加（3粒）、別紙様式(Ⅵ)保存上の注意に3粒追加、別紙様式2様式変更、販売状況の更新 （R6.10.8）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "0120-313-136：午前９時～午後９時/正月三が日は休み",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.yawata.tv",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）\tS. Witte, et al., Thromb Res., 1988, 52(2):111-7. 2）\tV. CalderoneJ, et al., Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol., 2004, 370(4):290-8. 3）\tN. Okada, et al., Front Pharmacol., 2017,8:84. 4）\tA. S. Shalaby, et al., ACS Omega, 2023, 8(29):26444-26457. 5）\tY. Shirasaka, et al., J Pharm Sci., 2013, 102(9):3418-26. 6）\tE. J. Johnson, et al.,  Biopharm Drug Dispos., 2017, 38(3):251-259. 7）\tL. M. Loscalzo, et al., Eur J Pharmacol., 2008, 580(3):306-13. 8）\tL. M. Loscalzo, et al., Pharmacol Biochem Behav., 2011, 99(3):333-41. 9）\tC. B. Filho, et al., Eur J Pharmacol., 2013, 698(1-3):286-91. 10)\tL. C. Souza, et al., Food Chem Toxicol., 2011, 49(12), 3018-3024. 11)\tF. Donato, et al., J Med Food., 2015, 18(7):818-23. 12)\tS. P. Fernandez, et al., Eur J Pharmacol., 2005, 512(2-3):189-98. 13)\tA. Roohbakhsh, et al., Life Sci,2014, 113(1-2):1-6. 14)\tA. L. Martinez, et al., Pharmacol Biochem Behav., 2011, 97(4):683-9. 15)\tR. Ventura-Martinez, et al., Arch Med Res., 2021, 52(4):389-396.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造又は加工の基準に従った製造管理及び品質管理を行っている",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンは既存情報に以下のような安全性に関する内容が記載されています。 (2次情報) (1)モノグルコシルヘスペリジンは国立医薬品食品衛生研究所にてその基原、製法及び本質と入手可能な安全性試験の情報に鑑みて人の健康への影響に対する懸念はないと結論されています。 (2) モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品は食品安全委員会にて評価がなされ、安全性に問題がないと判断されており、2025年4月時点で12品目が許可承認されています。 (1次情報) (1) in vitro, in vivo試験 染色体異常試験、小核変性試験、復帰突然変異性試験において遺伝毒性は確認されておらず、ラットを用いた4、13週間の連続摂取試験、催奇形性試験においても有害事象は確認されていません。13週の連続摂取試験（ラット）において、オス3,084 mg/kg体重/日、メス3,428 mg/kg体重/日の摂取で毒性は確認されませんでした。 (2)ヒトにおける長期摂取試験・過剰摂取試験 長期摂取試験(340 mg/日、12週間継続摂取)および過剰摂取試験（1,879 mg/日, 4週間継続摂取）において有害事象は認められていません。 （考察） ラットにおける連続摂取試験のモノグルコシルヘスペリジン量をヒト(体重60 kg)に換算した、男性で185.0 g/日、女性で205.7 g/日や、ヒトにおける過剰摂取試験の1,879 mg/日と比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言えます。モノグルコシルヘスペリジンの代謝産物であるヘスペリジンにおいて医薬品との相互作用はいくつか報告がありましたが、ヒトにおける報告はなく、日常摂取の範囲内であれば問題ないと判断しました。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断しました。ただし、注意喚起として「一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。」と表示しています。なお、当該製品に含まれる機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元のものを使用しており、同等性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について (イ)目的 　本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行いました。 (ウ)背景 ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されています。今回はこれらの効果について総合的に調査しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2018年8月20日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜しました。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。結果、2件の文献を採用しました。 (オ)主な結果 採用文献から、モノグルコシルヘスペリジン178～340 mg/日の摂取は、寒冷条件において皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになりました。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められました。また、60℃の飲料摂取後にやや肌寒く感じる部屋（22℃）に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められました。 (カ)科学的根拠の質 採用文献は健常な女性を対象としていました。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要ですが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、届出食品が想定する主な対象者である手や足の指先の冷えが気になる健康な成人にも、研究レビューと同様の効果が期待されます。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション）の可能性は否定できませんが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断しました。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理部品質管理課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-313-136",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "340mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "糖転移ヘスペリジン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8enIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "「日本人の食事摂取基準（2015年版）」を基に18～70歳以上男女の1日当たりの摂取目標量を算出すると脂質42～85 g、ナトリウム（食塩相当量換算）7.0～8.0 g未満である。また、日本人において基準が設定されていない糖類については世界保健機関（WHO）がガイドライン「成人及び児童の糖類摂取量」において遊離糖類摂取量をエネルギー総摂取量の10 % 未満に減らすよう勧めている。したがって、「食事摂取基準」及び「成人及び児童の糖類摂取量」を基に糖類の18～70歳以上男女の1日当たりの摂取目標量を算出すると38～76 g未満である。当該製品の1日当たりの栄養成分量は脂質0.048g、炭水化物 1.159g、食塩相当量 0.00101gであり、脂質、食塩相当量は食事摂取基準で設定される目標値の1％未満、糖類は炭水化物をすべて糖類と考えたとしても目標値の1.5～3％程度となる。したがって過剰摂取には繋がらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "<45粒>保存は高温、多湿を避け、開封後は必ず密封して湿気のない涼しい場所に保存してください。 <9粒>保存は高温、多湿を避け、開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "手先や足先の冷えが気になる健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}