サンファイバーＥＸａ（イーエックスエー）
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2024-06-13 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物（食物繊維）は、腸まで届きビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にすることが報告されています。グアーガム分解物（食物繊維）は、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能が報告されています｡グアーガム分解物（食物繊維）は、便秘気味の方のお通じを改善する機能が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| グアーガム分解物（食物繊維） | グアーガム分解物（食物繊維） | － |
生産・製造及び品質管理
本届出商品は国内GMP、及びFSSC22000認証取得工場にて製造・品質管理を行っています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
クリックで展開
{
"住所": "東京都港区浜松町１丁目６番３号太陽ビル内",
"名称": "食物繊維含有食品",
"電話": "0120-924-518",
"商品名": "サンファイバーＥＸａ（イーエックスエー）",
"変更日": "2024/03/26",
"届出日": "2020/06/22",
"撤回日": "2024/06/13",
"法人名": "株式会社タイヨーラボ",
"届出番号": "F190",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "3010401011567",
"電話番号": "0120-924-518",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "佐藤則夫",
"保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、室温にて保存してください。",
"摂取の方法": "ビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にしたい方、およびやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整えたい方は1日1本（5g）を目安に、便秘気味の方のお通じを改善したい方は1日2本（10g）を目安に、お飲み物などによく溶かしてお食事とともにお召し上がりください。（一日摂取目安量として記載）",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "現在流通しておらず、今後の販売予定もないため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2020/08/24",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "グアーガム分解物（食物繊維）",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "ビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にしたい方、およびやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整えたい方は1日1本（5g）を目安に、便秘気味の方のお通じを改善したい方は1日2本（10g）を目安に、お飲み物などによく溶かしてお食事とともにお召し上がりください。",
"表示しようとする機能性": "本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物（食物繊維）は、腸まで届きビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にすることが報告されています。グアーガム分解物（食物繊維）は、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能が報告されています｡グアーガム分解物（食物繊維）は、便秘気味の方のお通じを改善する機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "【摂取上の注意】●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。●体質・体調によっておなかの張りを感じる場合があります。●溶け残りがないよう、よくかき混ぜてお召し上がりください。●溶け残りがないよう、よくかき混ぜてお召し上がりください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024.3.26 様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ変更",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土、日、祝日は除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "厚生労働省「e-ヘルスネット」 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」 Huupponen R, Seppala P, Iisalo E. Effect of guar gum, a fibre preparation, on digoxin and penicillin absorption in man. Eur J Clin Pharmacol. 1984;26(2):279-281. Lembcke B, Hasler K, Kramer P, et al. Plasma digoxin concentrations during administration of dietary fibre (guar gum) in man. Z Gastroenterol. 1982;20(3);164-167. Garcia JJ, Fernandez N, Diez MJ, et al. Influence of two dietary fibers in the oral bioavailability and other pharmacokinetic parameters of ethinyloestradiol. Contraception. 2000;62(5):253-257. Gin H, Orgerie MB, Aubertin J. The influence of Guar gum on absorption of metformin from the gut in healthy volunteers. Horm Metab Res. 1989;21(2):81-83.",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は国内GMP、及びFSSC22000認証取得工場にて製造・品質管理を行っています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、グアーガム分解物（食物繊維）（以下、グアーガム分解物）を含有する食品です。 グアーガム分解物は、特定保健用食品の関与成分や既存添加物として使用されています。米国では一般に安全と認められる物質（GRAS）に分類されています。さらに、グアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」等が2004年から併せて700t以上販売されていますが、当該サプリメントと関連性のある重篤な健康被害は報告されていません。 ヒト安全性試験では、健常者におけるグアーガム分解物（食物繊維）の長期摂取試験（12週間以上）及び過剰摂取試験（一日摂取目安量の5倍量以上）において、グアーガム分解物（食物繊維）の摂取に起因する有害事象は確認されませんでした。 よって、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "評価する機能性の項目： 【標題】グアーガム分解物（食物繊維）の摂取が腸内環境に及ぼす影響 【目的】健常者を対象に、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取させると腸内環境を良好にするかについて検証しました。 【背景】ヒトの消化管内には、1,000 種類、100 兆個もの微生物が存在すると言われており、それらの複雑な相互作用が腸内環境に影響すると考えられています。腸内細菌の一種であるBifidobacterium属細菌（ビフィズス菌）には、便秘改善や有害菌の排除、発ガン関連酵素の活性低下などの有用作用が報告されており、有用菌の代表として一般に広く知られています。一方、グアーガム分解物には摂取後に糞便中のビフィズス菌が増加したという研究報告はあるものの、網羅的に検索して評価されたことはありませんでした。そこで本レビューでは、ビフィズス菌を腸内環境の指標とし、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取した場合にプラセボ摂取時と比較して、腸内環境を良好にするかを検証しました。 【方法】1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索、英語文献検索ともに2019年10月16日に実施しました。対象集団は健常者とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。 【主な結果】選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物（食物繊維として）3.5gを1日1回摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して糞便中のビフィズス菌が有意に増加することが認められました。従って、グアーガム分解物にはビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能があると考えられます。 【科学的根拠の質】研究の限界として選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。 【標題】グアーガム分解物（食物繊維）の摂取がやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能に及ぼす影響 【目的】便がやや軟らかめの方を対象に、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取するとお腹の調子を整えるか（便性状を改善するか）について検証しました。 【背景】グアーガム分解物には、腸内細菌叢の改善・短鎖脂肪酸の産生など腸内環境を改善する作用、便通を良くする、水様便を正常便へ改善する、IBS症状を良好にするなどの排便状況への作用など良好な作用が報告されています。さらに規格基準型特定保健用食品の関与成分として、おなかの調子を整えることを表示することも認められています。しかし、便がやや軟らかめの方のお腹の調子を整えるか（便性状を改善するか）を網羅的に検索して評価されたことはありませんでした。 【方法】1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索、英語文献検索ともに2019年10月16日に実施しました。対象集団は便がやや軟らかめの方とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。 【主な結果】選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物（食物繊維として）3.5gを含む食品を1日1回摂取することにより、含まない食品を摂取した場合と比較して便性状が改善する作用が認められました。従って、グアーガム分解物（食物繊維）はやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能があると考えられます。 【科学的根拠の質】研究の限界として選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。 【標題】グアーガム分解物（食物繊維）の摂取が便秘気味の方のお通じを改善する機能に及ぼす影響 【目的】健常者（便秘気味の方を含む）に、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取させるとお通じを改善するかについて検証しました。 【背景】グアーガム分解物には、腸内細菌叢の改善・短鎖脂肪酸の産生など腸内環境を改善する作用、便通を良くする、水様便を正常便へ改善する、IBS症状を良好にするなどの排便状況への作用など良好な作用が報告されています。さらに規格基準型特定保健用食品の関与成分として、おなかの調子を整えることを表示することも認められています。しかし、便秘気味の方のお通じを改善する機能に関して網羅的に検索して評価されたことはありませんでした。 【方法】1971年～2015年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2015年5月27日に、英語文献検索は2015年5月6日に実施しました。健常者（便秘気味の方を含む）を対象集団とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの2文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）と利益相反はない企業により実施されました。また、掲載雑誌に著者との利益相反はありません。 【主な結果】選定された2報を評価した結果、1日当たりグアーガム分解物（食物繊維として）5.2gを含む食品を摂取することにより、含まない食品を摂取した場合と比較して、排便回数、排便量が有意に増加することが認められました。従って、グアーガム分解物（食物繊維）は便秘気味の方のお通じを改善する機能があると考えられます。 【科学的根拠の質】選定された文献が2報だったため、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられます。採用文献については、試験方法に関して文献中の記述が十分でない箇所があるため、試験方法が適切でない可能性は完全には否定できませんが、いずれの文献も、対象者、被験食、比較するための対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、かつ結果は肯定的であったため、レビュー結果は信頼できるものであると考えられます。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社タイヨーラボ",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-924-518",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3.5g（1本5g当たり）、7g（2本10g当たり）",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グアーガム分解物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グアーガム分解物（食物繊維）",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7ghIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は、一日摂取目安量の最大量2本（10g）当たり、脂質0g、食塩相当量0～0.08g、糖質を0.2～2.6g含有する。 糖類は糖質の一部であり、糖質量より少ないことは明らかである。 従って、仮に本品を一日摂取目安量の最大量の3倍量(30g)摂取した場合でも、脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準」で定められる一日の目標量を上回らず、また糖類はWHOのガイドラインで推奨する摂取基準（1日に摂取する熱量の5％未満）を上回らないため、これらの栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断する。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "【保存上、使用上の注意】●ポリフェノールを多く含むもの（緑茶など）に添加すると黒っぽく変色することがありますが、品質に問題はありません。●個包装を開封後は、すぐにご使用ください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便がやや軟らかめの方、便秘気味の方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "住岡食品株式会社 浜北工場 静岡県浜松市浜名区平口5201－1 イーエスフーズ株式会社 浜松工場 静岡県浜松市浜名区染地台5丁目8－1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}