メモクリア

{
  "住所": "兵庫県西宮市高松町７番２６号２階",
  "名称": "ルテイン、イチョウ葉エキス含有加工食品",
  "電話": "0798-69-0355",
  "商品名": "メモクリア",
  "変更日": "2026/08/31",
  "届出日": "2020/06/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ツバキ薬粧",
  "届出番号": "F177",
  "所在地①": "静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号",
  "所在地③": "静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7140001074329",
  "電話番号": "0120-300-077",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "林　大樹",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "１日２粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2020/11/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインにはブルーライトなどの光刺激から眼を守るとされる網膜の黄斑色素量を補い、眼のコントラスト感度（かすみやぼやけを解消して、物をくっきりと視認する感度）の低下を軽減することが報告されています。これらの事から日常でスマートフォンやパソコンの画面を見る方に適しています。 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。これらの事から物事を忘れやすいと感じている中高年の方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "（2021年10月12日追加） ・原材料に食物アレルギーがある方は、本品のご利用をお控えください。 ・血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 （2024年12月12日、2025年12月19日追加） ・原材料に食物アレルギーがある方は、本品のご利用をお控えください。 ・血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬、血糖降下薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.19）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2021.10.12）届出食品基本情報、別紙様式２、表示見本及び様式Ⅶの変更 （2024.12.12）別紙様式２、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３、連絡フローチャート、別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４、様式Ⅵ、表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前9時～午後6時受付（平日）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.tsubaki-ys.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【ルテイン】 1．内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム「食品安全関係情報」 2．独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 3．城西大学薬学部 食品 ‐ 医薬品相互作用データベース （Ver.10.0） 【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体・イチョウ葉由来テルペンラクトン】 1．食品安全委員会　食品安全総合情報システム 2．山田ら. 「受容体結合測定法を応用した新食品等の健康影響評価法の開発と応用」（課題番号0807） 3．総務省“平成25年版 情報通信白書” 4．政府広報オンライン “暮らしのお役立ち情報　知っておきたい認知症のキホン” 　　http://www.gov-online.go.jp/useful/article/201308/1.html",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1．食品安全委員会　食品安全総合情報システム 2．「統合医療」情報発信サイト　eJIM 3．PubMed 4．医中誌",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【ルテイン】 世界保健機関(WHO)、JECFAによる食品添加物の安全性評価において当該製品に配合されるルテインと同等性の高いルテインがADI（一日摂取許容量）設定なしの評価とされている。また、当該製品に配合されるルテインと同一のルテインを用いた安全性臨床試験にて当該製品の５倍量以上の摂取量の安全性が確認されている。ルテインと医薬品との相互作用の情報は複数のデータベースを調査しても確認されなかった。  【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体・イチョウ葉由来テルペンラクトン】 1. 既存情報を用いた食経験の評価 日本国内では、欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）、イチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）及びギンコール酸（5ppm以下）の品質規格基準が設定されており、1日摂取目安量は上記の規格化イチョウ葉エキス末として60～240mg/日である。また、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 14.4～144mg・イチョウ葉由来テルペンラクトン 3.6～36mgの既存情報(各上限値は、認知機能の改善に作用するイチョウ葉エキスの上限量600mgを参照)も確認された。 本製品に使用したイチョウ葉エキスは上記と同様の規格であり、機能性関与成分の1日摂取目安量も前述の1日摂取目安量の範囲内である。 以上より、規格化イチョウ葉エキス末の経口摂取は、適切な量であれば安全性に問題はないと考えられる。 2. 医薬品との相互作用に関する評価 イチョウ葉抽出物の医薬品との相互作用に対しては、血液凝固抑制薬により代謝される医薬品、血糖降下薬と相互作用を起こす可能性が報告されているため、商品パッケージに注意喚起を記載し、消費者への摂取上の注意を促すことで、本製品摂取により起こる可能性のある健康被害を防止できると判断した。  【機能性関与成分同士の相互作用】 機能性関与成分同士の相互作用の情報は複数のデータベースを調査しても確認されなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 本商品には４つの機能性を表示しているため、以下４つの研究レビューを実施しました。 1.最終製品メモクリアに含有するルテインによる眼の黄斑色素量の増加に関する研究レビュー（以下、①ルテイン黄斑色素量）） 2.最終製品メモクリアに含有するルテイン、ゼアキサンチンによる眼のコントラスト感度の向上に関する研究レビュー（以下、②ルテイン（コントラスト感度）） 3.最終製品メモクリアに含有するイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる脳の血流増加に関する研究レビュー（以下、③イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（脳血流量）） 4.最終製品メモクリアに含有するイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる脳の認知機能の向上に関する研究レビュー（以下、④イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（認知機能））   【目的】 本製品に含有する機能性関与成分ルテイン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの有効性については広く知られていますが、それら研究レビュー論文として公開しているものは有りません。そのため、自社による商品化にあたり新たに研究レビュー作成を実施しました。  【背景】 １．眼の機能維持について 　高度な情報化社会及び情報デバイスの進化により、年齢を問わず眼を酷使するようになりました。特にスマートフォンやPCの画面を長時間使用する事により眼の網膜に到達する光刺激が増え、眼内の黄斑の減少に繋がっています。特にブルーライトはエネルギーが強く、眼内へのダメージが大きいため対策が必要です（紫外線もエネルギーが強いですが網膜には到達しません）。この眼内の黄斑ですが加齢と共に減少していきますが、体内で合成されないため食品等から摂取して黄斑を補充する必要が有ります。また、黄斑の減少により眼のコントラスト感度やグレア感度（かすみやぼやけを解消して、物をくっきりと視認する感度）が低下するため、同様の対策が必要となります。  ２．脳の機能維持について 　加齢と共に血液成分の酸化や血小板が凝集(集まり固まる)する事により血液の粘性が上がり、その結果として脳の血流が低下すると言われています。そしてそれは、日常の軽微な物忘れ(病気では無い)の原因の１つに繋がっています。そのため、血液の粘性を下げて脳の血流を増加させる必要が有ります。  【レビュー対象とした研究の特性】 研究レビュー「①ルテイン（黄斑色素量）」「②ルテイン（コントラスト感度）」では、18，19歳を含む成人男女を対象に、ルテイン及びゼアキサンチン(またはルテインのみ)を摂取していただき、眼内の黄斑色素量やコントラスト感度やグレア感度を確認した臨床試験の文献を採用しました。 また「③イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（脳血流量））」「④イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（認知機能））」ではイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを中高年男女に摂取していただき、脳血流の測定や認知機能(筆記テスト)を確認した臨床試験の文献を採用しました。  【主な結果】 　研究レビュー「①ルテイン（黄斑色素量）」では、ルテインについて、眼内の黄斑量の視標となるMPOD (Macular Pigment Optical Density、黄斑色素光学密度)の増加が確認されました。これはヒトがルテイン、ゼアキサンチンを経口摂取する事により先ず血中ルテイン、ゼアキサンチン濃度を増加させ、その結果として眼内の黄斑量が上がる現象と一致します。 「②ルテイン（コントラスト感度）」では、コントラスト感度とグレア感度の上昇も確認されました。コントラスト感度は文字の大きさや濃淡が違う視標をどこまで視認出来るかを確認し、グレア感度は眩しい条件下でコントラスト感度と同じ視標をどこまで視認出来るか確認する測定です。これは眼内の黄斑量が上がり網膜へのダメージの回復サイクルが正常になる事による見え方の回復が１つの理由であり、眼内で増加した黄斑により波長の短い(短波長)光をフィルタリングする事による光学的損傷の軽減および眩しさによる見え辛さの解消に有ると言われています。 「③イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（脳血流量）」では、SPECT(スペクト)と呼ばれる脳血流計を用いて脳血流の増加と採血により血液粘度の低下が確認されました。 「④イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（認知機能）」では自己記述方式の記憶等の確認テストで測定した認知機能が上がる事が確認されました。これは脳の血流が増加した事により脳の処理能力が改善した事が理由と言われています。  研究レビュー①と②の結果により、「本品にはルテインが含まれます。ルテインにはブルーライトなどの光刺激から眼を守るとされる網膜の黄斑色素量を補い、眼のコントラスト感度（かすみやぼやけを解消して、物をくっきりと視認する感度）の低下を軽減することが報告されています。これらの事から日常でスマートフォンやパソコンの画面を見る方に適しています。」、②と③の結果により「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。これらの事から物事を忘れやすいと感じている中高年の方に適しています。」と本商品に表示しました。  【科学的根拠の質】 研究の限界としては、臨床試験を実施したものの有効性が確認出来なかった結果が未公表のため、その事実を知ることが出来ない可能性（出版バイアス）が考えられます。また研究レビュー③と④では採用した臨床試験の文献の被験者背景が中高年に限られて（選択バイアス）いるため、「物事を忘れやすいと感じている中高年の方に適しています」と明記する事により誤認識が発生しないよう配慮しました。また③と④では採用した文献の数が少なく、同じ条件で何度臨床試験をして同じ結果となる再現性が有るとは断言出来ないため、更なる研究が必要と考えています。  以上のようにルテイン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの機能性を評価しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画販売部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "Tel.0120-300-077",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン20mg、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素(ルテイン含有)、イチョウ葉エキス末(イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9e3IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11 条第２項に係る栄養素は脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、本商品1 日当りの摂取目安量（1070mg）に含まれる量は脂質0.52g、 炭水化物0.21g、ナトリウム0.54mg（食塩相当量0.001g）である。  厚生労働省の「日本人の食事摂取基準（2015年版）」では脂肪の摂取基準については総エネルギーに占める割合20-30％としている。体型によって1日に必要な総エネルギー量に差は生じるが仮に1,500kcalとした場合、その20-30%である300-450kcal分つまり33g-50g(脂質1g＝9kcal)が摂取基準となる。この事から、本商品の含有量0.52gは問題無いと判断した。 糖類について「日本人の食事摂取基準（2015年版）」では、日本人においてその摂取量の測定が困難とあり非記載であったことから世界保健機関（WHO）の糖類摂取基準を参考とした。そちらでは成人は約50g未満とあり、仮に本商品に含まれる炭水化物0.21gすべてが糖類であったとしても問題が無いと判断した。 ナトリウムについては「日本人の食事摂取基準（2015年版）」では体型(BMI：身長と体重を基にした尺度)によって前後するが1日0.94-1.34g(940-1,340mg)とあり、本商品のナトリウム0.54mgは問題が無いと判断した。  これらの理由により本食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常でスマートフォンやパソコンの画面を見る方。物事を忘れやすいと感じている中高年の方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}