αーリノレン酸オイル

{
  "住所": "東京都台東区浅草橋１丁目３４番９号",
  "名称": "食用調合油",
  "電話": "03-5200-1331",
  "商品名": "αーリノレン酸オイル",
  "変更日": "2023/02/20",
  "届出日": "2020/06/16",
  "撤回日": "",
  "法人名": "カネダ株式会社",
  "届出番号": "F167",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010501002614",
  "電話番号": "03-5200-1331",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "金田展明",
  "保存の方法": "常温、暗所保存",
  "摂取の方法": "各種料理にかけてお使いください。または、そのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/08/25",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "α－リノレン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋（５.５ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。血圧は、食塩の摂取、喫煙、飲酒、運動などの食生活や生活習慣に大きく影響を受けます。そのため本品の機能に差が生じる場合があります。高血圧治療薬をご使用の方、抗凝固薬や抗血小板などの血液凝固抑制作用を有する薬剤をご使用の方、高血圧症の方は医師にご相談の上ご使用下さい。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2021.2.5）様式Ⅵ表示見本の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間９：００～１７：００（土・日・祝日を除く）平日の受付時間以外、並びに土・日・祝日のお問い合わせにつきましては、お返事までにお時間をいただくことになります。",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カネダ株式会社食品油糧部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.abura-ya.jp/smp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養・研究所「健康食品」の安全性・有効性情報素材情報データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "太田油脂株式会社は食品安全マネジメントシステムに関する国際規格であるISO22000を取得している。ISO22000に基づき、製品の生産及び品質管理に関する規定を作成し、適切に運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、アマ科アマ属のアマの種子より搾油され、精製された「アマニ油」、及びシソ科シソ属のエゴマの種子より搾油され、精製された「えごま油」の混合された食用油である。1日当りの摂取目安量（5.5ｇ/＝1袋）中にα－リノレン酸を2.6ｇ含む加工食品である。 アマニ油は、明治時代より食用として使用されている。業界情報では、今日では、例えば2014年度における日本国内での販売量は400ｔであった。アマニ油に起因する重篤な健康被害の報告はない。また、えごま油は食用油としてひろく販売されている。弊社においても2000年より製造販売している。この間約20ｔの販売実績があるが、えごま油に起因する重篤な健康被害の報告はない。アマニ油及びえごま油は、十分な食経験に裏付けられた安全な食品であるといえる。 また、当該製品の機能性関与成分のα－リノレン酸は、日本では最も食されているナタネ油に約10％、大豆油に約8％程度含まれている。 日本人のα－リノレン酸の摂取量の50 パーセンタイル値は1.29ｇ/日であったと報告されている1,2）。 日本人を対象とした食餌介入研究において、被験者１９人にα-リノレン酸として１日に７．８ｇ（即ち当該製品の摂取目安量の３倍量）を４週間継続的に摂取しても、血液検査、尿検査などにおいて異常が認められなかったことが報告されている。即ち、消化・吸収過程で問題ないことを示している。 日本人ではないが、食餌介入研究において、被験者21 人にα-リノレン酸として1 日に15ｇを12 週間継続的に摂取してもらっても、CVD リスクのマーカー（血漿脂質およびリポタンパク質サブクラス）に有害な影響を与えなかった。 以上より、当該製品を1 日の目安摂取量５．５ｇ（α-リノレン酸として２．６ｇ）を適切に摂取してもらえれば、安全性に問題がないと判断した。 参考文献 1）平成 17 年国民健康・栄養調査報告．厚生労働省 平成19 年12 月 2）平成 18 年国民健康・栄養調査報告．厚生労働省 平成21 年1 月",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：α-リノレン酸摂取による血圧低下の確認  目的：α-リノレン酸を多量含有する加工食品の摂取は、α-リノレン酸をあまり含有しない加工食品の摂取に比較して血圧が有意に低下することを検証した。  背景：α-リノレン酸は必須脂肪酸であり、近年血圧低下に関与する可能性が示唆されている。高血圧自然発症モデルラットにおいて、α-リノレン酸の投与により血圧上昇の抑制が報告されている。また、米国の大規模コホート調査では、被験者の体脂肪組成中の脂肪酸分析を用いた階層的回帰分析においてα-リノレン酸の1％増加は、収縮期血圧、拡張期血圧を５mmHｇ下げたと報告されている。しかし、血圧が高めのヒトを対象としたα-リノレン酸の血圧低下についての研究レビューは未実施だった。  レビュー対象とした研究の特性：疾病に罹患していない健常成人を対象として、α-リノレン酸を経口摂取することにより、プラセボと比較して血圧が有意に低値を示す試験報告を検索した。検索日は2018 年9 月4 日で、検索日以前に発表された英文及び日本語文の文献を対象にした。最終的に採用した文献は２報で、研究デザインはランダム化並行群間比較試験であった。  主な結果：データベース検索により１８８件の文献が抽出され、最終的に残った文献は２報であった。１報は血圧が高めの方（正常高値血圧）とⅠ度高血圧の方の日本人を対象とした臨床研究であり、もう１報は血圧が高めの方（正常高値血圧）とⅠ度高血圧の方のドイツ人を対象とした臨床研究であった。ともに、α－リノレン酸を経口摂取（日本人対象の場合で２．６ｇ/日）すると、プラセボに比べ血圧が低下した。しかし、日本人を対象にしたこの文献においては、血圧が高めの方（正常高値血圧者）とⅠ度高血圧の方であったが、同文献でⅠ度高血圧者を除いた正常高値血圧者のみを対象にした場合においても、α－リノレン酸摂取は、血圧が低下した。これらの結果から、α－リノレン酸の摂取は、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があると考えられる。また、α－リノレン酸の摂取に起因する有害事象はなかった。  科学的根拠の質： 評価した文献の信頼性は高く、α－リノレン酸摂取による有効性が支持されていた。科学的根拠は十分であり、科学的エビデンスの質も評価に値すると考えている。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品油糧部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5200-1331",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "２.６ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "食用アマニ油、食用えごま油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "αーリノレン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8h2IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の１日摂取目安量（１袋：５.５ｇ）に含まれる脂質は５.５ｇである。健康増進法施行規則第１１条第２項1で定められる栄養素「脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール」に関しては、次の1-1.脂質、1-2.飽和脂肪酸及び1-3.コレステロールの項で記述するように、脂質量が５.５ｇであることから過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 本品摂取目安量（１袋：５.５ｇ）に含まれる量としては、１-1.脂質：５.５ｇ、1-2.飽和脂肪酸：０.４ｇ、1-3.コレステロール：０.０ｇである。 １-1.脂質 「日本人の食事摂取基準（２０１５年）」より、脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：％エネルギー）は、成人男女共に目標量２０％～３０％エネルギーである。従って、１日当たりの脂質の食事摂取基準の上限値は成人女性で、６６.７ｇ、成人男性で９０.０ｇである。一方、「国民健康・栄養基準（平成２５年）」より１日当たりに摂取している脂質量は、成人女性で４９.８ｇ、成人男性で５９.６ｇである。本品の１日摂取目安量（１袋：５.５ｇ）当たりの脂質量は５.５ｇであり、通常の食事に加えて本品５.５ｇを摂取しても脂質の食事摂取基準の範囲内となる。従って、過剰摂取につながらないと考えられる。 １-2.飽和脂肪酸 「日本人の食事摂取基準（２０１５年）」より、飽和脂肪酸の食事摂取基準（％エネルギー）は、成人男女共に目標量は７％エネルギー以下である。従って、１日当たりの飽和脂肪酸の食事摂取基準の上限値は、成人女性で１５.５６ｇ、成人男性で２１.００ｇとなる。本品の１日摂取目安量（１袋：５.５ｇ）当たりの飽和脂肪酸量は０.４ｇであるため上限値を超えることはなく、過剰摂取につながらないと考えられる。 1-3.コレステロール 　本品は植物油であり、コレステロールを含有しない。従って、本品の１日摂取目安量（１袋：５.５ｇ）摂取により、コレステロールの過剰摂取にはならない。  また、健康増進法施行規則第１１条第２項２で定められる栄養素「糖質」及び健康増進法施行規則第１１条第２項３で定められる栄養素「ナトリウム」に関しては、本品には含有されていない。従って、本品の１日摂取目安量（１袋：５.５ｇ）摂取により、糖類、ナトリウムの過剰摂取にはならない。 以上より、本品の１日の摂取目安量（１袋：５.５ｇ）の継続摂取により、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "レンジに入れないでください。開封後はすみやかにお使いください。 本品は、加熱調理に適した油ではありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの方とされる正常高値血圧者及び高めの血圧が気になりだした正常血圧者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "太田油脂株式会社 愛知県岡崎市福岡町字下荒追２８",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}