ヤクルト４００Ｗ

{
  "住所": "東京都港区海岸1丁目10番30号",
  "名称": "乳製品乳酸菌飲料",
  "電話": "03-6625-8952",
  "商品名": "ヤクルト４００Ｗ",
  "変更日": "2026/09/15",
  "届出日": "2020/06/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ヤクルト本社",
  "届出番号": "F151",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010401029746",
  "電話番号": "0120-11-8960",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "成田 裕",
  "保存の方法": "10℃以下",
  "摂取の方法": "「一日当たりの摂取目安量」に併せて記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2020/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）、ガラクトオリゴ糖",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には生きたまま腸内に到達する乳酸菌 シロタ株（L.カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖が含まれます。乳酸菌 シロタ株（L.カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖には、良い菌（乳酸菌、ビフィズス菌）を増やして腸内の環境を改善し、お通じを改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2021.3.5）様式Ⅵの修正（表示見本） （2021.10.8）様式Ⅵの修正（表示見本） （2021.11.26）様式Ⅰの修正（生産・製造及び品質管理） （2021.11.26）別紙様式(Ⅲ)-1の修正（製造施設・従業員の衛生管理等の体制） （2022.9.6）様式Ⅲの修正（改正ガイドライン（令和4年4月1日改正）による書式改訂) （2022.9.6）様式Ⅵの修正（表示見本） （2023.4.3）届出食品基本情報の修正（安全性） （2023.4.3）様式Ⅰの修正（安全性） （2023.4.3）様式Ⅱの修正（安全性試験に関する評価） （2023.4.3）別紙様式(Ⅱ)-1の修正（食経験の評価、安全性試験に関する評価） （2024.10.2）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～16：00（土・日・祝日、夏季休業、年末年始等を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ヤクルト本社お客さま相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.yakult.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立健康・栄養研究所：「健康食品」の素材情報データベース ・医薬品医療機器総合機構：医療用医薬品の添付文書情報 ・城西大学：食品－医薬品相互作用データベース  ・厚生労働省：食物と薬の相互作用（健康食品編） - e-ヘルスネット -  ・管理薬剤師.com：食品と医薬品の相互作用 - TOP ・ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント[成分]のすべて ・検索データベース：PubMed、検索条件：(“lactobacillus casei” OR galactooligosaccharide*) AND (“drug interaction*” OR “medication interaction*”)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・国立健康・栄養研究所：「健康食品」の素材情報データベース ・ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント[成分]のすべて ・検索データベース：PubMed、検索条件：lactobacillus casei AND galactooligosaccharide* AND (interact* OR adverse OR effect*)",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出食品は、「ISO22000」を取得している工場で製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "届出食品には、機能性関与成分である乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）（以下、乳酸菌 シロタ株）が1本80mlあたり400億個、およびガラクトオリゴ糖が5.0ｇ含まれています。乳酸菌 シロタ株は、40の国や地域において乳製品に使用されており、日本では80年以上に渡り飲食されています。また、ガラクトオリゴ糖は、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分（1日当たり2～5ｇ）としてその安全性が確認されています。 1. 喫食実績の評価 本届出食品と処方および製造方法が同じ食品が、2020年1月より販売されており（2022年12月末時点で販売実績：約4億本）、製品の摂取による重篤な健康被害は報告されていません。 2. 既存情報による安全性試験結果の評価 乳酸菌 シロタ株は、米国の食品安全性に関する審査制度（GRAS）において、その安全性が認められ、米国・食品医薬品局（FDA）より「GRAS物質（Generally Recognized as Safe Substances：米国において一般に安全と認められる食品）」として認証を受けています（GRAS Notice No.429）。同認証の取得に当たり、毒性学・栄養学・分子生物学の研究者がまとめた乳酸菌 シロタ株の安全性に関するレポートでは、乳酸菌 シロタ株 800億個の継続的な摂取は安全性面で問題はないと結論付けています。 また、オリゴメイトS-HPの原料であるオリゴメイト55N（以下、OM55N）もその安全性が認められ、FDAより「GRAS物質」として認証を受けています（GRAS Notice No.334）。同認証の取得に当たり、食品および食品成分の安全性に関する専門家がまとめたOM55Nの安全性に関するレポートでは、OM55Nをガラクトオリゴ糖として0.3～11 g摂取することは安全性面で問題はないと結論付けています。そのため、OM55Nを原料とするオリゴメイトS-HPについても、同様にガラクトオリゴ糖として0.3～11 g摂取することは安全性面で問題ないと考えます。 さらに、乳酸菌 シロタ株およびガラクトオリゴ糖を同時に摂取したヒトを対象とした試験について文献調査を実施したところ、該当する試験が4件報告され、いずれも試験食に起因する有害事象は認められていません。 以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜腸内環境に対する機能性＞（研究レビュー） 【標題】 ｢ヤクルト400W｣に含まれる乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）およびガラクトオリゴ糖の腸内環境改善および便通改善に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人が、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖を含む食品、または乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の両方を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境、便通を改善するかを確認するために研究レビューを実施しました。 【背景】 腸内細菌は、ヒトの健康状態やQOLに深い関係があることが知られており、腸内環境を改善する機能性を持つ食品は、健常な成人の健康維持に役立つと考えます。乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は生きて腸まで到達する乳酸菌として知られており、これまでに排便習慣との関係や腸内環境の研究が多く実施されています。また、ガラクトオリゴ糖は、難消化性であり、摂取すると未消化のまま大腸に到達し、腸内の有用微生物を増加させ、便通を改善することが報告されています。そこで、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖の腸内環境、便通の改善について包括的に調査した研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 公表された論文を対象とし、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖を含む食品、または乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の両方を含む食品を摂取した場合の腸内細菌叢、便通の改善を評価した研究を調査しました。メタアナリシス、システマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験（RCT）を対象に検索を行った結果（検索日2019年12月2日）、健常な成人を対象としたRCT論文12報が採用されました（腸内細菌叢に関するRCT論文：8報、便通に関するRCT論文：8報（重複するRCT論文あり））。 【主な結果】 腸内細菌叢については、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖の単独摂取、または乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の同時摂取により、有用菌であるビフィズス菌や乳酸菌の増加が認められました。また、便通については、排便頻度、便の硬さを評価し、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖の単独摂取、または乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の同時摂取により便通の改善が認められ、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）およびガラクトオリゴ糖を含む食品を摂取することで、腸内環境、便通を改善する機能性を発揮することが示されました。 【科学的根拠の質】 採用された文献が12報あり、肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていることから、科学的根拠の質は十分と判断しました。しかし、研究の限界として出版バイアスの存在が否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-11-8960",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）400億個、ガラクトオリゴ糖5.0g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）、ガラクトオリゴ糖液糖",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）、ガラクトオリゴ糖",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9KPIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "「健康増進法施行規則第11条第2項に係る栄養素は 脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、届出食品1日当りの摂取目安量（80ml）に含まれる量は、脂質0.1g、糖質10.9g（炭水化物11.4g）、食塩相当量0～0.1gである。 日本人の食事摂取基準（2015）で定める成人男女の目標値は、脂質58～88g、食塩相当量7～8gと設定されている。届出食品の摂取目安量あたりの当該栄養成分の含有量は、これらと比較して十分に低く、過剰摂取につながることはない。 糖類については、日本人の食事摂取基準（2015）には目標値が設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満つまり、成人では約50g未満にすることが推奨されている。届出食品に含まれる糖質がすべて糖類と仮定しても、WHOのガイドラインの推奨値を下回る。仮に一日当たりの摂取目安量の3倍量を飲用したとしてもWHOのガイドラインの推奨値を下回ることから届出食品の摂取によって、糖類の過剰摂取につながることはない。 さらに、一日当たりの摂取目安量として｢1日1本を目安にお召し上がりください。｣と記載するとともに、摂取上の注意として｢多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。｣と記載することから、過剰な摂取につながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ヤクルト本社兵庫三木工場 兵庫県三木市志染町戸田字中尾1838番地266 株式会社岡山和気ヤクルト工場 岡山県和気郡和気町田原下字高柳269",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}