ＡＲＧＩ　ＳＵＰＥＲ　ＣＡＲＥ（アルギスーパーケア）

{
  "住所": "千葉県千葉市中央区中央三丁目１７番１－２１０８号",
  "名称": "Ｌ－アルギニン含有加工食品",
  "電話": "090-2466-5041",
  "商品名": "ＡＲＧＩ　ＳＵＰＥＲ　ＣＡＲＥ（アルギスーパーケア）",
  "変更日": "",
  "届出日": "2020/06/10",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "有限会社ジェイエヌピー研究所",
  "届出番号": "F147",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4030002016582",
  "電話番号": "043-301-3073",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "古賀　弘",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "目安として１日１袋を水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/09/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "Ｌ-アルギニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１袋。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはＬ-アルギニンが含まれます。Ｌ-アルギニンには高めの空腹時血糖値を低下させる働きが報告されています。高めの空腹時血糖値が気になる方におすすめします。",
  "摂取をする上での注意事項": "１日の摂取目安量を守ってください。原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。急性心筋梗塞の既往歴のある方は、摂取を控えるか、医師にご相談ください。吸湿性のため開封後はお早めにお飲みください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～17:00　年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "（１）国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所，［「健康食品」の安全性・有効性情報（アルギニン）］データベース． （２）Risk assessment of \"other substances\" - arginine and arginine alpha-ketoglutarate. Report from the Norwegian Scientific Committee for Food Safety (VKM). 2016: 07. （３）厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 （４）城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品「アルギスーパーケア」の機能性関与成分であるＬ－アルギニンは、種々のサプリメントの成分として国内外で広く消費あるいは販売されており、また、既存情報により安全性が確認されているので、本品「アルギスーパーケア」は安全な製品であると評価しました。 Ｌ－アルギニンは、成人では非必須アミノ酸で、体の中でつくられますが、一方タンパク質の成分として食事からも摂取しており、日本人の通常の食事では毎日平均4g程度のＬ-アルギニンを摂取していると考えられています。また、Ｌ－アルギニンは、国内外で広く使用されており、長い食経験があります。本邦においては既存添加物（調味料、強化剤）として既存添加物名簿に収載されています。そのため調味料、栄養強化剤、サプリメントなどとして広く一般使用されています。当社においても、本品「アルギスーパーケア」と形態が同じである、Ｌ－アルギニンを主成分とするサプリメント（顆粒状粉末、スティック形状）を2003年から発売していますが、累計販売実績は380万袋以上であり、幅広い年代層の方々に広く使用されています。 このように、本邦を含む全世界における長い食経験において、また今回のSR（システマティックレビュー）に用いた文献や公的なデータベースを含む安全性情報から、最終摂取形態に関係なく、Ｌ－アルギニンを健常者が摂取した場合において重篤な健康被害報告は見られませんでした。また、Ｌ－アルギニンを健常成人がサプリメントとして摂取するに際して、その安全性は高く、摂取許容量の上限は現在のところ設定されていません。従って、健常者が本品を１日摂取目安量である2gを摂取した場合には、ヒトの健康に害を及ぼすことはないと評価しました（別紙様式(II)参照）。 一方、安全性情報において例外とされた、急性心筋梗塞の患者を対象とした試験における健康被害については、その結果は健常者へ一般化できないと考えられましたが、使用上の注意において、「急性心筋梗塞の既往歴のある方は、摂取を控えるか、医師にご相談ください。」と表示することとしました。 その他の使用上の注意として、一般的な表示に加え、アレルギーへの影響が否定できないため、「食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。」と表示を行うこととしました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 「ＡＲＧＩ　ＳＵＰＥＲ　ＣＡＲＥ（アルギスーパーケア）」に含まれる機能性関与成分「Ｌ-アルギニン」による血糖値の低下作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー  【目的】 Ｌ-アルギニンに健常者＊の血糖値を低下させる作用があるのかを、メタアナリシスを含むシステマティックレビューによって検証することを目的としました。  【背景】 Ｌ－アルギニンは、血糖値を低下させることが、多くの文献で報告されています。Ｌ－アルギニンは、インスリン分泌促進作用とインスリン抵抗性改善作用の両作用によって、血糖値を低下させることが報告されています。このように、Ｌ－アルギニンは血糖値のコントロールに重要な働きをしていると考えられます。 しかしながら、Ｌ－アルギニンの摂取が健常人＊の血糖値を低下させる機能に関しては、システマティックレビューが報告されていないのでそれを実施しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 対象論文はランダム化比較試験（RCT）としました。健常人＊において、Ｌ-アルギニンを摂取（４週間以上）する群と対照群（プラセボ）とを比較し、血糖値の低下作用があるかを、メタアナリシスを含むシステマティックレビューによって検証しました。 論文の検索は、著名な複数のデータベースと既存収集論文を用い実施しました（最終検索日：2018年1月13日）。その結果、質の高い論文（RCTまたは準RCT）として、血糖値（空腹時血糖値）低下作用に関し3編の論文を選択し評価対象としました。  【主な結果】 上述の評価論文を用いて、Ｌ－アルギニンの空腹時血糖値低下作用に関しメタアナリシスを含むシステマティックレビューを実施しました。その結果、健常人＊に対し、Ｌ－アルギニン2g／日以上を45日間以上摂取させることにより、プラセボに比べ空腹時血糖値が有意に低下することが示されました。また、試験前の血糖値が、低めの値（正常値）よりも高めの値（正常高値を含む）の方が、低下作用がより大きい傾向にあることが示されました。なお、血糖値が低値（正常値）のとき、Ｌ－アルギニンの血糖値の低下作用は有意ではなかったことから、Ｌ－アルギニンは低血糖を引き起こさない（あるいは引き起こしにくい）、安全性の高い機能性関与成分と考えられました。本採用文献の被験者には肥満傾向～（単純）肥満者（治療が必要な疾病に罹患していない者）が含まれていたため、Ｌ－アルギニンの空腹時血糖値低下作用に対する肥満の影響を検討しました。解析対象者として肥満傾向～（単純）肥満者（治療が必要な疾病に罹患していない者）を除いて解析を行いました。その結果、非肥満群において、Ｌ－アルギニンは有意に空腹時血糖値を低下させました。このことから、Ｌ－アルギニンによる空腹時血糖値低下作用には肥満の影響は小さいものと考えられました。  【科学的根拠の質】 評価に用いられた論文は質が高く（RCTまたは準RCT）、統計解析により論文選択や出版による偏りは小さいと考えられたため、科学的根拠の質に大きな問題はないと判断しました。研究の限界として、評価した論文数が比較的少なく、今後の研究が結果に影響を与える可能性があるが、論文から得られた結果についてその方向性はほぼ一致しており、Ｌ－アルギニンによる血糖値（空腹時血糖値）の低下作用には一貫性があると考えました。  ＊疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦および授乳婦を除く。ただし、特定保健用食品の被験者として適用されている範囲内の軽症者は含む。)",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "043-301-3073",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1袋当たり2g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "Ｌ-アルギニン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "Ｌ-アルギニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7GWIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本品｢ＡＲＧＩ　ＳＵＰＥＲ　ＣＡＲＥ（アルギスーパーケア）｣の１日の摂取目安量（1袋/4.3g）に含まれる量は以下の通りである。 １．エネルギー：16.96kcal  ２．脂質：0g  ３．炭水化物：4.2g  ４．食塩相当量：0g 脂質については0gであり、脂質・飽和脂肪酸・コレステロールのいずれも僅少であるため過剰摂取につながることはない。炭水化物は4.2gであった。日本人の食事摂取基準では糖質の基準は定められていないが、WHOは糖質の摂取量を摂取エネルギー量の10%未満にすることを推奨している。1日の摂取エネルギー量（男性：約2500kcal、女性：約1900kcal）から換算すると男性62.5g、女性47.5gに相当し、本品中の炭水化物を全て糖質と仮定しても、1日の摂取目安量を守って摂取すれば過剰摂取に繋がらないと考えられる。また、食塩相当量も0gでありナトリウムの過剰摂取に繋がらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は粉末を水に溶かして摂取するタイプであるが、個包装しており、一日摂取目安量を袋数で定めることで過剰摂取の可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "高めの空腹時血糖値が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　大渕工場　静岡県富士市大淵4527-7 三生医薬株式会社　阿幸地工場　静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社　依田橋工場　静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社　依田橋第二工場　静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社　富士根工場　静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}