ウェルナスサプリ

{
  "住所": "東京都港区虎ノ門1-12-14虎ノ門マスターズビル6階",
  "名称": "ナス抽出物含有食品",
  "電話": "03-6822-3107",
  "商品名": "ウェルナスサプリ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2020/06/04",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ウェルナス",
  "届出番号": "F129",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9100001030325",
  "電話番号": "03-6822-3107",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小山正浩",
  "保存の方法": "フタをしっかり閉めて直射日光、高温、多湿をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日摂取目安量に続けて表記：水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/08/03",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日4粒を目安に水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはナス由来コリンエステル（アセチルコリン）が含まれるので、血圧が高めの方の血圧（拡張期血圧）を改善する機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量の摂取により疾病が治癒したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間　月曜～金曜　9：00～17：00。祝祭日および時間外は、留守電対応（メッセージ録音のみ、休み明けに、対応。）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://wellnas.biz/_wp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 機能性食品の安全性ガイドブック 2. 厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 3. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 4. ナチュラルメディシン・データベース　健康食品・サプリメント[成分]のすべて 5. 健康食品のすべて-ナチュラルメディシン・データベース-",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、GMP（Good Manufacturing Practice、適性製造規範）認証を取得した工場で製造されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該商品のカプセルに充填のナス搾汁粉末（以下、ナス搾汁粉末）は、10年以上の食経験を持つ国産ナス栽培品種の可食部を加熱後、圧搾し、搾汁液を熱風乾燥して製造される。つまり、ナスのしぼり汁の乾燥粉末であり、類似食品の喫食実績で説明できる（機能性表示食品の届出等に関するガイドライン「第１ 食経験の評価方法」に従って、以下の通り記載）。 ① ナス搾汁粉末と生鮮ナスに含まれるナス由来コリンエステル（アセチルコリン）は同等（様式Ⅲ-3の添付資料（分析方法）参照）。 ② ナス搾汁粉末は、加熱生鮮ナスの搾汁乾燥粉末であり、ナス固形分（主に食物繊維）以外の成分が濃縮されたもので、本質的には生鮮ナスと同等。 ③ ナス搾汁粉末製造で特別な加工工程は経ていないため、生鮮ナス由来成分の影響や加工工程による影響等によりナス由来コリンエステル（アセチルコリン）が変質することはない。 また、当該製品は生鮮ナスと比較して過剰摂取につながるような栄養成分はない（当該製品の一日推奨摂取量（4粒）は、生鮮ナスに換算すると約0.5本分）。また、類似するナス加工食品である乾燥ナス具材は、インスタント味噌汁などに一般的に使用されており、長年の食経験がある。ナスを含む乾燥野菜は年間1,000トン以上生産されており、乾燥野菜に対する安全性は問題ない（日本凍結乾燥食品工業会）。以上のことから、ナス搾汁粉末の安全性は食経験から裏付けされている。 さらに、ラットを用いた単回投与毒性試験、90日間反復経口投与毒性試験、細菌を用いた復帰突然変異試験による安全性試験も実施し、安全性が確認されている。当該商品と同じナス由来コリンエステル（アセチルコリン）を2.3 mg含有するナス搾汁粉末（生鮮ナスで1日約23 g）をハードカプセルに充填したサプリメントを１２週間継続摂取した臨床試験においても、臨床上問題となる異常は認められなかった。（Mie Nishimura et.al., Nutrients, 11巻11号, 2797頁、2019年11月16日オンライン出版） さらに、既存のデータベースや文献を検索したところ、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）と医薬品との相互作用に関する報告は見られなかった。 以上のことから、機能性関与成分であるナス由来コリンエステル（アセチルコリン）およびナス搾汁粉末の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　血圧が高めの方を対象とした最終製品「ウェルナスサプリ」に含有する機能性関与成分ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）の血圧低下作用の検討  【目的】 　正常高値血圧者、Ⅰ度高血圧者の男女において本製品の継続的な摂取が血圧を低下させるかについてプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験により検討した。  【背景】 高血圧は心筋梗塞や脳卒中などの重篤な合併症を招くことが報告されており、日常から至適な血圧を保つことが重要とされる。また、現在の日本における高血圧者は約4300万人にも上ると推定されており、加齢との相関も報告されていることから、高血圧の予防は高齢化が進展するわが国において喫緊の課題であると言える。 　ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）は野菜や果物といったさまざまな食品に含まれており、自然界に広く分布するコリンのエステル化合物である。特に、ナスに多くのコリンエステル（アセチルコリン）が含まれており、血圧低下作用があることが報告されている。そこで、本試験では正常高値血圧者、Ⅰ度高血圧者の男女を対象とした本製品の12週間の継続摂取による血圧低下作用を検討した。  【方法】 　正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者の35歳以上65歳未満の男女100名（男性35名、女性65名）を無作為に試験食品摂取群とプラセボ食品摂取群の2群に割り付けた。試験食品摂取群には本製品（1日摂取量4粒中にナス由来コリンエステル（アセチルコリン）を2.3mg含むハードカプセル）を朝食後と就寝前に1日2回2粒ずつ計4粒を12週間継続摂取させた。プラセボ食品摂取群にはデキストリン粉末を充填したハードカプセルを試験食品と同様に12週間継続摂取させた。摂取前、摂取4、8、12週後および摂取終了4週後（16週）の来所持血圧（収縮期血圧および拡張期血圧）を測定し、プラセボ食品摂取群に対する試験食品摂取群の血圧低下作用を評価した。なお、本試験は国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構生物系特定産業技術研究支援センター「革新的技術開発・緊急展開事業(うち経営体強化プロジェクト)」の資金により実施された。  【主な結果】 　試験食品摂取群、プラセボ食品摂取群それぞれ50名ずつ割り付けが行われたが、被験者の自己都合および有害事象等により被検者13名が脱落し、試験を完遂した被験者数は試験食品摂取群42名、プラセボ食品摂取群45名の計87名であった。また、試験実施計画書から逸脱した被験者を除き最終的な有効性の解析対象集団は試験食品摂取群36名、プラセボ食品摂取群41名の計77名とした。その結果、収縮期血圧および拡張期血圧共にプラセボ食品摂取群に対して試験食品摂取群で有意な血圧改善が見られた。さらに、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を層別解析したところ、正常高値血圧者で拡張期血圧の、Ⅰ度高血圧者で収縮期血圧および拡張期血圧の有意な血圧改善作用が示された。なお、本試験において発生した有害事象は試験責任医師により試験食品摂取との因果関係は関連なしと判断されている。  【科学的根拠の質】 本試験は「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載の方法で実施され、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。本試験の限界として、対象者が正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に限定されたものであることが挙げられるが、日本人成人男女を対象に実施した試験であり、本製品が想定する主な対象者と一致していることから表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6822-3107",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000033330",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ナス抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7oGIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素について、本品の摂取目安量4粒（1,200mg）に含まれる量は以下の通りであった。 1. 脂質：0.02g 2. 炭水化物：1.0g 3. ナトリウム：0.34mg（食塩相当量0.001g）  「日本人の食事摂取基準（2015年）」において推定エネルギー必要量は、成人男性約2,700kcal/日、成人女性2,000kcal/日である。脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：％エネルギー）は成人男女ともに20～30％が目標量であり、1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限量は、成人男性90.0g、成人女性66.7gであることから過剰摂取につながらないと考える。  糖質は食事摂取基準が策定されておらず、世界保健機関(WHO)が示しているガイドラインによると遊離糖類の摂取がエネルギー総摂取量の10％未満（50～67.5g）、望ましくは5％未満（25～33.8g）である。このため本品の摂取目安量4粒（1,200mg）に含まれる炭水化物がすべて糖類であったとしても過剰摂取にはつながらないと考える。  ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2015年）」における食塩相当量（18歳以上の男性8.0g/日未満、18歳以上の女性 7.0g/日未満）であるため、過剰摂取につながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社 玄聖 第一工場 東京都西多摩郡瑞穂町箱根ヶ崎東松原19-6",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}