中性脂肪が気になる方のシークヮーサー

{
  "住所": "沖縄県那覇市壺川2丁目9番地1",
  "名称": "シークヮーサージュース（濃縮還元）",
  "電話": "098-987-6777",
  "商品名": "中性脂肪が気になる方のシークヮーサー",
  "変更日": "2024/09/03",
  "届出日": "2020/06/02",
  "撤回日": "2024/11/18",
  "法人名": "沖縄県農業協同組合",
  "届出番号": "F122",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9360005000785",
  "電話番号": "098-987-6777",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "前田 典男",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量と共に表示",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "生産終了するため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2020/08/10",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2本（190ml）を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチンが含まれており、中性脂肪が高めの方の、中性脂肪を低下させる機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を超えた摂取はお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2020.08.24) ・様式Ⅵ　表示見本の修正 (2020.09.18) ・様式Ⅵ　表示見本の修正 (2021.09.30) ・様式Ⅲ　分析方法を示す資料の修正 (2022.11.01) ・様式Ⅲ　製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報の修正 ・様式Ⅲ　別紙様式（Ⅲ）-１の修正 ・様式Ⅵ　表示見本の修正 ・様式Ⅶ　食品関連事業者に関する基本情報の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～17：00（土日・祝祭日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "農業振興本部　特産加工部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.ja-okinawa.or.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人　健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース 2.内閣府食品安全委員会　食品安全総合システム",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人　健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース 2.内閣府食品安全委員会　食品安全総合システム",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品はISO22000の認証を取得した製造所によって製造されています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品については2010年から販売を開始しており、2019年現在までの販売期間中に重篤な健康被害の報告はありません。また、本品の原材料であるシークヮーサーは、沖縄で古くから栽培されているかんきつ類の果物であり、こちらも十分な喫食実績があります。 医薬品との相互作用ついては、調べたデータベースに有害事象の報告はありませんでした。 機能性関与成分同士の相互作用については、本品に含有される成分はいずれもシークヮーサー由来のものであり、その原材料であるシークヮーサーには十分な喫食実績があることから、有害な相互作用の恐れはないと考えます。また、データベースを調べた結果、機能性関与成分同士の相互作用についての報告はありませんでした。 以上の点から、本品の安全性については適切に摂取する限り問題がないと考えます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　標題 沖縄県産シークヮーサー果汁飲料の摂取による中性脂肪の低減効果の検討  イ　目的 健常な日本人成人に、ノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチンを含有する沖縄県産シークヮーサー果汁飲料を継続摂取させると、プラセボ（ノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチンを含まない飲料）摂取と比べて、中性脂肪が低減するか、検証することを目的とした。  ウ　背景 シークヮーサーは沖縄で古くから栽培されているかんきつ類であり、沖縄本島北部地域における長寿との関連性も述べられることがある、注目のヘルシーフードである。 シークヮーサーには、ポリフェノールの一種であるノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチンが含まれており、抗酸化効果や血流促進効果が報告されている。このことから、ノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチンには肥満予防効果もあると推測されるものの、現在のところ血中中性脂肪低減効果に着目して、肥満予防効果を論じた報告は少ない。  エ　方法 健常な日本人成人を対象として臨床試験を行った。被験者には65名のエントリーがあり、事前に設定した基準に従って被験者を絞り込んだ結果、50名が試験へ参加した。試験デザインは、無作為化二重盲検並行群間比較試験で行われた。介入品（ノビレチン：13.5mg　タンゲレチン：5.8mg　ヘスペリジン：36.8mg　ナリルチン：1.9mg　を含有する飲料）及び、プラセボ（ノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチンを含まない飲料）について、2つのグループに分けた被験者がそれぞれ12週間継続摂取を行った。  オ　主な結果 介入群25名、プラセボ群25名で試験をスタートし、途中で仕事や風邪などの理由により、プラセボ群から4名が脱落した。解析において、日誌の不備や摂取回数不足によって、プラセボ群から3名が除外され、最終的に解析の対象となったのは、介入群25名、プラセボ群18名となった。 血中中性脂肪について、12週間後に、介入群ではプラセボ群と比較して中性脂肪低減効果が認められた。また、0週と12週の比較については、介入群では中性脂肪低減効果が認められたが、プラセボ群では効果が見られなかった。 なお、12週の摂取期間中に有害事象の報告はなかった。  カ　科学的根拠の質 臨床試験は無作為化二重盲検並行群間比較試験で行われた。解析に際してプラセボ群から除外者が出ているため、バイアスの可能性がある。また、研究の限界として、肥満予防効果を示すアウトカムが血中の中性脂肪値のみの計測であることが挙げられる。今後は、BMIや内臓脂肪面積などを合わせた計測と考察が検証課題である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "農業振興本部　営農販売部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "098-987-6777",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000037925",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ノビレチン：13.5mg　タンゲレチン：5.8mg　ヘスペリジン：36.8mg　ナリルチン：1.9mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "シークヮーサー（沖縄県産）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7fcIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量194ｇ当たりの含有量は、脂質は0g、炭水化物は15.1 g、食塩相当量は0.05ｇ（ナトリウム20mg）と、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。  ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。  また、本品は摂取上の注意として多量摂取への注意喚起を行うとともに、一日摂取目安量を2本と明確にすることで、本品の過剰摂取への対策を行っている。 これらのことから、本品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品はシークヮーサーを原料としたジュースであり、1日摂取目安量については、2本（194ｇ）と明確にしていることから、過剰摂取の恐れはないと思われる。このため、その他加工食品として扱っている。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "中性脂肪が高めの健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社沖縄アロエ　沖縄県名護市字呉我７４４－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}