にんにく卵黄２２９－５５ニンニクゴーゴー

{
  "住所": "鹿児島県日置市伊集院町清藤2110-6",
  "名称": "にんにく含有食品",
  "電話": "099-246-5722",
  "商品名": "にんにく卵黄２２９－５５ニンニクゴーゴー",
  "変更日": "2026/06/15",
  "届出日": "2020/06/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社てまひま堂",
  "届出番号": "F121",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9340001004957",
  "電話番号": "0120-951-591",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉岡　満雄",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安として水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/08/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "アリイン（L-アリイン）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアリイン（L-アリイン）が含まれており、血中LDL-コレステロール値を低下させる働きがあります。血中LDL-コレステロール値が高めの方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日の摂取目安量を守ってください。 製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.23）様式I 届出情報、届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.9.13）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金9:00～17:00（祝日、年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://temahimado.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. ナチュラルメディシン・データベース オンライン版 検索日：2025年2月13日 　検索対象成分名：掲載なし ※ナチュラルメディシン・データベース　オンライン版には、アリイン、L-アリインの掲載はなかった。 2.独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 検索日：2025年8月5日",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "にんにく卵黄粉末製造工場：てまひま堂日置工場ISO22000: 2005認証取得NSF－GMP取得カプセル工場：株式会社三協　日の出工場GMP（日本健康栄養食品協会）　　　　　　株式会社三協　島根川本工場　GMP（日本健康栄養食品協会）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "機能性関与成分アリイン（L-アリイン、以下アリインと示す）を3.6mg/日（当該食品１日3粒）摂取する当該食品としては、以下に示した喫食実績を有すると考えられた。 ・ 摂取集団（国籍：主に日本人、年齢層：未成年者から後期高齢者まで幅広い年齢層、健康状態：健常人、3粒以上を摂取する摂取集団の規模：180万人以上） ・ 摂取形状（ソフトカプセル剤）・ 摂取方法（水またはぬるま湯と共に摂取することを推奨）・ 摂取頻度（毎日摂取）・ 食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量（例：アリイン3.6mg/日・目安）・ 機能性関与成分の含有量（1.2㎎/粒）・ 市販食品の販売期間（平成14年～現在まで22年間流通されている）・ これまでの販売量（11億1600万粒以上）・ 健康被害情報：重篤な有害事象は無い。以上の喫食実績から、十分な安全性を有すると考えられた。 安全性試験結果として「にんにく卵黄229-55ニンニクゴーゴー」の通常摂取量（アリイン量として3.6mg/日）の12週間継続摂取における有効性試験において、安全性に問題がないことが裏付けられた。またヒトが「にんにく卵黄229-55ニンニクゴーゴー」を通常の5倍量を4週間過剰摂取した際に医学的に問題のある変化が生じないことを確認した。にんにく卵黄粉末229-55をラット（雌雄各6匹）に1000mg/kg/日（アリイン量として7.5㎎/㎏/日）の用量で1日1回、4週間の反復経口投与（10mL/kg）したときの毒性を評価した。対照群には媒体のみを被験物質投与群と同様の方法で投与した。いずれの群にも死亡は見られず、一般状態の異常も見られなかった。体重、摂餌量、眼科的検査、尿検査、血液学的検査、剖検、器官重量及び病理組織学的検査では毒性学的に意義のある変化はみられなかったため、毒性量は雌雄ともに1000mg/kg/日以上（アリイン量として7.5㎎/㎏/日以上）であると判断した。にんにく卵黄粉末「229-55」の復帰突然変異試験を実施した結果、復帰変異コロニー数の増加は認められなかったため、本試験条件下における検体の突然変異誘起性は、陰性と結論した。 医薬品との相互作用について文献調査を行った結果，医薬品との相合作用に関する報告はなかった。 以上より，機能性関与成分アリインは基本的な安全性に懸念はないと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題：血中LDL-コレステロール値が境界域の者を対象とした機能性関与成分アリイン（L-アリイン）を含む「にんにく卵黄229-55ニンニクゴーゴー（以下、当該食品）」摂取の効果 （イ）目的：血中LDL-コレステロール値が境界域（120～139 mg/dLの範囲）の者を対象にアリイン（L-アリイン）を含む当該食品の摂取が血中LDL-コレステロール値を含む血中脂質に及ぼす影響をランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて検証した。 （ウ）背景：ニンニクは血中脂質を改善する作用を有することが知られており，中でもアリインを有効成分として規格化されたガーリックパウダー製剤が世界中で製造され，血中脂質に着目した研究が数多く実施されてきた。そこで，更なる知見拡充の為，アリイン（L-アリイン）を機能性関与成分とする当該食品について，LDL-コレステロール値が境界域の者を対象に12週間継続摂取させた際の血中脂質に対する機能および安全性についての検証を行った。 （エ）方法：医師の判断により血中LDL-コレステロール値が境界域にある成人日本人男女56名を選抜し，当該食品(GE)群に28名，プラセボ(P)群に28名と無作為に割り付けた。試験参加者は，GE群では当該食品を1日3粒（アリイン（L-アリイン）の1日摂取量：3.6mg），P群ではアリイン（L-アリイン）を含有しないプラセボ食品を1日3粒，それぞれ12週間摂取した。 （オ）主な結果： 56名のうち，自己都合による脱落や生活状況の変化により， GE群では9名，P群では10名を解析対象から除外，最終解析対象はGE群では計19名（男性7名，女性12名；49.9±11.1歳），P群では計18名（男性7名，女性11名；48.3±9.4歳）であった。当該食品摂取6週後には，P群と比較してGE群の血中HDL-コレステロール値は有意に高く(P=0.030)，LDL/HDL比は有意に低値を示した(P=0.018)。当該食品摂取12週後には， P群と比較してGE群の血中LDL-コレステロール値は有意に低く(P=0.039)，総コレステロール値は低下傾向を示した(P=0.085)。以上のことから血中LDL-コレステロール値が境界域の者がアリイン（L-アリイン）を含む当該食品を12週間継続摂取することで，血中LDL-コレステロール値は減少することが明らかとなった。また，安全性についても医学的に問題がないと裏づけられた。 （カ）科学的根拠の質：①本研究の限界として，試験期間中に脱落規定に該当する者，遵守事項に違反し著しい生活状況の変化が認められた者がいたため，予定した解析対象者数を下回ったことがあげられる。②介入期間を12週間以上に設定した際にも本研究と同様の効果が得られるか再現実験を行う必要がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-951-591",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000023667",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "一日摂取量3.6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "にんにく卵黄粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アリイン（L-アリイン）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8ovIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "【変更後】 本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量3粒あたりの含有量は、脂質：0.480g炭水化物：0.423g食塩相当量：0.579ｍgであった。  脂質：本製品では1日3粒あたり0.480gである。日本人の食事摂取基準（2025年度版）には、脂質の摂取基準は健常成人で脂肪エネルギー比率として20～30％とされている。健常成人の総エネルギー量の1450～3150kcalより脂肪エネルギー比率20～30％となると、脂質は32.2～105gに相当する。本製品に含まれる脂質0.480gは仮定した脂質量の0.46～1.49％となるため、脂質の過剰摂取にならないと判断した。  糖類：本製品は炭水化物を1日3粒あたり0.423gである。日本人の食事摂取基準（2025年度版）には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、WHOガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。日本人の食事摂取基準によると、健常成人で必要な総エネルギー量は1450～3150kcalであり、糖類摂取量に換算すると、1日当たり糖類36.25～78.75gに相当する。本製品の炭水化物0.423gが全て糖類と仮定した場合でも、本製品に含まれる糖類量はWHOガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量の約0.54～1.17％しか含まれず、過剰摂取に繋がらないと判断した。  ナトリウム：本製品の食塩相当量は1日3粒あたり0.579ｍgである。日本の食事摂取基準（2025年度版）にはナトリウム摂取基準が食塩相当量で6.5～7.5g未満となっており、WHOは成人で5g未満を推奨している。本製品に含まれる食塩相当量は、食事摂取基準の約0.00772～0.00890％となり、またWHOの推奨に対しても0.01158％となるため、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと判断した。  【変更前】 本品にんにく卵黄229-55の一日当たりの摂取量は脂質0.480g、炭水化物0.423g、食塩相当量0.579mgである。 糖類については、本商品では炭水化物を一日3粒あたり0.423g含有している。日本人の食事摂取基準(2015年版)には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、ＷＨＯガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすること強く推奨している。日本人の食事摂取基準によると、健常成人で必要な総エネルギー量は1500～3050 kcal であり糖類摂取量に換算すると、1日当たり糖類37.5～76.3ｇに相当する。本商品の炭水化物（0.423ｇ）が全て糖類と仮定した場合でも、本商品に含まれる糖類量はＷＨＯガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量の約1～2％しか含まれず、糖類の過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血中LDLコレステロール値の境界域者を含む健常人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "静岡県富士市伝法3178-1　株式会社三協　日の出工場 島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1　株式会社三協　島根川本工場 鹿児島県日置市伊集院町清藤2110-6　株式会社てまひま堂　日置工場",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}