エゴマの葉

{
  "住所": "東京都足立区入谷7-5-13",
  "名称": "えごまの葉",
  "電話": "03-5856-9723",
  "商品名": "エゴマの葉",
  "変更日": "2021/02/16",
  "届出日": "2020/05/26",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "株式会社太成",
  "届出番号": "F109",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9011101055873",
  "電話番号": "03-5856-9723",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "安　昭妍",
  "保存の方法": "冷蔵（10℃以下）で保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量と共に記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/07/28",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ロズマリン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日当たり1袋（20g）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはロズマリン酸が含まれます。ロズマリン酸には、花粉やハウスダスト、ホコリなどによる目の不快感を軽減することが報告されています。目の不快感が気になる健常な方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "生ものですのでお早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R3.2.16）様式Ⅵの表示見本修正 （R3.2.16）販売状況の更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～12:00、13:00～17:30（土日祝日、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 「健康食品」の安全性・有効性情報：国立研究開発法人医薬基盤・国立健康・栄養研究所: 2. ナチュラルメディシン・データベース：一般財団法人 日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年） 3. 食品-医薬品相互作用データベース：城西大学薬学部 4. Natural Medicines Comprehensive Database：Therapeutic Research Center",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "エゴマの葉は、韓国政府の農林畜産食品部が定めた「韓国農水産物品質管理法」などにより、安全性に関する検査を定期的に受けることを必須としている。また、生産者は自主的に安全性検査を実施して対外輸出品については錦山郡農業技術センター及び忠清南道農業技術院に年4回検査を依頼して品質管理を実施する等、品質管理体制において万全の状態で栽培している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 喫食実績による食経験の評価 　本届出食品の喫食実績について、類似する食品（ロズマリン酸含有エゴマの葉製品）が韓国及び日本において販売されており、食経験を有している。 ・摂取集団：韓国全土および日本全国の健康な男女 ・摂取形状：生鮮食品等 ・摂取方法：食事として摂取 ・摂取頻度：毎日摂取 ・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：1日あたりロズマリン酸50mgの摂取 ・機能性関与成分の含有量：1日あたり50mg ・販売期間：韓国:1987年から、日本：2015年から ・販売量 韓国：累計86億日分（1日摂取目安量50mgとして） 日本：累計1万200日分（1日摂取目安量50mgとして） ・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし 2．医薬品との相互作用 ロズマリン酸と医薬品に関する相互作用は報告されていない。 3.まとめ 以上の知見より、喫食実績による食経験が豊富であり、医薬品との相互作用も報告されていないことから、ロズマリン酸を一日あたり50mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：機能性関与成分ロズマリン酸を用いた健常者（鼻目のアレルギー反応を有する）における目・鼻の不快感を軽減する機能に関する研究レビュー 目的：ロズマリン酸による健常者の目・鼻の不快感を軽減する機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行った。 背景：ロズマリン酸はシソ科植物などに含まれる成分で、抗アレルギー作用やヒスタミンの分泌抑制作用があると報告されている。これまで、ロズマリン酸の目・鼻の不快感を軽減する機能に関する包括的に整理したレビューは実施されていなかった。 レビュー対象とした研究の特性：国内外の4つの文献データベースを使用し、ロズマリン酸を用いて、健常者に対する目・鼻の不快感を軽減する機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した 主な結果：日本人の健常者（鼻目のアレルギー反応を有する）を対象とした1報のRCT論文が抽出され、評価項目『目・鼻の不快感』において、有意に目の不快感を軽減する機能を示すことが確認された。また、ロズマリン酸の摂取との因果関係が考えられる有害事象はなかった。 科学的根拠の質：このレビューの限界としては1報という限定された研究報告のため、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことが挙げられる。また、機能性が示されなかった論文が公表されていない可能性もある（公表バイアス）。ただし、公表バイアスを含め、今回の研究結果に大きな影響を与える因子は確認できないため、本研究の科学的根拠に関する妥当性について問題ないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業1部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5856-9723",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "50mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ロズマリン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7JrIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1 日当たりの摂取目安量である20ｇ当たりの含有量は、脂質は0.14g、糖類は0.82g、ナトリウム（食塩相当量）は0.0ｇと、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は低い数値であった。また、糖類についても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。 糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHO のガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1 日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g 未満）、望ましくは5％未満（約25g 未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に1 日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "「目の不快感」が気になる成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "SUNIL FOOD INC. 2-51, Misak-gil, Chubumyeon,Geumsan-gun,Chungcheongnam-do",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}