ブラックジンジャーサラシア

{
  "住所": "群馬県高崎市下大島町613",
  "名称": "ブラックジンジャー抽出物・サラシア抽出物加工食品",
  "電話": "027-352-7702",
  "商品名": "ブラックジンジャーサラシア",
  "変更日": "2025/10/03",
  "届出日": "2021/03/25",
  "撤回日": "2026/03/19",
  "法人名": "オリヒロプランデュ株式会社",
  "届出番号": "F1045",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5070001009046",
  "電話番号": "0120-534-455",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　　鶴田　織寛",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿をさけ、涼しい所で保存してください。",
  "摂取の方法": "一日1粒を目安に水またはお湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売を終了したため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2021/05/30",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン サラシア由来サラシノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "-",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれています。サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇を穏やかにする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日摂取目安量をお守りください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。●のどに違和感のある場合は、水を多めに飲んでください。●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。●糖尿病薬を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "【R04.09.13】様式Ⅲ、Ⅵを修正 【R06.10.11】様式Ⅲ、Ⅴ、別紙記様式2を修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝除く、9：30～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オリヒロプランデュ株式会社　消費者相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://health.orihiro.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性･ 有効性情報 J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. J Nat Med. 2018; 72(3): 607-614. Drug Chem Toxicol. 2019; 14: 1-7. J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス：本社工場、第二工場、国吉田工場　健康補助食品GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 　本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行ったところ、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていた。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。  【サラシア由来サラシノール】 　サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属（Salacia）植物に含まれる。これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきた。 　公的機関情報を確認した結果、問題となる有害事象は報告されていなかった。  　各機能性関与成分において問題となる有害事象は報告されておらず、機能性関与成分同士の相互作用についても特に報告がないことから問題ないと判断した。 　以上のことから、機能性関与成分としてブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、サラシア由来サラシノールを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ＊腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー ア　標題 　「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー  イ　目的 　健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。  ウ　背景 　ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告がある。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはなかった。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行った。  エ　レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用した。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象とした。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験であった。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出される。  オ　主な結果 　採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。  カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていた。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられる。  ＊脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー ア　標題 　「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー  イ　目的 　健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。  ウ　背景 　依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要である。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられる。 　ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はあるが、包括的に整理する研究レビューはなかった。  エ　レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象とした。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究であった。  オ　主な結果 　上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられる。  カ　科学的根拠の質 　採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施した。そのため、言語および定量性に関して研究の限界があることから、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性が考えられる。今後の研究に注視することが必要ではあるが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断した。   【サラシア由来サラシノール】 標題 　サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー  目的 　罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。  背景 　サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。  レビュー対象とした研究の特性 　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。  主な結果 　採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はなかった。  科学的根拠の質 　採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しあった。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-534-455",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12mg／0.05mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ブラックジンジャー抽出物 サラシア抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン／サラシア由来サラシノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9bJIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量1粒（380mg）中には、脂質0.017g、炭水化物0.32g、食塩相当量0～0.01gが含まれますが、下記理由により健康増進法施工規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながりません。 ●脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール：日本人の食事摂取基準（2020 年）では、脂質は一日の摂取カロリーの20～30%にすることが目標量とされています。推定エネルギー必要量より、その20～30%のエネルギーを脂質換算すると成人男性で40～101.67g、成人女性で31.11～78.33gとなり、本品に含まれる脂質0.017gは十分に低い値です。 　飽和脂肪酸は日本人の食事摂取基準（2020年）では、飽和脂肪酸は一日の摂取カロリーの7%以下にすることが目標量とされています。推定エネルギー必要量から、飽和脂肪酸量を計算すると男性が14～23.72g、女性が10.89～18.28gとなります。本品に含まれる脂質が全て飽和脂肪酸と仮定しても、0.017gは目標量からは十分に低い値です。 　コレステロールは日本人の食事摂取基準（2020 年）では、目標量の算定が行われていません。一般的な食品と比較すると、鶏卵Mサイズ1個58g（廃棄率13%として）に約210mgのコレステロールが含まれます（日本食品標準成分表2015年版、[卵類、鶏卵、全卵、生]より計算）。仮に、本品に含まれる脂質の全てがコレステロールであっても0.017gであり、鶏卵Mサイズ1/12個分に相当するため、過剰な摂取にはつながりません。 ●ナトリウム（食塩相当量）：ナトリウムの含有量は食塩相当量として1 日摂取目安量あたり0～0.01 g であり、日本人の食事摂取基準（2020 年版）で定める目標量の0.2%以下であるため、過剰な摂取にはつながりません。 ●糖質、本品中の糖質をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であり、過剰な摂取にはつながりません。  ※糖類については、日本の食事摂取基準では基準値が設けられていませんが、WHOのガイドラインでは、一日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10%未満に減らすよう勧めています。食事摂取基準で規定される、推定エネルギー必要量より、その10%のエネルギーを糖類換算すると成人男性で45～76.25g、成人女性で35～58.75gとなり、本品の一日摂取目安量に含まれる糖類はこれらを下回ります。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かない所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "-",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（食後の血糖値が気になる方、BMI が高めの方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 【カプセル加工～包装】 　本社工場：静岡県静岡市駿河区豊田3-6-36 【包装】 　第二工場：静岡県静岡市駿河区豊田2-4-3 　国吉田工場：静岡県静岡市駿河区国吉田2-6-7",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}