オレンジライフ　河内晩柑オーラプテンパウダー

{
  "住所": "愛媛県西宇和郡伊方町九町字浦安1番耕地1349番1",
  "名称": "河内晩柑パウダー",
  "電話": "0894-39-0902",
  "商品名": "オレンジライフ　河内晩柑オーラプテンパウダー",
  "変更日": "2026/01/16",
  "届出日": "2021/03/22",
  "撤回日": "2026/03/30",
  "法人名": "伊方サービス株式会社",
  "届出番号": "F1034",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9500001008248",
  "電話番号": "0120-146-002",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "池田　修司",
  "保存の方法": "高温・直射日光をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量1ｇ（小さじ1杯）を、180ml（コップ1杯）のお水に溶いてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/05/25",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "オーラプテン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日当たり1g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはオーラプテンが含まれます。オーラプテンには、加齢とともに衰える認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日　9時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "地域事業部　オレンジライフ推進課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.mikanpowder.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "①（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報  https://hfnet.nibiohn.go.jp  ②内閣府食品安全委員会サイト http://www.fsc.go.jp  ③国立医薬品食品衛生研究所サイト http://www.nihs.go.jp/index-j.html ④Drug Interactions Checker 米国の民間の健康情報サイト内 Drugs.Com の薬 物相互作用検索サイト http://www.drugs.com/drug_interactions.html ⑤城西大学薬学部 食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 http://www.josai.ac.jp/education/pharmacy/fdin_db/index.html",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「遠赤青汁株式会社」：認証なし「株式会社ケン」：認証なし",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【既存情報による食経験の評価】 　河内晩柑は、ブンタンの一種で、明治時代後期に熊本県河内町で偶発実生として発生した柑橘であり、他の柑橘と比べて果皮のフラベドの部分にクマリン類のオーラプテンを特徴的に多く含んでいる。 　河内晩柑は、主に生食で消費されているが、加工品としてジュースや果皮を利用したマーマレードとしても消費されており、年間を通じてごく一般的に消費されている食経験を有する食品である。 　当該食品の食経験について、河内晩柑の果皮を物理的に乾燥し粉砕した粉末状の食品ではあるが食経験がないことから、類似する食品により評価を行った。類似する食品は、全国大での販売実績がある河内晩柑ジュースに果皮ペーストを添加した果汁飲料とし、1食分の機能性関与成分の摂取量について比較を行った。 この食品の販売実績は、 ①摂取集団　日本全国、中高年、男女 ②摂取形態　125ml紙容器入り河内晩柑ジュース（果皮ペースト入り） ③摂取頻度　1日1本 ④食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量　　機能性関与成分：オーラプテン6.0㎎/日 ⑤機能性関与成分の含有量　6.0㎎/125ml ⑥市販食品の販売期間　平成30年12月～令和元年8月 ⑦これまでの販売量　125ml紙容器　約137,000本 ⑧健康被害情報　健康被害に関する苦情は発生していない。 であり、食経験が豊富にあった。  次に、ガイドラインに基づき、「類似する食品」に該当するかについて、①能性関与成分の含有成分および含有量、②機能性関与成分の消化・吸収過程、③機能性関与成分が変質していないことについて評価した。 　その結果、①、②、③の項目を満たしており、類似する食品により当該食品の食経験を評価できると考えられ、当該食品の喫食実績は、類似する食品の喫食実績に置き換えることが可能であることから、当該食品の喫食実績は十分にあると考えられる。  　また、機能性関与成分のオーラプテンと医薬品との相互作用について、各種データベースを用いて調査した結果、オーラプテンもしくは当該製品において問題となるような報告はなかった。  以上のことから、中高年男女が本届出製品の最大一日摂取目安量であるオーラプテンを含むパウダー1g（オーラプテンとして 6.0 mg/日）を摂取しても、安全性に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．標題 オーラプテンによる認知機能維持に関する定性的システマティックレビュー ２．目的 「中高年の方がオーラプテンを含む食品を摂取すると、認知機能は維持されるのか」を検証するため研究レビューを実施する。 ３．背景 今日、認知機能に関する研究は、加齢により起こる認知および神経生物学的変化に焦点が当てられており、健常な高齢者で起こる認知機能低下を予防する、遅らせる、または回復させる方法を開発することに対する関心が高まっている。既に多くの治療法が承認されているが、この障害を予防する効果的な治療法はない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P）が健常な中高年男女、介入（I）がオーラプテン（AUR）を含む食品、対照（C）がプラセボ食品（を原則とするが、無介入群または介入前値を対照としたものも含める）、アウトカム（O）が認知機能、試験デザイン（S）が介入試験とし、臨床試験文献を収集し、オーラプテンの認知機能維持機能の作用があるか検討した。 ５．主な結果 255報の文献から選択・除外基準により文献の選抜を行った結果、最終的に最終製品を用いた1 報の文献を採用した。この文献は、日本で行われた試験であった。介入のオーラプテン量は6 mgであった。”10-word immediate recall test”（直後再生試行と遅延再生試行から成る記銘力検査）において、テストジュース群ではベースライン時の値よりも高くなっていたが、前後比較では有意差はつかなかった。直後再生試行と遅延再生試行から成る記銘力検査である”10-word immediate recall test” のスコアの％変化率は、テストジュース群の方がプラセボ群と比較して有意に高かった（Table 2; p＜0.05）。また「”10-word immediate recall test”の％変化率」と「同テストのベースラインのスコア」は、全員で見ても、テストジュース群のみで見ても、正の相関を持っていた（Table 3）。重回帰分析においてベースラインのスコアを考慮しても、テストジュースの摂取には有意な効果が見られた。 ６．科学的根拠の質 今回採用した文献は、1報のみであったが、サンプル（対象者）数が多く（82人）、十分な介入期間（24週間）により実施した試験であり、定性的な議論で十分であると判断した。なお、この文献において有意差がついていたのが「変化分」のみであった点については、注意が必要であるが、統計学上で％差分には確かに有意な差がみられたことから、SRに耐えうる文献と評価した。この文献は日本人を対象としたものであり、外挿性は問題ないものと判断した。また、総合的なバイアス・リスクは中程度であり、非直接性も低いことから、エビデンスを充分評価できる質の高い文献であると考える。 本研究レビューにより、健常な中高年が、オーラプテンを含んだテストジュース125 ml / 日（オーラプテンとして 6 mg/ 日）を24週間摂取することで、プラセボ摂取群と比較して、”10-word immediate recall test”（直後再生試行と遅延再生試行から成る記銘力検査）のスコアの変化分（％）は対照群のそれと比較して有意に大きかった（p＜0.05）。また「”10-word immediate recall test”の％変化率」と「同テストのベースラインのスコア」は正の相関を持っていた。また、重回帰分析においてベースラインのスコアを考慮しても、テストジュースの摂取には有意な効果がみられた。したがって、オーラプテンには認知機能の一部を有意に改善する効果があることが明らかになった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "地域事業部 オレンジライフ推進課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-146-002",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "6.0㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "河内晩柑（愛媛県産）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "オーラプテン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8aMIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品中の一般成分を分析した結果、1日あたりの摂取目安量1gあたりの含有量は、脂質：0.03g、炭水化物：0.8g、食塩相当量：0gと微量であった。 このことから、本製品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項に定める栄養の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はしっかりとチャックを閉めて保存してください。 乾燥剤が入っております。食べられませんのでご注意願います。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品の機能性関与成分であるオーラプテンは抽出原料によるものではなく、本製品の原料である河内晩柑の果皮を物理的に乾燥・粉末加工したものであり、添加物は一切使用せずに製造されるから。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高年者（記憶力の低下が気になる方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "遠赤青汁株式会社：愛媛県東温市河之内乙827番1 株式会社ケン：広島県福山市明神町1丁目4-15",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}