Ｄｅｅｐｕｒｅ（ディーピュア）プーアール茶エキス

{
  "住所": "東京都江東区有明三丁目５番７号ＴＯＣ有明ウエストタワー９F",
  "名称": "プーアールエキス含有食品",
  "電話": "03-3529-0909",
  "商品名": "Ｄｅｅｐｕｒｅ（ディーピュア）プーアール茶エキス",
  "変更日": "2026/02/26",
  "届出日": "2021/03/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社天士力薬品",
  "届出番号": "F1033",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010001148554",
  "電話番号": "03-3529-0909",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "范 浩",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "ティーカップにプーアール茶 2 包（2g ) を入れ、 250ml のお湯を注ぐだけで、おいしいプーアール茶ができあがります。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/05/24",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "プーアール茶由来没食子酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1 日当たり2 包を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、プーアール茶由来没食子酸が含まれます。プーアール茶由来没食子酸には、食事の糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を穏やかにする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "低血糖の方は、本品の使用をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.1.24）別紙様式Ⅲ－3の変更 （2024.1.24)　分析方法を示す資料の添付（自社又は利害の関係者で実施する場合は、分析の標準作業手順書）（公開）に機能性関与成分の基原確認方法を追加 （2024.11.01）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10：30～18：00（土日祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社 天士力薬品  お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.caa.go.jp/foods/todoke_1-25.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tPubMed 2.\tChina National Knowledge Infrastructure (CNKI)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "原料工場の中国雲南天士力帝泊※（さんずいへんに耳）生物茶集団有限公司は、ISO 9001:2008品質マネジメントシステムとISO 22000品質管理システム認証、OHSAS18001労働安全衛生マネジメントシステムを取得している。小分け包装を行っている製造会社の株式会社旭紙工摂津工場は、ＧＭＰ基準に従い製造並びに品質管理を実施、薬事法で定める医薬部外品製造業、医療機器製造業、化粧品製造業の認可とISO9001品質マネジメントシステム認証を取得している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "機能性関与成分名：プーアール茶由来没食子酸 ・摂取集団：日本人、10 代～90 代の健康な男女、全国規模 当該製品であるDeepure（ディーピュア）プーアール茶エキスは、2011年日本において直販による販売を開始以来、売上数量は2,973箱<0.5g/包*30包/箱>から2014年31,008箱まで年々増加し会員数も多い。また、2015年2月には東京銀座に「Deepureプーアールカフェ」をオープンして同商品も販売している。さらに、2015年にはミラノ万博に出展している。 ・摂取形状：プーアール茶エキス粉末 当該製品は雲南大葉種の晒青茶を原料とし、発酵という特別な加工プロセス技術により加圧熱水抽出、真空濃縮、スプレードライ方式で精製されたナノサイズの粉末である。 ・摂取方法･頻度：1 日3包（3.0g）を水やお湯に溶かして摂取 ・機能性関与成分の含有量：18.0mg/3包 ・販売期間･販売量：2011年より2014年まで31,008箱<0.5g/包*30包/箱> ・健康被害情報：本製品の摂取による重篤な健康被害、健康障害の発生はない。 ・その他：2008年12月に中国で中国国家標準規格が定められ、プーアール茶の技術基準「GB/T 22111-2008地理的標示製品プーアール茶」が公布され、統一基準、規格体系が整備された。それにより当該製品は安心・安全性があると認められた特級茶葉のみを使用しており、中国国家食品薬品監督管理局より中国国家保健食品（日本では機能性食品と同様）として審査され合格（国食健字G20151019）している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.標題 プーアール茶由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響  2.目的 健常成人がプーアール茶由来没食子酸の摂取が、プラセボ（対照食品）と比較して、食事の糖の吸収を抑える機能を有するかについて確認することを目的とした。  3.背景 プーアール茶由来没食子酸は、糖質分解酵素であるαグルコシダーゼ阻害活性を有する。この作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告がある。以上の理由から、プーアール茶由来没食子酸が食後血糖値の上昇を抑える機能について評価するため、研究レビューを実施した。  4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、プーアール茶由来没食子酸を摂取し、食後血糖（評価指標：食後血糖値の変化、AUC：曲線下面積、血糖の吸収量を反映する指標）への影響を、プラセボと比較検証した論文を対象として評価した。データベースを用いて文献を検索し、論文を精査したところ、採用論文は1報であった。  5.主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験で実施しており、信頼性の高い研究論文であった。 健常成人男女を対象とし、米飯食を摂取する前にプーアール茶由来没食子酸18mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取時と比較して、食後60、90、120分後の血糖値および食後血糖値AUC、食後血糖変化量AUC（IAUC）の有意な低減が認められた。  6.科学的根拠の質 健常成人において、プーアール茶由来没食子酸18.0mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できない。また、採用論文が1報であったため、今後、さらに新しい研究の報告がないか引き続き注視が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3529-0909",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "18.0mg/2包",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "プーアールエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "プーアール茶由来没食子酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8GUIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品の、一日摂取目安量（2g）あたりの含有量は、脂質：0g、炭水化物：0.5g、食塩相当量：0～0.026 g（ナトリウムとして０～1.04mg）である。脂質および食塩相当量（ナトリウム）に関しては日本人の食事摂取基準で定める目標量と比較して微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本届出食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品はプーアール熟茶を原料とし、特別な加工プロセス技術により精製された粉末である。2包(1ｇ/包)を200～300mlのお湯または水で飲むことで推奨量を過度に超えて飲用する可能性は低い。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人で、食後の血糖値が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "小分け製造業者： 名称：株式会社旭紙工摂津工場 住所：大阪府摂津市鳥飼中２－８－５１ 原料エキス製造業者： 名称：雲南天士力帝泊Ｘ生物茶集団有限公司 住所：中国雲南省普Ｘ市思茅区帝泊Ｘ大道1号 ※Xは、さんずいへんに耳を組み合わせ文字",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}