ディアナチュラゴールド　アンセリンａ

{
  "住所": "東京都墨田区吾妻橋１－２３－１",
  "名称": "魚肉抽出物加工食品",
  "電話": "0570-00-5112",
  "商品名": "ディアナチュラゴールド　アンセリンａ",
  "変更日": "2026/10/01",
  "届出日": "2021/03/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アサヒグループ食品株式会社",
  "届出番号": "F1026",
  "所在地①": "富山県富山市中大久保393-1",
  "所在地②": "富山県富山市中大久保357-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010601048204",
  "電話番号": "0120-630611",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　川原　浩",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、常温で保存してください",
  "摂取の方法": "水またはお湯とともにお召し上がりください。※ラベルにおいては一日摂取目安量と摂取方法をまとめて記載。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/06/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アンセリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ https://www.asahi-gf.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒が目安",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンには、血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑えることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "(2021年3月17日届出) ・一日摂取目安量を守ってください。 ・体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ・小児の手の届かないところにおいてください。 ・魚由来の原料を使用しているため、においが感じられる場合がありますが、品質に問題ありません。  (2026年2月3日届出) ・一日摂取目安量を守ってください。 ・体調や体質によりまれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ・小児の手の届かないところにおいてください。 ・魚由来の原料を使用しているため、においが感じられる場合がありますが、品質に問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "バイホロン株式会社 大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "バイホロン株式会社 中大久保工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.03）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2023.1.11)基本情報、様式Ⅲ、様式Ⅳ組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ表示見本の変更 (2024.12.26) 基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅳ、様式Ⅴの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：10:00～17:00(土・日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アサヒグループ食品株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.asahi-gf.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構，医療用医薬品の添付文書情報 (検索語:アンセリン、検索日:2025年9月9日) 2.独立行政法人医薬品医療機器総合機構，一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報(検索語: アンセリン、検索日:2025年9月9日) 3.城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベースVer.10 (検索語:アンセリン、検索日:2025年9月9日)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品の製造所であるバイホロン株式会社は国内GMP、米国GMP認証を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記（ア）～（エ）の評価結果より、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。 （ア）喫食実績による食経験の評価 　本品は2019年より販売されており、これまでに健康被害等の報告はない。しかし、発売からの期間が短いため、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。 （イ）既存情報を用いた食経験の評価 　機能性関与成分であるアンセリンは、カツオ、マグロ、サケ、マス、鶏肉に多く含まれている。20歳以上の日本人においてはカツオ、マグロ、サケ、マス、鶏肉から一日当たり約75～420mgのアンセリンを摂取している。この量は、本品におけるアンセリンの一日摂取目安量50mgの約1.5～8.4倍量に相当する。従って、一日当たりのアンセリン50mg摂取は、安全性が高いと考えられる。 　本品のアンセリン以外の原材料は、一般的な食品原料として使用実績がある食品である。また、本品は乾燥粉末を混合、造粒、打錠して製造しており、各成分間の相互作用、変質が起こりにくいと考えられることから、既存情報の機能性関与成分に関する情報を外挿できると考えられた。 （ウ）既存情報を用いた安全性試験の評価 　本品に用いられている原料と同等な原料について、長期摂取試験に対する安全性が報告されている。アンセリン含有原料（アンセリンとして50mg/日）又は対照としてデキストリンを血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の成人に12週間摂取させる試験において、試験食品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなかった。 　届出商品を超える過剰量の摂取試験は実施されていないものの、③で記載した通り、アンセリンはカツオ、マグロ、サケ、鶏肉などに多く含まれており、日常の食生活で本試験での摂取量の5倍量を超える量を摂取していることから、届出商品の摂取による安全性に問題はないものと考えられた。 （エ）医薬品との相互作用 　アンセリンと医薬品との相互作用に関する報告例はなく、医薬品との相互作用の可能性は低いと考えられたため、安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 機能性関与成分アンセリンによる血清尿酸値の低下又は上昇抑制に関する研究レビュー （イ）目的 ｢健常成人に、アンセリンを経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、血清尿酸値を低下又は上昇抑制するか｣の検証のため、研究レビューを実施した。 （ウ）背景 アンセリンには血清尿酸値の上昇抑制効果が報告されているが、健常成人を対象にした学術文献としての研究レビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人を対象に、アンセリン摂取による血清尿酸値低下又は上昇抑制を調べたランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験を検索した。 （オ）主な結果 検索した結果、採用文献は1報であった。採用文献において、20歳以上65歳未満の血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の日本人成人男女70名に対し、アンセリンを一日当たり50mg含む錠剤又はプラセボ食品（アンセリンを含まない錠剤）を12週間摂取させた。その結果、アンセリン摂取群の空腹時の血清尿酸値がプラセボ食品摂取群と比べて有意に低い値となった。このため、アンセリンを一日当たり50mg、12週間以上摂取すると、血清尿酸値の上昇が抑えられることが示された。 （カ）科学的根拠の質 採用文献は問題となるバイアスリスクはなく、質の高い文献であった。また、採用文献の試験食品と本品の食品形態はいずれも錠剤であり、採用文献のアンセリン含有原料と本品に配合するアンセリン含有原料も同等である。従って、本研究レビューの結果は、本品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。ただし、本研究レビューの限界として採用文献が1報であることがあり、今後さらなる研究が必要と考えられる。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-630611",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "50mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "魚肉抽出物末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アンセリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7UXIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量当たりの脂質は0.0082g、炭水化物は0.1～0.6g、食塩相当量は0～0.05gと、食事摂取基準で定める目標量と比較し微量である。本品に含まれる炭水化物を全て糖類とみなしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素(脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。)、ナトリウム)の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}