ＩＮＮＥＲ　Ｓ　ＣＡＲＥ（インナーエスケア）　記憶力サポート

{
  "住所": "熊本県玉名市岱明町開田３２９番地１",
  "名称": "流紋岩、イチョウ葉抽出物、えごま含有食品",
  "電話": "0942-64-5572",
  "商品名": "ＩＮＮＥＲ　Ｓ　ＣＡＲＥ（インナーエスケア）　記憶力サポート",
  "変更日": "2025/02/13",
  "届出日": "2021/03/10",
  "撤回日": "2025/03/04",
  "法人名": "株式会社田尻３００年製薬",
  "届出番号": "F1000",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8330002021524",
  "電話番号": "0120-300-329",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "内田　弘",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯で1日2粒を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売されている商品中の機能性関与成分の含有量が届け出られた含有量を下回っておりました。適切な改善措置や再発防止の社内体制が整えることに注力し、現時点での機能性表示食品の継続販売は行わないことといたします。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれています。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "イチョウ葉エキスの抗血小板作用により、ワルファリンなどの抗血栓薬との併用時に出血リスクを高める可能性があり、外科手術や歯科治療など出血を伴う治療を受ける際の使用には注意を要します。 本届出商品は疾病に罹患していない方（妊産婦、授乳婦を除く）を対象としていますが、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、商品パッケージに以下の注意喚起を行いました。  ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024.8.27　様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）-3、表示見本、チェックリストの情報を修正 2024.11.5　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：30～17：00（土日祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社田尻３００年製薬　お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.tajiri300.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) 食品安全委員会, 食品安全総合情報システム 2) 山田靜雄, 「受容体結合測定法を応用した新食品等の健康影響評価法の開発と応用」（課題番号0807）(2011). 3) EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), Assessment report  on Ginkgo biloba L., folium(2014). 4) EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHYTOTHERAPY, ESCOP MONOGRAPHS Second Edition, GINKGO FOLIUM, 178-210(2003). 5) Koch E., Phytomedicine, 12(1-2), 10-16(2005).",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1) WHO monographs on selected medicinal plants, 1, 154-167(1999). 2) EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHYTOTHERAPY, ESCOP MONOGRAPHS Second Edition, GINKGO FOLIUM, 178-210(2003). 3) 食品安全委員会, 食品安全総合情報システム 4) 食品安全委員会, いわゆる「健康食品」に関する報告書(2015). 5) EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), Assessment report on Ginkgo biloba L., folium(2014).",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製造所は認証を受けていません。届出者のグループ会社である株式会社ベストアメニティファクトリーはHACCP（TQCSI）を取得しているためグループ会社間で情報共有を行い、これらの製造管理および衛生管理体制に基づき製造を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "既存情報を用いた食経験および安全性の評価   　本届出食品の一日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mgおよびイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgが含有される。これを超える量を一日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で長年にわたり広く販売されているが、本届出食品での喫食実績はないため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行った。 　 　イチョウ葉エキスの規格について、WHO薬用植物モノグラフにおいて、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg/kg以下と記載されている。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、一日摂取目安量は60～240mgとされている。また、最高600mgのイチョウ葉エキスの摂取において重大な副作用は認められなかった。 本届出食品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題ないと考えられる。  医薬品との相互作用に関する評価  本届出食品は、疾病に罹患していない方（妊産婦、授乳婦を除く）を対象としているが、対象外の方が摂取する可能性を否定できないため、商品パッケージに「一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。」と注意事項を記載している。  　以上より、本届出食品の一日摂取目安量に含有されるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力や判断力などの認知機能および脳の生理的活性に与える効果に関するシステマティックレビュー  【目的】疾病に罹患していない健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証した。  【背景】認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられる。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年にわたり国内外で広く使用されているが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。  【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献検索および内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得た。いずれもランダム化比較試験で質の高いものであった。  【主な結果】採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていた。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させる効果があると考えられた。  【科学的根拠の質】採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれないが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていない。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本届出食品が日本人に対しても有効と考えられる。 　研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-300-329",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mgおよびイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7PjIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品の一日摂取目安量（2粒　1,320mg）当たりに含まれる健康増進法施行規則第11条第2項に定められた各栄養素は以下の通りである。  1．脂質：0.0g 2．飽和脂肪酸：0.0g 3．コレステロール：0.0g 4．糖類：0.0g 5．ナトリウム：0.792mg （食塩相当量：0.002g）  また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性、②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。  1．脂質： ①約73.6g、②約55.6g　*1 2．飽和脂肪酸： ①20.6g、②15.6g　*1 3．コレステロール： ①750mg、②600mg　*2 4．糖類： ①約66.3g、②約50.0g　*3 5．食塩相当量： ①8.0g、②7.0g　*4  *1：「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「日本人の食事摂取基準（2010年）」より （日本人の食事摂取基準（2015年）において目標量は算定されていない） *3：「Guideline: sugars intake for adults and children　（WHO2015）」より算出 *4：「日本人の食事摂取基準（2015年）」より  本届出食品の一日摂取目安量当たりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。ただし、本品に限らず単一の食品だけを多量に摂取することは好ましくないことから、「一日摂取目安量を守ってください。」「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "記憶力が気になる健常な中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社田尻３００年製薬：熊本県玉名市岱明町開田３２９番地１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}