アラプラス　からだアクティブ

{
  "住所": "東京都港区六本木１丁目６番１号",
  "名称": "アミノ酸含有加工食品",
  "電話": "03-6229-0092",
  "商品名": "アラプラス　からだアクティブ",
  "変更日": "2026/09/15",
  "届出日": "2019/05/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ＳＢＩアラプロモ株式会社",
  "届出番号": "E98",
  "所在地①": "富山県富山市中大久保393-1",
  "所在地②": "岐阜県養老郡養老町一色1176番地",
  "所在地③": "岐阜県大垣市荒尾町229番地の2",
  "所在地④": "東京都西多摩郡瑞穂町箱根ヶ崎東松原19-6",
  "所在地⑤": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "法人番号": "9010401092478",
  "電話番号": "0120-270-361",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "竹崎　泰史",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "【ボトル用ラベル】水などと一緒にお召し上がりください。 【アルミパウチ】 1日2粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/10/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "5-アミノレブリン酸リン酸塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "本届出品は、既届出品（D556）と比較し、商品名が異なるだけで、それ以外の栄養成分、規格、安全性評価などが同一のため、同一性を失わないと判断致しました。",
  "既届出食品の届出番号": "D556",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "【ボトル用ラベル】2カプセル　【アルミパウチ】2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を含みます。ALAは加齢に伴い低下する運動効率を上げ、運動量（運動する時間や量）の増進をサポートすることが報告されています。運動量が気になる方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "バイホロン株式会社　大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "中日本カプセル株式会社　養老工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "中日本カプセル株式会社　本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "株式会社玄聖　第一工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "株式会社三協　日の出工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、再届出、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2020.1.21）様式Ⅲ、様式Ⅵの変更 （2021.2.19）様式Ⅲ、様式Ⅶの変更 （2021.8.16）様式Ⅵの変更 （2023.5.25）基本情報、様式Ⅲ－１、様式Ⅲ－３の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "年中無休　9:00～19:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "SBIアラプロモ株式会社　お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.5-ala.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人　医薬品医療機器総合機構データベース　 ・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース ・ナチュラルメディシン・データーベース ・物と薬の相互作用（基本編） | e-ヘルスネット 情報提供 ・独立行政法人　国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ・食品安全委員会　食品安全総合情報システム",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "1",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品を製造する工場は、いずれも（公財）日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組に基づき実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・喫食経験による食経験の評価 届出食品と類似食品の下記喫食実績により安全性を評価し、安全であることを確認。  5－アミノレブリン酸リン酸塩を含む製品「NATUALAONE　25」 ・摂取集団：バーレーン、ヨルダン、UAE（ドバイ） ・摂取形状：カプセル ・摂取方法：水などと一緒に摂取 ・機能性関与成分の日常的な摂取量：100mg～200mg／日 ・機能性成分の含有量：25mg／粒 ・販売期間：2015年2月販売開始 ・販売量：約36万粒 ・健康被害情報：2件の報告があるが、いずれも重篤なものではなく、製品との因果関係を特定するに至らなかった。  5-アミノレブリン酸リン酸塩は、生物界に広く存在している生体内物質の5-アミノレブリン酸のリン酸塩である。5-アミノレブリン酸はアミノ酸の一種で、魚介類や牛肉などの動物性食品、緑黄色野菜などの植物性食品、ワインや日本酒などの発酵食品など、世界中で食される数多くの食品に含まれている成分である。5-アミノレブリン酸は、消化管から吸収され細胞に移行した後、生体内の5-アミノレブリン酸と同様、ヘムの生合成経路によってポルフィリンを経由し、ヘム合成に関わるものと考えられている。その後、主に便（胆汁を介して腸管中に排出）及び尿として排泄されると推察されている。5-アミノレブリン酸の吸収から排泄に至る経路は人種間においても同様であると考えられるため、海外での食経験も日本人に対する安全性の判断に加えても問題ないと判断した。  以上より、5-アミノレブリン酸リン酸塩を機能性関与成分とする当該製品には十分な食経験があり、安全性においても問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 5-アミノレブリン酸リン酸塩による運動効率及び運動量に関する研究レビュー  （イ）目的　 普段より運動を行っている健常人において、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取による運動に与える影響を検証する目的で研究レビューを実施した。  （ウ）背景　 ミトコンドリアは酸素を使った好気的代謝により効率的なエネルギー産生を行っている。5-アミノレブリン酸はミトコンドリアの呼吸鎖を構成するたんぱく質の構成要素であり、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取によりミトコンドリア機能が改善すると考えられている。これまで5-アミノレブリン酸リン酸塩の健常人での運動に及ぼす影響について総合的に評価した研究レビューがないため、本レビューにて検証した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 医中誌とPubMedの2つのデータベースを用いて検索を行い、健常者を対象とした5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取時の運動性に関する原著論文1報が検索された。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。  （オ）主な結果 5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取群では段階的サイクリング負荷試験実施中の酸素消費量と二酸化炭素排出量が各々12％と11%、血漿中乳酸値は16％といずれも有意に減少し、プラセボ摂取群においては全てに変動がなかった。また、トレーニング日数、速歩の強度と時間は、5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取群において各々42%、102％、69％増加した。  （カ）科学的根拠の質 対象論文は、研究の精度が高いとされるプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法を実施している。また、査読付き雑誌に採用されたことより、科学的根拠の質は高いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-270-361",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "アミノ酸粉末（5-アミノレブリン酸リン酸塩含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "5-アミノレブリン酸リン酸塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8z4IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量（2カプセル）中の脂質は0.02g、ナトリウムは10mg（食塩相当量0.03g）、炭水化物は0.67gと微量であった。また、糖類については本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても微量であり、原材料として、砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。 以上より、健康増進法施行規則11条2項で定める栄養素の過剰摂取に該当にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "運動量が気になる中高年の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}