おいしい蒟蒻ゼリー　ＰＲＥＭＩＵＭ＋（プレミアムプラス）ぶどう＆マスカット

{
  "住所": "長崎県長崎市中里町2178番地",
  "名称": "洋生菓子",
  "電話": "0957-27-6200",
  "商品名": "おいしい蒟蒻ゼリー　ＰＲＥＭＩＵＭ＋（プレミアムプラス）ぶどう＆マスカット",
  "変更日": "2026/08/06",
  "届出日": "2019/05/14",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社たらみ",
  "届出番号": "E91",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5310001004906",
  "電話番号": "0120-14-1105",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　和田　富",
  "保存の方法": "直射日光、高温、冷凍をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "食事とともに1日1回、1袋を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/09/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "無し",
  "前回の自己点検報告月": "2026/5",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "食事とともに1日1回、1袋を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維）には食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑えることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.04.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.11.25）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024/3/22)様式Ⅰ,Ⅱの修正 (2024/10/25)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金(土、日、祝日、夏期・年末年始の休業日を除く)　9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社たらみ　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.tarami.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）城西大学：食品－医薬品相互作用データベース 2）厚生労働省　e-ヘルスネット",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「おいしい蒟蒻ゼリー　PREMIUM＋(プレミアムプラス)　ぶどう＆マスカット」はアシードブリュー株式会社(FSSC22000、ISO22000取得)にて製造されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・難消化性デキストリンは1989年に発売し、国内外において年間数万トン販売されている。これまでに様々な加工食品に配合されて広く食されており、十分な食経験があると考えられる。 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2023年10月で372品目が許可取得し、トクホ全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。1） ＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。 （データベース名） 1）消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 難消化性デキストリンの1.食後の中性脂肪の上昇を抑える効果、2.食後の血糖値の上昇を抑える効果、3.おなかの調子を整える効果の検証  【目的】 成人男女が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取することにより、それを含まない食品を摂取した者と比較して、難消化性デキストリンの1.食後の中性脂肪の上昇を抑える効果、2.食後の血糖値の上昇を抑える効果、3.おなかの調子を整える効果が得られるかどうかを確認。  【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者が増加している。 日本では、難消化性デキストリンは平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、そのうち16品目において「食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する」、190品目において「食後血糖値の上昇を抑制する」、181品目において「整腸作用」を目的とした表示内容が許可されたものが発売されている。 今回、難消化性デキストリンを含み「食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑える、お腹の調子を整える」と表示する機能性表示食品を発売するにあたり、難消化性デキストリンの効果を検討する為に本研究レビューを行った。  【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の論文に関してデータベースを用い、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪および食後血糖値上昇抑制作用、整腸作用について、健常成人を対象としたランダム化比較試験を実施したものを調査した。調査の結果、食後血中中性脂肪の上昇抑制効果について9報、食後血糖値の上昇抑制効果について43報(研究数45)、整腸作用効果について26報(研究数27)の論文を収集した。  【主な結果①：食後の中性脂肪の上昇を抑える効果（食後血中中性脂肪上昇抑制）】 食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を調べた9報の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において対照群と比較して有意差が認められ、研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。これらの結果より、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用が確認できた。また、本研究における難消化性デキストリン(食物繊維として)の1回摂取量は、採用論文9報のうち8報が5g、1報が9gであった。ほとんどが5gの論文であることから、推奨1回摂取量は5gが妥当と考えられる。 なお、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用において健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）を対象に実施された論文を評価したところ、健常成人における難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪の上昇に対する効果は本研究レビューと同様であった。  【主な結果②：食後の血糖値の上昇を抑える効果（食後血糖値上昇抑制）】 食後血糖値の上昇抑制作用を調べた43報の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において対照群と比較して有意差が認められ、研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。これらの結果より、難消化性デキストリンの食後血糖値上昇抑制作用が確認できた。また、摂取量による部分集団解析では、効果量による用量依存性がみられ、低用量群（5g/回以下の集団）に比較して、高用量群（5g/回を超える集団）において統合効果量が大きくなることが確認された。低用量群においても全ての項目の統合効果量に有意差が認められた。これらのことから、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gが適切と考えられる。 なお、上記論文のうち、食後血糖値の上昇抑制作用において正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）を対象に実施された論文を評価したところ、正常域の者における難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇に対する効果は本研究レビューと同様であった。  【主な結果③：おなかの調子を整える効果（整腸作用）】 整腸作用を調べた26報(研究数27)の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において対照群と比較して有意差が認められ、研究ごとの異質性は、「排便回数」に異質性が認められたが、特定の研究を除外した感度分析では異質性は認められず、統合効果も維持されたため、異質性はメタアナリシスの結果に大きな影響を与えるものではないと考えられた。また、「排便量」について異質性は認められなかった。これらの結果より、難消化性デキストリンの整腸作用が確認できた。摂取量による部分集団解析では、効果量による用量依存性がみられ、低用量群（5g/日以下の集団）に比較して、高用量群（5g/日を超える集団）において統合効果量が大きくなることが確認された。低用量群においても全ての項目にて統合効果量に有意差が認められた。これらのことから、整腸作用が期待できる1日当たりの推奨1回摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gが適切と考えられる。  【科学的根拠の質】 採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性を検討した結果、食後中性脂肪および食後血糖値の上昇抑制作用、整腸作用に関する科学的根拠の質は高いと評価された。ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-14-1105",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8tLIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には一日摂取目安量１袋（150ｇ）あたり、健康増進法施行規則で定める栄養素に関して、 以下の量が含まれる。 1.　脂質　　　　 　　　　　　　　　　0g 2.　炭水化物 　　　　　　　　　　　14.8g 3.　ナトリウム（食塩相当量）　  78mg（0.2g）  糖類に関しては、「日本人の食事摂取基準（2015年）」によると、目標値は設定されていないが、WHOのガイドラインでは遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10％未満にする事が推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2015年版）」による推定エネルギー必要量は成人男性で約2,700kcal /日、成人女性で約2,000kcal/日とあり、遊離糖の摂取においては男性で270kcalに相当する67.5ｇ未満、成人女性で200kcalに相当する約50ｇ未満にすることが推奨されていると判断できる。遊離糖類とは単糖類（ぶどう糖、果糖等）及び二糖類（ショ糖・食卓砂糖等）のことを指し、本品に含まれる炭水化物は概ね遊離糖類に由来するものと考えると、本品一日摂取目安量に含まれる遊離糖類量は8.4gであり、WHOの推奨値と比較して、低い値であるため、糖類の過剰摂取につながることはないと考えられる。 ナトリウム（食塩相当量）に関しては、「日本人の食事摂取基準（2015年）」によると、成人男性で3149mg（8.0ｇ）/日未満、成人女性で2755mg（7.0ｇ）/日未満と目標量が設定されている。本品一日摂取目安量に含まれるナトリウム（食塩相当量）は 78mg（0.2ｇ）であり、目標量に対して2.8％程度であるため、本品の摂取により、食塩の過剰摂取につながることはないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は一般的な食品（洋生菓子）として風味・食感を楽しむために用いられ、過剰摂取につながるおそれがないため。また、容器包装の形態から天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品であると誤認される可能性は極めて低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・食後の血中中性脂肪が気になる健常成人・食後の血糖値が気になる健常成人・おなかの調子が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・アシードブリュー株式会社　宇都宮飲料工場 　栃木県下野市下石橋561",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}