サラッと糖ケア

{
  "住所": "千葉県千葉市中央区富士見1丁目15-8",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "043-306-1411",
  "商品名": "サラッと糖ケア",
  "変更日": "2026/07/23",
  "届出日": "2020/03/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "新日本化成株式会社",
  "届出番号": "E861",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6040001003174",
  "電話番号": "043-306-1411",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "岩月友洋",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "本品は、食事の際に1回1/3量（約70ml）を、お好みにあわせて水や牛乳などで3～4倍に薄めてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/05/28",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "サラシア由来サラシノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１本（1回１/３量を１日３回）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～16：30（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ヘルスデザイン事業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.nj-c.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」データベース 2.独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書 3.新潟薬科大学　高度薬剤師教育センター　サプリメント、健康食品と医療用医薬品の飲み合わせ 4.城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース 5.ナチュラルメディシン・データベース 6.厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造所、株式会社プロムナードはISO22000、FSSC22000を取得しており、既定の管理基準に則した生産・製造及び品質の管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "喫食実績による食経験の評価 届出食品「サラッと糖ケア」は原料メーカーが製造販売する「サラシア属植物エキス末」を原材料とし、届出食品の機能性関与成分であるサラシア由来サラシノールを含む食品である。原料メーカーの実績によると、2003年から2018年10月までの15年間、素材原料のエキス末および顆粒品として累計12ｔ以上の国内での販売実績がある。これまでこれらの素材を使用した製品で、サラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性状の大きな有害事象は見られていない。それに加え、1日の摂取目安量当たり機能性関与成分サラシア由来サラシノールを0.6ｍｇ（1回当たり0.2ｍｇ）配合した顆粒の商品を国内で10年間に210000食以上販売してきたが、健康被害のクレームは報告されていない。また、本品に用いる焙煎大麦による健康被害、多量摂取による副作用も報告されていない。本品は飲料状態であるが、いずれも経口摂取した後、溶解した状態で主に腸から吸収されるため、安全性は同等であると考えられる。また、サラシア由来サラシノールが変質しないことは保存試験によって確認している。 さらに、原料であるサラシア粉末（サラシア由来サラシノールを含む）は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）による安全性認証を2011年から継続して取得している。（登録名称：サラシア（コタラヒムブツ）粉末）  既存情報を用いた安全性の評価 本品は一日摂取目安量200ｍｌあたり、サラシア由来サラシノール0.6ｍｇを含む清涼飲料水である。公的データベースにおいて、単回摂取でサラシア抽出物1,000ｍｇまで安全との報告があった。本品の一日摂取目安量のサラシア抽出物含量は1,000ｍｇよりも十分に少ないので、一日摂取量を守って摂取する場合において安全性は高いと考えられる。  医薬品との相互作用 　本品に含まれるサラシア由来サラシノールは、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能を有することから、糖尿病の治療薬に影響することが考えられるが、健康な成人が一日摂取目安量を守って摂取する範囲においては相互作用を引き起こす可能性は低い。また、摂取する上での注意事項において「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。」と明確に注意喚起している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題 サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制機能に関する研究レビュー  目的 このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇を抑制する作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献に基づき検証することを目的とした。検証にはサラシノールを含む食品を摂取する群とサラシノールを含まない食品（プラセボ）を摂取する群を比較している文献を総合的に評価した研究レビューを用いた。  背景 サラシアはインド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスのサラシノールには腸の糖質分解酵素である、α-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。  レビュー対象とした研究の特性 複数のデータベースを用いて、データベース開設、あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。  主な結果 採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5㎎を摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0- 120 min）がプラセボと比較して減少していた。なおサラシノールに起因すると考えられる健康被害はなかった。  科学的根拠の質 採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、新の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しあった。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスデザイン事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "043-306-1411",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サラシアエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サラシア由来サラシノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9TnIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品「サラッと糖ケア」の一日摂取目安量当たりの炭水化物は2.0ｇでほかの栄養素は検出されていない。糖類について、日本では目標量が設定されていないが、WHOのガイドラインにおいては摂取カロリーの10％未満との推奨があり、「日本人の食事摂取基準（2015年）」による推定エネルギー必要量から44～66 g未満と算出される。対して、本品の一日摂取目安量当たりの糖類量は炭水化物が全て糖類であると仮定しても低く、過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出商品は一日摂取目安量が200ｍｌ（希釈した状態では約600ｍｌ）であり、過剰摂取は考えにくい。また、一日当たりの摂取目安量に「1本（1回1/3量を1日3回)」と明記している。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後血糖値が気になる健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社プロムナード 千葉県東金市丘山台１－９－１２",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}