丈夫な骨を維持するヨーグルト

{
  "住所": "愛媛県東温市南方955番地1",
  "名称": "発酵乳",
  "電話": "089-966-6131",
  "商品名": "丈夫な骨を維持するヨーグルト",
  "変更日": "2025/03/12",
  "届出日": "2020/03/23",
  "撤回日": "2025/05/23",
  "法人名": "四国乳業株式会社",
  "届出番号": "E845",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7500001007086",
  "電話番号": "0120-576401",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "島原吉之",
  "保存の方法": "要冷蔵10℃以下",
  "摂取の方法": "1日1個(100g)を目安にそのままお召しあがりください。（一日当たりの摂取目安量とともに表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "商品終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/09/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "大豆イソフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1個(100g)を目安にそのままお召しあがりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。イソフラボンを含む特定保健用食品等との併用は避け、過剰摂取にご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2020.8.6)表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00(土・日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "四国乳業株式会社　品質管理室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.rakuren.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所（旧　独立行政法人　国立健康・栄養研究所）「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品はFSSC22000の認証を取得(認証番号：JMAQA-FC325)している工場で製造しており、認証等に基づいた適正な製造及び品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "大豆は、日本国内において古くから食されており、一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害の報告例はない。 大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品は、2020年3月時点で、茶系飲料、調整豆乳、サプリメント等の3社9商品が認可されており、これらは、ヒトへの安全性試験を経ているため、十分な安全性が確認されている。 さらに、本品の大豆胚芽抽出物はフジッコ株式会社の原料を使用しており、特定保健用食品の原料にも使われている。原料メーカーによると、重大な健康被害の報告はない。 食品安全委員会の報告(「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月)によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70～75mg(アグリコン換算)とされ、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限値は上乗せ量として30mg(アグリコン換算)とされた。したがって、本品の一日摂取目安量(大豆イソフラボン25mg(アグリコン換算))はこの範囲内にあるので、安全性には問題ないと考えられる。 以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考えている。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "○標題 　大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について ○目的 　健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。 ○背景 　骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝をしている※１が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進している。女性ホルモンと類似している作用を有する大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。 ○レビュー対象とした研究の特性 　1947年から2015年に公開された英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取していること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。 ○主な結果 　10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中DPD(デオキシピリジノリン)量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPD量の低下が認められた。 ○科学的根拠の質 　採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTだった。実験方法及び結果は共通しており、一貫性が高かった。また、出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。   ※１：日本医師会HPより",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-576401",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "25㎎（アグリコン換算）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大豆胚芽抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大豆イソフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8AJIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "・本品の1日当たりの摂取目安量（100g）あたりの栄養素は、脂質1.3g、飽和脂肪酸0.93g、コレステロール7mg、ナトリウム47.2mg（食塩相当量0.12g）である。「日本人の食事摂取基準(2020年)」から成人男女の目標量を計算すると、脂質31.1～101.7g、飽和脂肪酸10.9～23.7g、食塩相当量6.5～7.5gである。なお、コレステロールの摂取基準は、設定されていないが、飽和脂肪酸の摂取基準に併記されている内容では、コレステロール摂取量を200mg未満に留めることを推奨している。本品の1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養素（脂質、飽和脂肪酸、食塩相当量、コレステロール）の摂取量は非常に低い値である。 ・糖類については日本人の摂取基準が設定されていないので、WHOのガイドラインを参考にした。WHOのガイドラインでは、１日のエネルギー摂取量の10％未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2020年）」によると、成人男女において、推定エネルギー必要量の10％が140～305kcalである。仮に、本品の摂取目安量あたりの炭水化物（12.9ｇ）全てが糖類であったとしても、そのエネルギーは51.6kcalであり、これと比較しても十分に低い値である。 ・上記の2事項から、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。 ・それら以外にも、本品による栄養素の過剰摂取を防ぐために、摂取上の注意事項として「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。」の文言を記載している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "丈夫な骨を維持したい中高年女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造者氏名：四国乳業株式会社 製造者所在地：愛媛県東温市南方955番地1 製造所名：四国乳業株式会社　本社工場 製造所所在地：愛媛県東温市南方1055番地１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}