思いやりのＰＱＱ（ピーキューキュー）

{
  "住所": "大阪府大阪市阿倍野区阿倍野筋５丁目１１番２号アベノサンガビル３階",
  "名称": "ＰＱＱ加工食品",
  "電話": "06-6658-2223",
  "商品名": "思いやりのＰＱＱ（ピーキューキュー）",
  "変更日": "2026/08/31",
  "届出日": "2020/03/19",
  "撤回日": "2026/10/08",
  "法人名": "株式会社グランヒル大阪",
  "届出番号": "E841",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6120001005195",
  "電話番号": "0120-34-2210",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "飯沼清栄",
  "保存の方法": "高温・多湿・直射日光を避け、涼しい所に保管してください。",
  "摂取の方法": "１日６カプセルを目安に、水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "当該商品の販売と製造を中止したため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/07/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日６カプセル",
  "表示しようとする機能性": "本品にはピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を含んでいます。ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩は、健康な中高齢者に対して、認識能力の一部である注意力及びワーキングメモリー(得られた視覚情報を短時間で認識し､同時に正しく処理し行動に移す能力)の維持に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。医薬品や他の機能性関与成分と相互作用が認められる報告は確認されていません。医薬品を服用していない健常な中高齢者が1 日の摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられます。しかし、医薬品を服用している場合や、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.10.2)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 9:00～18:00 日・祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.g-osaka.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報データベース 2. 同文書院のナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて（2015年2月1日　第一版第1刷） 3.PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "GMP、ISO 22000に基づき、届出食品が製造されている",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記の1～4の評価結果より、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。 1.喫食実績による食経験の評価 　本品は機能性関与成分「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」を20㎎配合したソフトカプセルで、2020年に販売開始され、3年の喫食実績がある。販売期間における有害事象は確認されていない。 また、本品と類似する製品（ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有（摂取目安量20㎎/日）ソフトカプセル状健康食品）は、2009年以来、北米全域、国内全域、EU全域でそれぞれ健常成人を対象とした食品として販売され、摂取に起因する健康被害情報はないが、販売期間が短く食経験は不十分と判断した。 2．機能性関与成分に関する既存情報及び安全性試験での評価 本品に使用するピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（三菱ガス化学社製）のみが、米国、国内で一日最大摂取量50㎎、欧州で一日最大摂取量20㎎として栄養補助食品向け原材料としての使用が認められている。本品に使用するピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（三菱ガス化学社製）と同一原料の各種安全性情報（二次及び一次情報）及び安全性試験結果において（ラット急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性・遺伝毒性試験、ヒト4週間・24週間摂取（一日摂取量20㎎）、4週間過剰摂取（1日摂取量100㎎））有害事象は認められず、安全性評価は十分と考えられる。 3．医薬品との相互作用 2次情報で、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。文献調査から、魚、ナッツ、および非ステロイド系抗炎症薬、抗アレルギー薬フェキソフェナジンの暴露により、痒みとむくみのある発疹を引き起こした女性がピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を含むサプリメントを摂取していたとする症例報告があった。発症と摂取は無関係とされたが、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することで、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の認識能力維持・改善効果に関する研究レビュー (イ)目的 健常者(妊婦、授乳婦、未成年を除く)に対し、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を含む食品を摂取することが、それを含まない食品(プラセボ)を摂取した場合と比較して、認識能力の維持・改善に効果があるかを検証することを目的とした。 (ウ)背景 動物試験やヒト試験などの様々な研究で、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が認識能力の維持・改善に効果があることが報告されている。しかし、健康な成人に対する認識能力の維持・改善の効果に関する研究報告について総合的に評価した研究レビューはこれまで無かったため実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 健常者(性別は問わないが、妊婦、授乳婦、未成年を除く)に対する、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の有効性を検討している臨床試験報告を調べた。2022年9月26日までに公表された研究について、英語及び日本語の文献検索データベースから、2名の検索者が検索した。その結果、このような研究が5報確認できた。なお、その内4報の著者の中に本届出食品に用いているピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の原料供給元の社員が含まれているため、利益相反情報があるものとして取り扱った。 (オ)主な結果 5報の介入方法はいずれも、健康な中高齢者がピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を1日に20㎎又は21.5㎎を摂取することであった。 介入の結果、5報の研究のうち2報で認識能力の一部である注意力及びワーキングメモリーの改善、又は改善傾向が見られることがStroop testによって示された。また、1報でRBANS神経心理テストにおいて注意力の改善傾向が見られ、2報でコグニトラックスにおいて注意力及びワーキングメモリーに関連するアウトカムの改善傾向が見られた。いずれの研究においても、有害事象は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質 本研究レビューの限界として、採用した5報の内４報の研究は中高齢者を対象にしていた。また、5報の研究の被験者数は多くはなく、それぞれで効果の強弱に差は認められた。また、ポジティブな結果のみが報告されている可能性も否定できない。しかし、各論文ともに本研究レビューの目的に合った条件での研究であり、直接的に機能性の科学的根拠となる。加えて、5報とも肯定的な結果が得られており、機能性を否定する要素は認められない。したがって、中高齢者に対し、表示しようとする機能性の科学的裏付けは得られていると判断できる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "情報管理課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-34-2210",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9EvIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の機能性関与成分はピロロキノリンキノン二ナトリウム塩であり、１分子あたり２分子のナトリウムを含んでいます。本品の推奨摂取量は２０ｍｇ/日であり、この量の摂取によるナトリウム摂取量は２．５ｍｇ/日、食塩相当量として６．２ｍｇ/日に相当します。日本人の食事摂取基準（２０１５年版）によれば、１８歳以上の男女のナトリウム（食塩相当量）摂取基準は、それぞれ８．０ｇ未満/日、７．０ｇ未満/日であり、１日２０ｍｇのピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の摂取によりナトリウム過剰摂取には結びつきません。 さらに、「思いやりのPQQ」の栄養表示成分分析結果より、本品１日推奨摂取量６カプセルあたりのナトリウム摂取量においても２．９mg/日、食塩相当量７．３mg/日であり、ナトリウム過剰摂取には結びつきません。 また、本商品1日当りの摂取目安量（2.79g）に含まれる量は、脂質1.1g、炭水化物0.69gです。 日本人の食事摂取基準（2015）によれば、健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める主な栄養素の摂取量は次の通りです。 ・脂質 成人男女で55～74g ・糖類 基準なし 脂質については、本商品1日当りの摂取目安量（2.79g）に含まれる脂質は1.1gであることから、本商品の摂取によって脂質の過剰な摂取につながることはありません。 糖類については、日本人の食事摂取基準（2015）には目標値が設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満つまり、成人では約50g未満にすることが推奨されています。本商品1日当りの摂取目安量（2.79g）に含まれる炭水化物0.69gをすべて糖類としてもWHOのガイドラインの推奨値を下回るので、糖類の過剰摂取につながることはありません。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "中日本カプセル株式会社　本社工場 岐阜県大垣市荒尾町229-2 中日本カプセル株式会社　養老工場 岐阜県養老郡養老町一色1176番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}